DOU 22/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 98, quarta-feira, 22 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA - IN N° 301, DE 17 DE MAIO DE 2024(*)
Institui a lista de gases medicinais enquadrados
como medicamentos sujeitos a notificação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 15
de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica instituída, no Anexo desta Instrução Normativa, a lista de gases
medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos a notificação nos termos do art. 15
da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC n° 870, de 17 de maio de 2024.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
LISTA DE GASES MEDICINAIS ENQUADRADOS COMO MEDICAMENTOS SUJEITOS
A NOTIFICAÇÃO
1) Ar Medicinal e 2) Ar Sintético Medicinal
Indicações: como substituto do ar
atmosférico. Como propelente para
nebulização de outros
medicamentos. Como componente no fluxo
de gás em
procedimentos anestésicos inalatórios. Como gás de enchimento em câmaras hiperbáricas
multipacientes e na ventilação mecânica.
Contraindicações: não há contraindicações conhecidas.
Precauções: no uso do ar medicinal ou do ar sintético medicinal em
oxigenoterapia hiperbárica, deve-se observar os riscos inerentes ao procedimento.
Reações adversas: não há relatos de reações adversas.
Interações medicamentosas: não há interações medicamentosas conhecidas.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais.
3) Dióxido de Carbono Medicinal
Indicações:
como
gás
de
insuflamento
de
cavidades
corporais
em
procedimentos
clínicos.
Prevenção
e
tratamento
da
hipocapnia
causada
por
hiperventilação.
Contraindicações: pacientes com acidose ou obstrução respiratória.
Precauções: o vazamento de dióxido de carbono medicinal em ambientes mal
ventilados pode ocasionar tontura, sonolência, narcose, asfixia e morte por falta de
oxigênio.
Reações adversas: o dióxido de carbono medicinal pode causar acidose
respiratória, dor de cabeça, tontura, confusão, palpitações, hipertensão, dispneia, aumento
da respiração e depressão do sistema nervoso central. Altas concentrações podem, ainda,
causar convulsões e perda de consciência.
Interações medicamentosas: o dióxido de carbono medicinal interage com
agentes anestésicos inalatórios em altas concentrações e causa arritmia.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais.
4) Nitrogênio Medicinal
Indicações:
como
componente
em
misturas
de
gases
para
terapia
respiratória.
Contraindicações: não há contraindicações conhecidas.
Precauções: o vazamento do gás nitrogênio em ambientes mal ventilados pode
ocasionar tontura, sonolência, narcose, asfixia e morte por falta de oxigênio. O contato do
nitrogênio
criogênico
com
a
pele
pode
ocasionar
queimaduras
graves
por
congelamento.
Reações adversas: não há relatos de reações adversas.
Interações medicamentosas: não há interações medicamentosas conhecidas.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais e líquidos
criogênicos medicinais.
5) Oxigênio Medicinal
Indicações: prevenção e tratamento de deficiências agudas e crônicas de
oxigênio. Como coadjuvante no tratamento de dificuldades respiratórias e aumento do
esforço cardíaco. Como componente no fluxo de gás para a inalação de outros
medicamentos. Como suporte ventilatório em procedimentos de ventilação mecânica.
Como gás de inalação ou de preenchimento da câmara monopaciente na oxigenoterapia
hiperbárica.
Contraindicações:
pacientes
com
resposta
ventilatória
desfavorável
à
oxigenoterapia.
Precauções: no uso do oxigênio medicinal na oxigenoterapia hiperbárica, deve-
se observar os riscos inerentes ao procedimento. O oxigênio acelera vigorosamente a
combustão quando em contato com materiais combustíveis ou fontes de ignição.
