DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0182768244
Sistema de Injeção de Meio de Contraste OptiOne
25351.102777/2016-56 / 80136710210
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0479166242
OPTIVANTAGE DH SISTEMA DE INJECAO
25351.234071/2005-78 / 80136710132
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0560068247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
AVENTAL SURGITEX
25351.625025/2023-66 / 81305530056
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0309380243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco
25351.759260/2023-31 / 80780040020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0051676249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
instrumentais nao articulados nao cortantes integra
25351.113301/2022-67 / 81770370074
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622984241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
ENSEAL G2 ARTICULATING TISSUE SEALER
25351.625094/2014-16 / 80145901523
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0566060248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
CK-MB
25351.198599/2009-86 / 80115310126
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0230195245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SOLUÇÃO MULTIUSO ESTÉRIL
25351.094587/2019-07 / 80256510013
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0106646249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
EBV ELITe MGB® Kit
25351.563258/2022-87 / 80686360353
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0511307241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
VENTILADOR
25351.328078/2014-36 / 80047300528
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0459109243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-
54
SOPRANO
25351.168141/2023-74 / 80380260029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0142152242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MJS 
INDÚSTRIA, 
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
LTDA 
- 
ME 
/
18.842.124/0001-80
FAIXA DE SMARCH ESTÉRIL FULLFARMA
25351.156904/2024-15 / 81349840011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622373242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA / 06.167.295/0001-71
Cânula de Fibra Laser MSB Flex I
25351.316365/2017-61 / 80454410012
80222
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
0432927247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
/ 12.568.799/0001-04
Plenum® Bone cranium
25351.661645/2022-88 / 81684340019
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0286211246
Plenum® Bone cranium
25351.661645/2022-88 / 81684340019
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0273927248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80
LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO
25351.045009/2024-76 / 82850579001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0609946242
Luva Cirúrgica de Látex Natural Texturizada e Antiderrapante Anatômica Estéril com Pó
Mucambo
25351.045053/2024-86 / 82850579002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0610285246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
UNIDADE DE REGULAÇÃO DE CO2 ENDOSCÓPICA UCR
25351.421105/2009-82 / 80124630149
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0531903249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Sífilis Assure Test
25351.500317/2022-14 / 80885650070
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0479698244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Quidel Triage BNP Test
25351.364090/2023-18 / 81246986889
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451251245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
KIT CÂNULA ATM
25351.330404/2015-95 / 80746310007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0624192245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA
25351.610059/2014-81 / 10216710305
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0421294248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLAR 
FIX 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
02.881.877/0001-64
Curativo Adesivo de Hidrocolóide para Calos e Bolhas
25351.933571/2024-59 / 8003400146
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245317244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
CAREFIX TUBO
25351.052463/2011-51 / 10178010223
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351118241
CAREFIX HEAD
25351.052335/2011-49 / 10178010221
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351557245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10
Compressa Não Aderente para curativo cirurgico estéril Lina
25351.342603/2023-21 / 80649380034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351119248
Esparadrapo Impermeável
25351.343216/2023-11 / 80649380037
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351442243
Atadura de crepom Lina
25351.342744/2023-44 / 80649380035
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351120246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Ovulação-LH (Urina) para autoteste
25351.353022/2023-15 / 81325990263
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622568248
Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe)
25351.512350/2023-60 / 81325990333
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466573243
Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo)
25351.090971/2020-36 / 81325990158
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1043908234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVERT INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 44.160.434/0001-
24
BROCA CORTANTE REVESTIMENTO DLC ANTIBACTERIANO
25351.077241/2024-73 / 82551529025
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0618692241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS PRECICONTROL HBsAg II
25351.038672/2008-02 / 10287410748
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444950249
Família PIVKA-II
25351.158949/2022-62 / 10287411624
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444951245
cobas 4800 System Internal Control Kit 1
25351.458919/2014-98 / 10287411075
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0439664241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANDERS DO BRASIL LTDA / 05.756.359/0001-07
LAVADORA DE ENDOSCÓPIOS SANDERS
25351.003417/2015-78 / 80273140009
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de
Equipamentos para Saúde, de
Médio e Pequeno
Porte /
0559687231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Artroscópio
25351.114319/2024-48 / 80370829037
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623644240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHOFU
DENTAL 
BRASIL
COMERCIO
DE
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA
/
26.957.486/0001-44
BeautiLink SA
25351.171763/2024-61 / 81593399018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626376246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema de Radiografia Digital Multix Impact
25351.579338/2020-92 / 10345162374
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0367761246
CALIBRADOR DE TROPONINA I CARDIACA - DIMENSION
25351.174476/2009-71 / 10345161577
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223383244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09
Lenço Removedor de Adesivo Médico
25351.060973/2024-24 / 81817150001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0616307246
Spray Removedor de Adesivo Médico
25351.061350/2024-79 / 81817150004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0617859246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-
01
EMERGENCY BANDAGE
25351.175708/2024-40 / 82673280015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0629747245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Unify Assura
25351.745493/2014-81 / 10332340344
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0552551244
SISTEMA DE MEDICAO QUANTIEN