DOU 21/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 97, terça-feira, 21 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 35. As mudanças de implementação imediata são permitidas quando todas as
evidências requeridas estiverem anexadas ao HMP ou à petição protocolada.
§1º A implementação imediata das mudanças não impede a análise, a qualquer tempo,
da documentação exigida, podendo ser aprovada ou não.
§2º Em caso de indeferimento, as condições anteriores à mudança devem ser
restabelecidas imediatamente após a manifestação da Anvisa ou a fabricação do gás
medicinal deverá ser temporariamente descontinuada.
Art. 36. Nos casos das mudanças pós-registro não previstas nesta Resolução, a empresa
deve consultar previamente a Anvisa sobre os testes e a documentação que devem ser
apresentados.
Seção I
Alteração ou Inclusão de Local de Fabricação ou de Envase
Art. 37. A petição de alteração ou inclusão de local de fabricação ou de envase do gás
medicinal deve ser acompanhada dos seguintes documentos:
I- comprovação de Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais do novo local de
fabricação ou envase, conforme disposto no artigo 26 desta Resolução;
II- relatório de produção e quadro comparativo entre o processo de produção do local
de fabricação ou de envase atual e do local de fabricação ou de envase proposto;
III- laudos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal referentes a 1 (um) lote
fabricado no local aprovado e 1 (um) lote industrial fabricado no local proposto; e
IV- relatório(s) de validação do(s) método(s) analítico(s) de controle de qualidade do gás
medicinal, quando se tratar de método não farmacopeico.
Seção II
Exclusão de Local de Fabricação ou de Envase
Art. 38. A petição de exclusão de local de fabricação ou envase do gás medicinal é de
implementação imediata e deve ser protocolada acompanhada da lista dos locais de
fabricação ou de envase que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico
da empresa detentora do registro.
Seção III
Alteração dos Processos de Produção ou de Envase
Art. 39. A petição de alteração dos processos de produção ou de envase do gás
medicinal deve ser acompanhada dos seguintes documentos:
I- comprovação de Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais, conforme disposto
no artigo 26 desta Resolução;
II- relatório de produção e quadro comparativo entre os processos de produção ou
envase aprovado e proposto; e
III- laudos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal referentes a 1 (um) lote
produzido ou envasado pelo processo aprovado e 1 (um) lote industrial produzido ou
envasado pelo processo proposto.
Seção IV
Alteração de Teste, Especificação ou Método Analítico
Art. 40. A petição de alteração de teste, especificação ou método analítico do gás
medicinal deve ser acompanhada dos seguintes documentos:
I- descrição dos testes e limites de especificação aprovados e propostos com respectivas
referências e cópia de compêndio;
II- quadro comparativo com a descrição dos métodos analíticos aprovado e proposto;
III- laudos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal ou gás componente
referentes a 1 (um) lote analisado com o método analítico aprovado e 1 (um) lote
analisado com o método analítico proposto; e
IV- Relatório de validação do método analítico proposto, quando se tratar de método
não farmacopeico.
§1º No caso de alteração de método analítico, devem ser apresentados dados que
demonstrem que o método analítico proposto é pelo menos equivalente ao método
aprovado.
§2º No caso de exclusão de teste, devem ser apresentados dados de avaliação de risco
demonstrando que o teste não é significante.
§3º No caso de ampliação do limite de especificação, devem ser apresentados dados de
avaliação de risco que demonstrem que a ampliação do limite não impacta na
qualidade e segurança do gás medicinal.
§4º A adequação de teste, especificação ou método analítico a compêndio oficial e o
estreitamento de faixa de especificação são de implementação imediata e não
necessitam de protocolo de petição, sendo que os documentos devem ser anexados ao
HMP do gás medicinal.
§5º Não é permitida exclusão de ensaio, método analítico ou especificações obrigatórias
para gases medicinais.
Seção V
Inclusão de Novo Acondicionamento
Art. 41. A petição de inclusão de novo acondicionamento deve ser acompanhada dos
seguintes documentos:
I- caracterização do(s) novo(s) recipiente(s) e válvula(s), com descrição, desenho
detalhado, materiais componentes e especificações;
II- quadro comparativo entre as características do(s) recipiente(s) e válvula(s)
aprovado(s) e proposto(s); e
III- relatórios de estudos de estabilidade realizados com, no mínimo, 3 (três) lotes do
gás medicinal e conduzidos conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318,
de 2019, ou outra que vier a lhe substituir.