Reações adversas: o oxigênio medicinal, quando administrado em altas
concentrações ou por um período prolongado de tempo, pode causar ressecamento de
mucosas (nariz, boca e vias aéreas), dor, tosse seca e dificuldade ao respirar, além de
lesões pulmonares e sistêmicas. Em recém-nascidos, altas concentrações de oxigênio
medicinal também podem causar danos oculares, alterações hematológicas, cardíacas e
cerebrais. Em pacientes com doença obstrutiva pulmonar crônica (DPOC), a administração
excessiva de oxigênio medicinal pode levar a falência respiratória por hipercapnia.
Interações medicamentosas: a administração de oxigênio medicinal em altas
concentrações pode aumentar o risco de toxicidade pulmonar em pacientes que utilizam
amiodarona, bleomicina, nitrofurantoína ou outros antibióticos desta classe.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais e líquidos
criogênicos medicinais.
6) Óxido Nitroso Medicinal
Indicações: como coadjuvante da anestesia geral inalatória em associação com
oxigênio e com outros agentes anestésicos. Como agente sedativo ou analgésico em
pequenos procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico e no tratamento odontológico.
Contraindicações: pacientes com hipersensibilidade ao óxido nitroso. Pacientes
que possam estar com bolhas de gás ou ar aprisionadas no sangue, em órgãos ou em
cavidades corporais. Pacientes com íleo paralítico ou submetidos a cirurgias maiores do
intestino. Pacientes com deficiência de vitamina B12 (anemia perniciosa), de ácido fólico,
ou da enzima diidropteridina redutase e, ainda, aqueles com outras deficiências
nutricionais (como alcoolistas). Pacientes submetidos à terapia com bleomicina. Pacientes
com aumento da pressão intracraniana, como na ocorrência de tumores ou hemorragia.
Pacientes com insuficiência cardíaca ou hipotensão severa. Pacientes que apresentam um
nível de consciência e/ou cooperabilidade reduzido, em virtude do risco de perda dos
reflexos de proteção. Gestantes nos 6 (seis) primeiros meses de gravidez.
Precauções: após a administração de óxido nitroso medicinal, o paciente deve
aguardar tempo suficiente para recuperação de suas funções psicomotoras antes de dirigir
veículos ou operar máquinas. A exposição crônica ao óxido nitroso medicinal pode causar
danos cerebrais, lesão aos nervos periféricos, alterações hematológicas e morte, portanto
deve-se realizar monitoramento hematológico nos pacientes e profissionais cronicamente
expostos. O vazamento de óxido nitroso medicinal em ambientes mal ventilados pode
ocasionar tontura, sonolência, narcose, asfixia e morte por falta de oxigênio.
Reações adversas: náusea e vômito. Dores na cabeça e tontura. Disritmias
cardíacas. Pode levar ao aumento de pneumotórax, de embolismo aéreo, da pressão no
ouvido médio e nos seios da face, de distensão de alças intestinais e de bolhas de gás no
espaço epidural. Hipóxia difusional (hipóxia de Fink).
Interações medicamentosas: o óxido nitroso medicinal potencializa os efeitos
do metotrexato. A administração de óxido nitroso medicinal concomitantemente a outros
medicamentos depressores do sistema nervoso central, como derivados de morfina ou
benzodiazepínicos, pode resultar em sedação elevada e, consequentemente, afetar a
respiração, a circulação sanguínea e os reflexos de proteção.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais.
7) Oxigênio Medicinal 50% + Óxido Nitroso Medicinal 50%
Indicações: como agente sedativo ou analgésico em pequenos procedimentos
cirúrgicos ou de diagnóstico e no tratamento odontológico.
Contraindicações: pacientes com hipersensibilidade ao óxido nitroso. Pacientes
que possam estar com bolhas de gás ou ar aprisionadas no sangue, em órgãos ou em
cavidades corporais. Pacientes com íleo paralítico ou submetidos a cirurgias maiores do
intestino. Pacientes com deficiência de vitamina B12 (anemia perniciosa), de ácido fólico,
ou da enzima diidropteridina redutase e, ainda, aqueles com outras deficiências
nutricionais (como alcoolistas). Pacientes submetidos à terapia com bleomicina. Pacientes
com aumento da pressão intracraniana, como na ocorrência de tumores ou hemorragia.
