DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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183
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.915, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Avik Pharmaceutical Ltd.
Endereço: Plot No. A-1/7 & A-1/8, 1st Phase, GIDC, VAPI - 396195, Dist: Valsad,
Gujarat.
País: Índia Código Único: B.000689
Expediente(s): 0252962/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de metilprednisolona,
acetato de prednisolona, acetonida de triancinolona, budesonida, dipropionato de
beclometasona; dipropionato de betametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de
mometasona, furoato de mometasona
monoidratado, propionato de clobetasol,
propionato de halobetasol, valerato de betametasona.
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Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, Ida, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy
District, Telangana - 502307 - Patancheru
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 0351423/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: candesartana cilexetila.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CF Pharma Gyógyszergyártó Kft.
Endereço: Kén U.5., Budapest, 1097
País: Hungria Código Único: B.000156
Expediente(s): 0331483/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de biperideno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lee Pharma Limited
Endereço: Survey No: 10/G-1; Gaddapotharam (Village); Jinnaram (Mandal); Sangareddy
(District); Telangana (state); PIN : 502319
País: Índia Código Único: B.000240
Expediente(s): 4605635/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de
moxifloxacino, cloridato de tansulosina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-
hidratado, fosfato de sitagliptina monoidratado, linagliptina, mesilato de etexilato de
dabigatrana, omeprazol, rosuvastatina cálcica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Micro Labs Limited
Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.B.D., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk,
Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru
País: Índia Código Único: B.000601
Expediente(s): 4807411/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana; celecoxibe; citrato
de tofacitinibe; cloridrato de dorzolamida; cloridrato de nafazolina; etoricoxibe; ezetimiba;
fosfato de sitagliptina monoidratado; mirabegrona; nitroprusseto de sódio di-hidratado;
oxalato de escitalopram; rivaroxabana; tartarato de brimonidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division
Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy (District), Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 0223149/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona;
bortezomibe; 
carfilzomibe; 
cloridrato 
de 
pazopanibe; 
dasatinibe 
monoidratado;
enzalutamida; esilato de nintedanibe; gefitinibe; ibrutinibe; regorafenibe monoidratado;
tosilato de sorafenibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Newchem S.p.A.
Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100
País: Itália Código único: B.000186
Expediente(s): 1027628/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dienogeste.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Newchem S.p.A.
Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100
País: Itália Código único: B.000186
Expediente(s): 0279934/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: drospirenona (Etapas finais de
síntese química, purificação e micronização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nosch Labs PVt. Ltd. - Unit II
Endereço: Survey No. 14, Gaddapotharam Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District-502 319, Telangana
País: Índia Código Único: B.000758
Expediente(s): 4448003/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: trometamol cetorolaco;
cloridrato de moxifloxacino;
cloridrato de naratriptana; cloridrato
de duloxetina;
dexlansoprazol sesqui-hidratado;
cloridrato de
donepezila; mesilato
de doxazosina;
linezolida; olanzapina; pantoprazol sódico sesqui-hidratado; pantoprazol magnésico di-
hidratado; pitavastatina cálcica; dicloridrato de pramipexol monoidratado; rabeprazol
sódico; cloridrato de tansulosina
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Fabricante: Seripharm (Société D'étude et de Recherche en Ingenierie Pharmaceutique)
Endereço: 1 rue Démocrite, 72000 - Le Mans
País: França Código único: B.001252
Expediente(s): 1369729/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SG3249 (intermediário do
loncastuximabe tesirina).
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Fabricante: ST Pharm Co. Ltd.
Endereço: Sihwa Industrial Complex, 231, Hyeomnyeok-ro, Siheung- si, Gyeonggi-do
País: Coreia do Sul Código Único: B.000070
Expediente(s): 0715698/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tartarato de evogliptina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Endereço: Plot No. 4708, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch,
Gujarat State
País: Índia Código único: B.001089
Expediente(s): 4582071/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dobutamina,
oxcarbazepina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Symbiotec Pharmalab Private Limited
Endereço: Plot No. 5, 6, 7 & 8, Special Economic Zone Phase-II, Pharma Zone, Pithampur,
Dist. Dhar, (M.P) - 454774
País: Índia Código Único: B.000355
Expediente(s): 0293839/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: drospirenona; testosterona;
etinilestradiol; cipionato de testosterona; undecilato de testosterona; progesterona,
estradiol hemi-hidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.916, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
empagliflozina, losartana potássica e valsartana na certificação da empresa Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000081), publicada pela Resolução RE nº 2.840,
de 3 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção
1, pág. 124, conforme expedientes nº 0596118/23-6 e 1421717/23-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.917, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): NAIL GEL ZEM UV E LED(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0637374/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na
Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: ÁQUILA INDUSTRIA QUÍMICA LTDA - CNPJ: 36348858000199
Produto - (Lote): ORDELIMP(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0639368/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente
notificado nesta Agência infringindo o inciso III do art. 17 da Resolução-RDC n.º 59, de
17 de dezembro de 2010 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.
67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): TATTO LINER DELINEADOR LÍQUIDO DHERMOSA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0636989/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na
Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): THE COLOSSAL VOLUM EXPRESS YALANNI MÁSCARA PARA
CÍLIOS(todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0630075/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na
Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
5. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PRIMER FENGSHANGMEI (NON-ACID) PARA UNHAS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0628051/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosmético sem registro na
Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.