Parágrafo único: Alternativamente, em substituição ao exigido no Inciso III do caput
deste artigo, pode ser apresentado o racional técnico baseado em dados de literatura
técnico-científica que contemple as informações de estabilidade utilizadas para a
definição do prazo de validade proposto para o gás medicinal.
Seção VI
Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Art. 42. A petição de inclusão de nova apresentação comercial deve ser acompanhada
dos documentos listados no artigo 31 desta Resolução.
Seção VII
Alteração de Posologia
Art. 43. A petição de alteração de posologia deve ser acompanhada dos seguintes
documentos:
I- texto de bula atualizado;
II- relatório de segurança e eficácia contendo os resultados de estudos clínicos de fase
III, e de fase I e II, se aplicável;
III- relatório periódico de avaliação benefício-risco atualizado do gás medicinal; e
IV- plano de gerenciamento de risco adequado à alteração.
§1º Alternativamente, em substituição ao exigido no inciso II do caput deste artigo,
podem ser apresentados dados de literatura técnico-científica que contemplem as
informações de segurança e eficácia.
§2º Em casos específicos em que os estudos de fase III não sejam aplicáveis e os
estudos de fase II sejam suficientes para comprovação da eficácia e segurança do gás
medicinal, a empresa pode submeter o pedido de alteração de posologia após a
conclusão dos estudos de fase II.
Seção VIII
Ampliação de Uso
Art. 44. A petição de ampliação de uso deve ser acompanhada dos seguintes
documentos:
I- texto de bula atualizado;
II- relatório de segurança e eficácia contendo os resultados de estudos clínicos de fase
II e III;
III- relatório periódico de avaliação benefício-risco atualizado do gás medicinal; e
IV- plano de gerenciamento de risco adequado à alteração.
§1º Alternativamente, em substituição ao exigido no inciso II do caput deste artigo,
podem ser apresentados dados de literatura técnico-científica que contemplem as
informações de segurança e eficácia.
§2º Em casos específicos em que os estudos de fase III não sejam aplicáveis e os
estudos de fase II sejam suficientes para comprovação da eficácia e segurança do gás
medicinal, a empresa pode submeter o pedido de ampliação de uso após a conclusão
dos estudos de fase II.
§3º Nos casos de ampliação de uso para a população pediátrica, a comprovação de
eficácia e segurança, excepcionalmente, pode ser feita por meio de estudo fase II (com
desfecho(s) clínico(s), que suporte(m) a racionalidade da posologia definida para a
população pediátrica), desde que sejam apresentadas evidências de que a fisiopatologia,
a história natural da doença, o metabolismo do gás medicinal e a relação dose-resposta
sejam semelhantes entre a população pediátrica e as populações já aprovadas e
evidências de
experiência com o gás
medicinal utilizado para
tratar doenças
relacionadas na população pleiteada.
Seção IX
Inclusão de Indicação Terapêutica
Art. 45. A petição de inclusão de indicação terapêutica deve ser acompanhada dos
seguintes documentos:
I- texto de bula atualizado;
II- relatório de segurança e eficácia contendo os resultados de estudos clínicos de fase
II e III;
III- relatório periódico de avaliação benefício-risco atualizado do gás medicinal; e
IV- plano de gerenciamento de risco adequado à alteração.
§1º Alternativamente, em substituição ao exigido no inciso II do caput deste artigo,
podem ser apresentados dados de literatura técnico-científica que contemplem as
informações de segurança e eficácia.
§2º Em casos específicos em que os estudos de fase III não sejam aplicáveis e os
estudos de fase II sejam suficientes para comprovação da eficácia e segurança do gás
medicinal, a empresa pode submeter o pedido de inclusão de indicação terapêutica
após a conclusão dos estudos de fase II.
Seção X
Inclusão de Nova Concentração para Misturas
Art. 46. A petição de inclusão de nova concentração para misturas deve ser
acompanhada dos seguintes documentos:
I- documentação técnica de segurança e eficácia descrita na seção III do Capítulo IV
desta Resolução;
II- texto de bula atualizado;
III- relatório periódico de avaliação benefício-risco atualizado do gás medicinal, no caso
de gases medicinais comercializados em outros países; e
IV- plano de gerenciamento de risco adequado à nova concentração.
