DOU 20/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052000184
184
Nº 96, segunda-feira, 20 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.918, DE 16 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI AMBIOPHARM, INC. - B001266
ENDEREÇO: NO. 399 YINGONG ROAD, FENGXIAN SUB-ROAD, FENGXIAN SUB-ZONE,
SHANGHAI CHEMICAL INDUSTRY PARK, SHANGHAI - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR -
CÓDIGO ÚNICO: B.001266
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0293670/24-2
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência do último relatório completo gerado de revisão da
qualidade do produto (RQP) ou, quando não estiver disponível a RQP, a validação de
processo de fabricação para os insumos farmacêuticos ativos peticionados, bem como a
ausência de certificado ou documento que comprove o cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação vigente, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o
estabelecimento produtor; conforme itens 2 e 4 do checklist do código de assunto: 70158
- INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria
Internacional exceto Mercosul - síntese química.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.934, DE 17 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: REDE CLINICA DE ESTETICA HEALTHY CENTER LTDA - CNPJ: 32.085.624/0001-45
Produto - (Lote): AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL POLAR FIX (304789);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0646205/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a POLAR FIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 02.881.877/0001-64, detentora do produto Avental Cirúrgico
Estéril Polar Fix de número de registro 8003400003, identificou no mercado unidades deste
produto com o lote de n. 304789, que NÃO foi fabricado pela empresa e também não
condiz com o padrão de numeração ade lote adotado na Polar Fix, sendo que este produto
foi comercializado pela REDE CLINICA DE ESTETICA HEALTHY CENTER LTDA, CNPJ:
32.085.624/0001-45, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da
Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.937, DE 17 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
L F S MONTEIRO LTDA / 52.368.585/0001-09
25351.233082/2024-01 / 5093906
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0566298244
--------------------------------------
MARS PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 26.465.076/0001-86
25351.233036/2024-02 / 5093850
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0566245248
--------------------------------------
DROGARIA DUTRA E ESTEVES LTDA / 08.804.440/0005-37
25351.232956/2024-03 / 5093786
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0566161249
--------------------------------------
SCHEER INDUSTRIA QUIMICA LTDA / 51.023.195/0001-26
25351.224422/2024-03 / 3131331
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EMBALAR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
FABRICAR: SANEANTE DOMIS.
FRACIONAR: SANEANTE DOMIS.
REEMBALAR: SANEANTE DOMIS.
712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0552242241
--------------------------------------
DENTAL BRILHO COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 18.715.879/0001-13
25351.224302/2024-06 / 8291798
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860 - AFE
- CONCESSÃO - PRODUTOS
PARA SAÚDE - COMÉRCIO
VAREJISTA /
0552103241
--------------------------------------
GS RIBEIRO DROGARIA LTDA / 52.815.643/0001-97
25351.232716/2024-09 / 5093971
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0565667246
--------------------------------------
FF DISTRIBUIDORA LTDA / 53.302.150/0001-16
25351.217081/2024-10 / 1311141
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0539638242
--------------------------------------
peg farma com de medicamento ltda / 53.577.414/0001-44
25351.232506/2024-11 / 5093954
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0565234242
--------------------------------------
UNIDOCKS ASSESSORIA E LOGISTICA DE MATERIAIS LTDA / 00.233.065/0058-12
25351.224588/2024-11 / 8291827
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENAR / 0552427241
--------------------------------------
EDNA LIMA DUARTE LTDA / 54.614.503/0001-86
25351.232993/2024-11 / 5093815
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0566200244
--------------------------------------
FARMACIA FLORENCA LTDA / 52.935.253/0001-50
25351.233027/2024-11 / 5093846
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0566236249
--------------------------------------
lkw express transportes ltda / 09.459.749/0003-38
25351.220602/2024-16 / 8291771
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0545036241
--------------------------------------
MED OESTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 54.021.671/0001-68
25351.224434/2024-20 / 8291813
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0552257249
--------------------------------------
DENTALMED 
INSUMOS
MEDICOS-HOSPITALARES 
E
ODONTOLOGICOS 
LTDA
/
53.954.320/0001-47
25351.217112/2024-24 / 1311138
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0539676241
--------------------------------------
tecmed equipamentos medicos ltda / 09.012.353/0001-86
25351.220727/2024-38 / 8291800
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0545178240
--------------------------------------
UNIMEDHOSP COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS
LTDA / 52.238.998/0001-60
25351.217140/2024-41 / 8291753
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0539710245
--------------------------------------
MANEDIO E PARIENTE LTDA / 53.457.579/0001-82
25351.233189/2024-41 / 5093941
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0566413248
--------------------------------------
DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde
LTDA. / 13.558.813/0001-43
25351.221126/2024-42 / 4068724
ARMAZENAR: COSMÉTICOS