DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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175
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.886, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA
CNPJ: 01.437.707/0001-22
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ENDOPRÓTESE VASCULAR SOLARIS DE
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.933409/2024-31
EXPEDIENTE: 0076200/24-8
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê
de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado,
Multicêntrico da Endoprótese Solaris DE no Tratamento de Estenose ou Oclusão do
Circuito de Saída Venosa de Pacientes em Hemodiálise. Estudo DEScover
Nº DO PROTOCOLO: SCI-SD-001 Versão: 1.0, de 30 de agosto de 2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.887, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
For Health Soluções Especializadas / 05.138.865/0001-32
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MICRO E MINI FRAGMENTOS OPTIMUS CMF
25351.909141/2016-31 / 81169820008
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0370069242
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LOCKING OPTIMUS CMF
25351.170245/2018-81 / 81169820014
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0370103246
SISTEMAS DE PLACAS ESPECIAIS MICRO E MINI FRAGMENTOS LOCKING
25351.397424/2015-70 / 81169820006
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0370014243
SISTEMA DE PLACAS e parafusos NÃO LOCKING optimus cmf
25351.170266/2018-05 / 81169820015
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0370300246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78
PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA
25351.218710/2009-61 / 80208360031
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0570377242
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO LUMEN
25351.149868/2015-71 / 80208360057
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0570584248
CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV
25351.540261/2014-97 / 80208360053
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0570504244
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV
25351.491911/2014-34 / 80208360052
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0570477247
Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45
25351.119680/2018-12 / 80208360063
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0570621241
Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45
25351.119677/2018-07 / 80208360062
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0570654246
CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV
25351.559974/2014-43 / 80208360055
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0570535247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59
SISTEMA DE PLACAS e parafusos NÃO LOCKING optimus cmf
25351.135732/2024-46 / 82871490003
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0374861242
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LOCKING OPTIMUS CMF
25351.135730/2024-57 / 82871490001
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0374859248
SISTEMAS DE PLACAS ESPECIAIS MICRO E MINI FRAGMENTOS LOCKING
25351.135729/2024-22 / 82871490000
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0374858241
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MICRO E MINI FRAGMENTOS OPTIMUS CMF
25351.135731/2024-00 / 82871490002
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0374860246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45
25351.247855/2024-29 / 80102513244
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0593452241
CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV
25351.247847/2024-82 / 80102513243
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0593443241
CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV
25351.248151/2024-73 / 80102513246
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0593761243
PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA
25351.248668/2024-62 / 80102513249
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0594295246
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO LUMEN
25351.248470/2024-89 / 80102513248
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0594091241
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV
25351.248451/2024-52 / 80102513247
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0594070244
Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45
25351.247856/2024-73 / 80102513245
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0593453247
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.888, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.897, de 21 de dezembro de
2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de notificação -
Implementação imediata, referente à empresa MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇ ÃO
LTDA - 03.580.620/0001-35, referente ao PROCESSO 25351.627996/2021-89, publicada no
Diário Oficial da União nº. 244, de 26 dezembro de 2023, Seção 1, página 140.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.929, DE 17 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial
Temporário (RET).
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
P R O C ES S O
FASE DO EXPERIMENTO
-----------------------------
GÊNICA INOVAÇÃO BIOTECNOLÓGICA S.A - 23.255.514/0002-74
25351.111089/2024-65
ANEXO III
-----------------------------
SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90
25351.091301/2024-61
ANEXO III
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.930, DE 17 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de
formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados
no anexo, com o respectivo resultado da análise.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES