DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Nome do Organismo Auditor: TUV SUD America Inc
Endereço: 401 Edgewater Place, Suite
500 Edgewater Technology Park
Wakefield, MA, 01880, Estados Unidos da América
Nº do Processo SEI: 25351.802413/2024-58
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 31 de dezembro de 2024, podendo
ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 31 de dezembro de 2020.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.862, DE 15 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.
Endereço: 357 Matsuhidai, Matsudo-Shi, 270-2214, Chiba, Japão
Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1285956/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division
Endereço: Finisklin Business Park, F91VY44, Sligo, Irlanda
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1093271/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Amplitude SAS
Endereço: 11 Cours Jacques Offenbach, Zone D'activité Mozart 2, Valence, Auvergne
Rhône, Alpes, 26000, França
Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.262-6 Expediente: 1257835/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Avent, S. De R.L De C.V.
Endereço: Ave Noruega Edificio D-1B, Fraccionamiento Rubio, Tijuana, Baja California,
22116, México
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0616983/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Beckman Coulter, Inc.
Endereço: 740 W, 83rd Street, Hialeah, Florida, 33014, Estados Unidos da América
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório
Ltda. CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 1207323/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cardiovascular System, Inc.
Endereço: 1225 Old Highway 8 NW, St. Paul, MN, 55112, Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0617163/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Centinel Spine, Inc.
Endereço: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, Pennsylvania, 19380, Estados Unidos
da América
Solicitante: Cromo Life
Distribuidora de Materiais Hospitalares Ltda
- ME CNPJ:
08.299.064/0001-47
Autorização de Funcionamento: 8.03.848-6 Expediente: 1333410/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Certest Biotec S.L.
Endereço: C/ J, n°1, Polígono Río Gállego II, San Mateo de Gállego, Zaragoza, 50840,
Espanha
Solicitante: GeneStar Inovações e Equipamentos Medicos LTDA CNPJ: 35.489.323/0001-75
Autorização de Funcionamento: 8.21.499-2 Expediente: 1309484/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Diagon Kft.
Endereço: Baross u. 48-52., Budapest, 1047, Hungria
Solicitante: Horiba Instruments Brasil Ltda CNPJ: 01.759.236/0001-79
Autorização de Funcionamento: 1.03.473-2 Expediente: 1054717/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ECO Medical Technology (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: Block 2;
Block 4; 4/5F Block
5, No.19, Xinghui Road,
Jiangbei, New
District,211500 Nanjing, Jiangsu, China
Solicitante: Surgical Line Comercio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 07.330.175/0001-
06
Autorização de Funcionamento: 8.04.109-0 Expediente: 0585830/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Glaukos Corporation
Endereço: 229 Avenida Fabricante, San Clemente, California, 92672, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0938190/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Implantech Associates, Inc.
Endereço: 6025 Nicolle Street, Suite B, Ventura, California, 93003, Estados Unidos da
América
Solicitante: Tg Med Comércio Importação, Exportação, Fabricação e Distribuição de
Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.058.136/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.538-2 Expediente: 0412944/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Integra Lifesciences Switzerland Sarl
Endereço: Rue Girardet 29, 2º andar, Le Locle, Neuchâtel, CH-2400, Suiça
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 0981656/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NeuMoDx Molecular, Inc.
Endereço: 1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan, 48108, Estados Unidos da
América
Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda CNPJ: 01.334.250/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 0610133/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nidek Co., Ltd.
Endereço: 67-4 Hama-Cho, Gamagori, Aichi, 443-0036, Japão
Solicitante: Nidek Eyecare do Brasil Comércio de Instrumentos Ópticos Ltda CNPJ:
09.632.380/0001-51
Autorização de Funcionamento: 8.06.250-8 Expediente: 1234701/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oscor Inc
Endereço: 3816 DeSoto Blvd, Palm Harbor, FL, 34683, Estados Unidos da América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1197727/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Osstem Implant Co., Ltd.
Endereço: 66-16 Bansong-ro, 513 Beon-gil, Haeundae-gu, Busan 48002, Coreia do Sul
Solicitante: Osstem Implant Brasil Ltda CNPJ: 32.356.774/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.22.853-1 Expediente: 1094770/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation
Endereço: 5055, Brandin Court, Fremont, CA, 94538, Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1369445/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Quidel Cardiovascular Inc.
Endereço: 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA, 92121, Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0944738/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Riverpoint Medical LLC
Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.15.442-2 Expediente: 1265411/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: