DOU 21/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 97, terça-feira, 21 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das atividades da Rede Sentinela
Art. 5º A Rede Sentinela tem como atribuição fortalecer o monitoramento
pós-comercialização/uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária por meio de
ações que possibilitem:
I - contribuir para a melhoria contínua da gestão de risco sanitário,
fortalecendo as políticas de gestão de risco nas instituições que atuam de forma
articulada com o SNVS;
II - atuar como observatório do desempenho e segurança de produtos e
serviços sob vigilância sanitária;
III - produzir conhecimento sobre o desempenho e segurança de produtos
sujeitos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização;
IV - desenvolver estratégias para o fortalecimento da vigilância de eventos
adversos e queixas técnicas de produtos submetidos à vigilância sanitária na fase pós-
uso/ pós-comercialização;
V - fornecer informações necessárias para subsidiar análise, avaliação e
investigação de evento adverso ou queixa técnica, bem como para a tomada de
decisão por parte do SNVS;
VI - notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos submetidos
à vigilância sanitária nos sistemas de informações da vigilância sanitária, conforme
prazos definidos nas normativas sanitárias vigentes;
VII - acompanhar a publicação de alertas sanitários emitidos pela Anvisa,
envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária;
VIII - identificar se produtos afetados por ações de campo divulgadas por
alertas
sanitários emitidos
pela
Anvisa foram
adquiridos ou
estão
em uso
no
serviço;
IX - utilizar, promover e divulgar os sistemas informatizados de notificação
e investigação em vigilância sanitária;
X - desenvolver e apoiar estudos de interesse do SUS;
XI - cooperar com atividades de formação de pessoal e capacitação no
âmbito do Vigipós; e
XII - coordenar e supervisionar sub-redes com foco em temas ou tecnologias
específicas e atuar como referência para o Vigipós.
Parágrafo único. As atividades da Rede Sentinela são vinculadas ao perfil de
credenciamento da instituição, conforme disposto em Instrução Normativa.
Seção II
Da gestão de risco
Art. 6º A instituição que compõe a Rede Sentinela deve contar com uma
equipe responsável pela gestão de risco no âmbito do Vigipós formalmente designada
por sua direção.
§ 1º Para efeito desta Resolução, a equipe referida no caput deste artigo
será denominada gerência de risco e deverá ser coordenada por profissional de nível
superior legalmente habilitado.
§ 2º A instituição que compõe a Rede Sentinela deve garantir as condições
organizacionais necessárias ao pleno funcionamento, manutenção e continuidade das
atividades da gerência de risco.
§ 3º A gerência de risco da instituição que compõe a Rede Sentinela poderá
atuar simultaneamente como Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) ou setor da
qualidade.
§ 4º Nas situações descritas no §3º deste artigo, a instituição pode elaborar
um documento único que inclua a política de gestão de risco e o plano de segurança
do paciente, desde que incluídas atividades de monitoramento de eventos adversos e
queixas técnicas relacionados a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Seção III
Das competências
Art. 7º Compete à instituição que compõe a Rede Sentinela:
I - executar a gestão de risco no âmbito do Vigipós;
II - planejar, executar, monitorar e divulgar ações de vigilância pós-uso e
pós-comercialização de produtos e serviços;
III - promover a identificação, investigação e envio das notificações de
eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária;
IV - participar de atividades de formação, produção e intercâmbio de
conhecimento no âmbito da Rede Sentinela;
V - promover atividades de
formação, produção e intercâmbio de
conhecimento com foco em ações de Vigipós;
VI - apresentar documentos solicitados pela coordenação da Rede Sentinela
no prazo estabelecido para fins de monitoramento das atividades realizadas; e
VII - desenvolver estudo e pesquisa para fomentar o monitoramento ativo
pós-uso e pós-comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Parágrafo único. Cabe ao gerente de risco coordenar as atividades da
gerência de risco e atuar como interlocutor entre o serviço de saúde, o SNVS e outras
instituições que compõem a Rede Sentinela.