Seção XI
Alteração de Nome Comercial
Art. 47. A petição de alteração do nome comercial deve ser acompanhada de
declaração de não comercialização do gás medicinal.
Seção XII
Cancelamento de Registro de Apresentação Comercial do Gás Medicinal
Art. 48. A petição de cancelamento de registro de apresentação comercial do gás
medicinal deve ser acompanhada de lista de apresentações comerciais válidas após o
cancelamento do registro de apresentações comerciais.
Seção XIII
Cancelamento de Registro do Gás Medicinal
Art. 49. A petição de cancelamento de registro do gás medicinal deve ser acompanhada
dos documentos listados no artigo 31 desta Resolução.
Seção XIV
Histórico de Mudanças do Produto (HMP)
Art. 50. O HMP é de responsabilidade da empresa detentora do registro, que deve
preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de registro.
Art. 51. Todas as modificações pós-registro devem ser registradas no HMP indicando a
data de sua implementação e/ou aprovação.
Art. 52. Quando a modificação for de implementação imediata e não necessitar de
protocolo individual, a documentação exigida para cada mudança estabelecida nesta
Resolução deve ser anexada ao HMP.
Art. 53. O HMP deve conter as seguintes informações:
I- todas as modificações pós-registro de implementação imediata, com ou sem
protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da Anvisa; e
II- informações complementares, incluindo:
a) a lista de lotes fabricados ou importados no ano, destinados exclusivamente à
comercialização no mercado brasileiro, incluindo data de fabricação, número e tamanho
do lote;
b) última versão do(s) documento(s) contendo testes, limites de especificação e
métodos analíticos de controle de qualidade do gás medicinal, conforme aprovado; e
c) demais informações constantes do controle de mudança do gás medicinal.
Art. 54. As informações referentes ao HMP devem estar atualizadas e facilmente
disponíveis na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.
Art. 55. O HMP deve ser protocolado anualmente pela empresa detentora do registro
no mês do aniversário do registro do gás medicinal, mesmo não havendo nenhuma
modificação pós-registro, e deve ser referentes ao período de 12 (doze) meses
anteriores ao seu protocolo.
Parágrafo
único.
O
protocolo
do HMP
deve
ser
realizado
exclusivamente
via
peticionamento eletrônico.
CAPÍTULO VII
RÓTULOS E BULAS DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO MEDICAMENTOS
Art. 56. Os rótulos dos recipientes que contenham os gases medicinais notificados
devem apresentar as informações constantes no Anexo I desta Resolução, sem prejuízo
de outras informações de segurança.
Parágrafo único. As informações estabelecidas no Anexo da Instrução Normativa Anvisa
- IN nº 301, de 2024, com exceção das indicações terapêuticas, e as informações de
manuseio e armazenamento, dispostas no Anexo I desta Resolução, podem ser
complementadas pela empresa conforme características do gás medicinal e recipiente
utilizado.
Art. 57. Os rótulos dos recipientes que contenham os gases medicinais registrados
devem apresentar as informações constantes no Anexo III desta Resolução, sem prejuízo
de outras informações de segurança.
Art. 58. As empresas deverão disponibilizar as informações constantes do Anexo I e
Anexo III desta Resolução em meio eletrônico.
Art. 59. Os caminhões-tanque e os tanques criogênicos fixos de serviços de saúde estão
isentos da obrigatoriedade de exibição de rótulo conforme disposto nesta Resolução.
Art. 60. Os gases medicinais registrados devem, obrigatoriamente, ser acompanhados de
bula elaborada e disponibilizada de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 47, de 2009, ou outra que vier a lhe substituir.
Parágrafo único. Os gases medicinais notificados estão isentos da apresentação de
bula.
Art. 61. As alterações de texto de bula e de layout de rotulagem dos gases medicinais
registrados devem seguir, respectivamente, o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 47, de 2009, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768,
de 12 de dezembro de 2022, ou outra que vier a lhes substituir.
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 62. As obrigatoriedades referentes à farmacovigilância a que ficam sujeitos os
detentores de registro e notificação de gases medicinais enquadrados como
medicamentos são tratadas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22
de junho de 2020, ou outra que vier a lhe substituir, que dispõe sobre as Boas Práticas
de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
Art. 63. Fica concedido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses, a contar do início de
vigência desta Resolução, para que as empresas realizem a notificação ou solicitem o
registro dos gases medicinais enquadrados como medicamentos que produzam.
Art. 64. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

                            

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