DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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147
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.234199/2014-11 / 10332340341
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0373334249
BOMBA DE IRRIGAÇÃO
25351.122397/2009-75 / 10332340253
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0511541244
D U R AT A
25351.094703/2009-92 / 10332340251
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0389588245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL CMF - Leibinger
25351.561450/2010-90 / 80005439019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0611238241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Luva de látex para procedimento não cirúrgico zelara
25351.945363/2024-01 / 80660070039
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0339188243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec
25351.877258/2023-42 / 80455630118
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0634994247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SWISS LITHOCLAST MASTER
25351.447983/2021-28 / 80102512734
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0492236241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNOCON TOXOPLASMOSE
25351.007233/2003-35 / 10310030075
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223342246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement
25351.437288/2007-08 / 80067930017
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1134189231
GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement
25351.437288/2007-08 / 80067930017
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
1133876234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Kit Acadêmico
25351.087337/2024-40 / 80676929024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0620121241
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 105
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 76
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Lancetas de segurança SteriLance Medical
25351.228850/2024-05 / 10071779011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0559480245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA CO M
SONDA MONOPOLAR
25351.233835/2024-71 / 80926159077
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0567134245
KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA CO M
SONDA BIPOLAR
25351.233583/2024-80 / 80926159076
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566866242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tela Anatômica 3D Dextile
25351.574959/2020-80 / 10349001001
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0106108247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL
25351.090340/2022-89 / 81236009008
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0464932238
NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL
25351.090340/2022-89 / 81236009008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0578336243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
HydroClean® Cavity
25351.113203/2022-20 / 80170310107
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0065922247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53
Inion Biorestore
25351.189336/2022-77 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
4414429226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00
UTRALON COM AGULHA
25351.590961/2016-09 / 80044400017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468954244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT
25351.958546/2024-88 / 82702970026
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0602895243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-
01
Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J
25351.438127/2014-01 / 80580320003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182254241
Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J
25351.438127/2014-01 / 80580320003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182690245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly
25351.270274/2024-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0633490245
Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly
25351.269434/2024-59 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0631427244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09
instrumentais cirurgicos para sistema ttp-variac
25351.157092/2022-63 / 81743349003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468813241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Factor II & Factor V
25351.289955/2015-29 / 81062710004
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) /
0458977241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS COM PÓ DESCARPACK
25351.753548/2011-33 / 10330669104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472172247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Obtura - Dispositivo de Fechamento Vascular
25351.120811/2023-71 / 10360810072
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566339242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
PINÇA DE CORPO ESTRANHO E-MED
25351.426349/2016-06 / 80475510190
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0459665243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Chrome
25351.564606/2021-52 / 80117580956
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0438735242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Camisas Endoscópicas Endomaster
25351.493047/2017-11 / 80533420049
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1411632231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66
ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO
25351.165321/2024-85 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432988246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Sonda Monopolar EVO
25351.212637/2024-73 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531453243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Pinça endoscópica - FOR1-N
25351.224561/2024-29 / 80022069021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552397245
Fixador do fio guia - SPE1-Y
25351.224546/2024-81 / 80022069016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552381241
Cateter ERCP - CAN1
25351.224218/2024-84 / 80022069013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552007242
Cateter Spray - SPE1
25351.224148/2024-64 / 80022069011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551928247
Pinça para corpo estranho - FOR1
25351.224174/2024-92 / 80022069012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551959240
Agulha para endoscopia - INJ1
25351.224568/2024-41 / 80022069022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552405248
Válvula para biópsia - VAL1
25351.224552/2024-38 / 80022069020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552388246
Coletor de pólipos - TRP1
25351.224550/2024-49 / 80022069019