DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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144
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
QUANTA Flash® SS-B
25351.617004/2014-58 / 80003610462
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0591191245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Pontas de Carbide Não Estéril
25351.674914/2017-17 / 80676920039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0462044246
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.658909/2017-59 / 81563630013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475810244
Instrumentos Cirúrgicos com Vídea
25351.104100/2021-98 / 81563630064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401980243
Tesouras Cirúrgicas - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE
25351.010989/2018-48 / 81563630009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476133246
Tesouras Cirúrgicas com Vídea 6b Invent Germany - Inox CE
25351.658910/2017-83 / 81563630006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475353242
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 122
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.882, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-
62
HSV2 IgM
25351.005627/2024-83 / 82532910045
8433 - IVD - Registro de produto / 0141560240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Agulha de Biópsia Descartável de 2,1 mm/257 mm Pré Calibrada
25351.561747/2023-85 / 80042070077
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0906565235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Em linha com Dispositivo SiphonGuard e
cateter
25351.099434/2024-85 / 81770370094
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0309287243
VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Em linha com Dispositivo SiphonGuard
25351.099526/2024-65 / 81770370095
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0309389241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula Attack Shoulder
25351.865967/2023-85 / 80743230109
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1455995231
Kit Cânula Nexxspine Endo Collect
25351.084093/2024-43 / 80743230107
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0280432241
Kit Cânula Attack Knee
25351.861985/2023-98 / 80743230108
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1449331238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Kit de Teste Combinado de antígeno de Candida albicans/ Trichomonas vaginalis/
Gardnerella vaginalis (LFIA)
25351.705125/2023-75 / 81504790401
8433 - IVD - Registro de produto / 1153460238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Cateter de Reperfusão Penumbra - RED SENDit
25351.511839/2023-14 / 81248520043
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0826945236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste
25351.508413/2023-83 / 81325990349
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821745239
Família Autoteste para HIV (Sangue total)
25351.511855/2023-15 / 81325990350
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826963234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Kit Eonis SCID-SMA PN: 3241-0020
25351.821657/2023-59 / 10298910182
8433 - IVD - Registro de produto / 1378337239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Heartrail II Cateter Guia Terumo
25351.349970/2023-56 / 80012280221
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0565439235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
KIT PARA ALIMENTAÇÃO POR GASTROSTOMIA MIC-KEY
25351.045310/2023-07 / 80102513242
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0071755233
Curativo Antimicrobiano de Alginato de Cálcio com Prata para feridas
25351.453787/2023-54 / 80102513240
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0733796231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 15
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.883, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551592/2016-19 / 80000230042
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0444358242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
P E R F LU O R O N
25351.523425/2020-95 / 81869420017
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0136848249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
PINÇA LAPAROSCOPICA ATS
25351.244229/2024-81 / 80222910035
80294 - MATERIAL - Cancelamento de petição - ANVISA / 0646048248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
SONDAS PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRACRANIANA
25351.558874/2022-16 / 81000030124
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0119715244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC
25351.464346/2021-16 / 10349001114
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0398705241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL
25351.090340/2022-89 / 81236009008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0646093243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
PROXIMEL® AG
25351.356584/2021-59 / 80170310100
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338875247
PROXIMEL® AG
25351.356584/2021-59 / 80170310100
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0943532230
PROXIMEL® NON BORDER AG
25351.356582/2021-60 / 80170310101
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0943679231
PROXIMEL® NON BORDER AG
25351.356582/2021-60 / 80170310101
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0343970244
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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
FILTRO DE SUCÇÃO HIDROFÓBICO MAGAZINE MÉDICA
25351.938403/2024-50 / 80970019004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338413243