Art. 8º Compete à Anvisa:
I - fazer a articulação do SNVS com a Rede Sentinela;
II - incentivar a formação de parcerias, buscando estabelecer compromissos
recíprocos para a execução de atividades da Rede Sentinela;
III - promover a capacitação e atualização dos gerentes de risco e suas
equipes;
IV - valorizar a capacidade, experiência e conhecimento dos serviços que
desenvolvam atividades em Vigipós; e
V - estimular a produção e intercâmbio de conhecimento.
Parágrafo único. Cabe à Anvisa coordenar as atividades da Rede Sentinela
no âmbito nacional.
Seção IV
Dos critérios para credenciamento e permanência na Rede Sentinela
Art. 9°. Para credenciamento à Rede Sentinela, a instituição poderá ser
classificada em três perfis: participante, colaborador e centro de cooperação.
Art. 10. Os critérios para credenciamento e permanência da instituição na
Rede Sentinela serão estabelecidos pela Anvisa em Instrução Normativa.
§1º O credenciamento e a permanência da instituição na Rede Sentinela é
um ato voluntário.
§2º A realização das atividades
previstas para a Rede Sentinela,
independente do perfil de credenciamento da instituição, não depende de transferência
de recursos financeiros por parte da Anvisa.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 11. O credenciamento da instituição à Rede Sentinela será efetivado
após publicação no Diário Oficial da União.
Parágrafo
único.
As
instituições
que
integravam
a
Rede
Sentinela
anteriormente à publicação desta Resolução não precisarão se submeter a novo
processo de credenciamento.
Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 51, de
29 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 189, de 1° de
outubro de 2014, Seção 1, pág. 50.
Art. 13. Esta Resolução entra em no dia 3 de junho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.943, DE 20 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: FORTINBRAS COM E IMPORT LTDA (HALLSTAR BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA) - CNPJ: 00591598000130
Produto - (Lote): BOTAS HIGIÊNICAS E DESCARTÁVEIS PARA PEDICURE DA MARCA BEAU T E X
(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0659555/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização e fabricação do produto sem registro por
empresa sem Autorização de Funcionamento para a Fabricação (AFE) de cosméticos
infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.944, DE 20 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: NATU KAPILAR ENVASADORA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ:
082.605.114/0001-20 - AUTORIZ/MS: 2.02.416-9
ENDEREÇO: RUA INAJÁ, 1272, EMILIANO PERNETA
MUNICÍPIO: PINHAIS - UF: PR - EXPEDIENTE: 0926487/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL E PERFUMES
LINHA: SEMISSÓLIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.952, DE 20 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PHARMÉDICE MANIPULAÇÕES ESPECIALIZADAS LTDA - CNPJ: 10.461.807/0001-85
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS (Todos os lotes válidos
e manipulados até 18/04/2024);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0659658/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comprovação, durante inspeção sanitária, de irregularidades na manipulação
de preparações magistrais estéreis, sendo estas relacionadas à instalações, sistema de ar,
sistema de água, paramentação, validações de esterilização e despirogenização e controle
de qualidade, sendo estas não conformidades maiores e críticas que indicam risco ao
consumo das preparações manipuladas, em desacordo com os itens 4.14, 4.7, 4.15.1, 9.3.1,
11.2, 11.2.1 do Anexo I e itens 3.3.5, 4.18.2, 5.13, 7.2.1 , 8.13, 8.15, 10.1.2.1 do Anexo IV
da RDC nº67/2007. As ações de fiscalização se aplicam a todas as preparações magistrais
estéreis, manipuladas até 18/04/2024.
.........................................
2. Empresa: NUTRACEUTICA PRAIAMAR LTDA - CNPJ: 06.216.473/0001-07
Produto - Apresentação (Lote): CANELA DE VELHO (LOTES: TODOS); EXTRATO COMPOSTO
MAGARAZ (LOTES: TODOS); XAROPE MAGARAZ (LOTES: TODOS); GOTAS PROSTÁTICAS
(LOTES: TODOS); DORLEV SUCUPIRA COMPOSTA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0626003/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda no site e redes sociais da
empresa, dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por
empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º
da Lei nº 9.782/1999.
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