Pacientes com Insuficiência cardíaca ou hipotensão severa. Pacientes que apresentam um
nível de consciência e/ou cooperabilidade reduzido, em virtude do risco de perda dos
reflexos de proteção. Gestantes nos seis primeiros meses de gravidez.
Precauções: após a administração de oxigênio medicinal 50% + óxido nitroso
medicinal 50%, o paciente deve aguardar tempo suficiente para recuperação de suas
funções psicomotoras antes de dirigir veículos ou operar máquinas. A exposição crônica ao
oxigênio medicinal 50% + óxido nitroso medicinal 50% pode causar danos cerebrais, lesão
aos nervos periféricos, alterações hematológicas e morte, portanto deve-se realizar
monitoramento hematológico nos pacientes e profissionais cronicamente expostos.
Reações adversas: náusea e vômito. Dores na cabeça e tontura. Disritmias
cardíacas. Pode levar ao aumento de pneumotórax, de embolismo aéreo, da pressão no
ouvido médio e nos seios da face, de distensão de alças intestinais e de bolhas de gás no
espaço epidural. Hipóxia difusional (hipóxia de Fink).
Interações
medicamentosas: o
oxigênio
medicinal
50% +
óxido
nitroso
medicinal 50% potencializa os efeitos do metotrexato. A administração de oxigênio
medicinal 50% + óxido nitroso medicinal 50% concomitantemente a outros medicamentos
depressores do sistema nervoso central, como derivados de morfina ou benzodiazepínicos,
pode resultar em sedação elevada e, consequentemente, afetar a respiração, a circulação
sanguínea e os reflexos de proteção. A administração de mistura gasosa contendo oxigênio
em altas concentrações pode aumentar o risco de toxicidade pulmonar em pacientes que
utilizam amiodarona, bleomicina, nitrofurantoína ou outros antibióticos desta classe.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais.
8) Hélio Medicinal
Indicações:
como
componente
em
misturas
de
gases
para
terapia
respiratória.
Contraindicações: não há contraindicações conhecidas.
Precauções: devido à maior condutividade térmica do hélio medicinal, pode ser
necessário a umidificação e aquecimento da mistura antes da administração para evitar
hipotermia em pacientes vulneráveis como, por exemplo, pacientes pediátricos. O
vazamento de hélio medicinal em ambientes mal ventilados pode ocasionar tontura,
sonolência, asfixia e morte por falta de oxigênio.
Reações adversas: alteração temporária no tom de voz devido a menor
densidade do hélio medicinal em relação ao ar ambiente. Hipotermia, especialmente em
pacientes vulneráveis, como os pediátricos, devido à alta condutividade térmica do hélio
medicinal.
Interações medicamentosas: não há interações medicamentosas conhecidas.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais.
9) Hélio Medicinal 79% + Oxigênio Medicinal 21%
Indicações: como coadjuvante na desobstrução das vias aéreas superiores e
inferiores para redução do esforço respiratório. Como veículo para a inalação de outros
medicamentos.
Contraindicações: não há contraindicações conhecidas.
Precauções: devido à maior condutividade térmica do hélio medicinal, pode ser
necessário a umidificação e aquecimento da mistura antes da administração para evitar
hipotermia em pacientes vulneráveis como, por exemplo, pacientes pediátricos.
Reações adversas: alteração temporária no tom de voz devido a menor
densidade do hélio medicinal em relação ao ar ambiente. Hipotermia, especialmente em
pacientes vulneráveis, como os pediátricos, devido à alta condutividade térmica do hélio
medicinal.
Interações medicamentosas: não há interações medicamentosas conhecidas.
Linha de produção: gases comprimidos ou liquefeitos medicinais.
(*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário
Oficial da União nº 97, de 21 de maio de 2024, Seção 1, pág. 218.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.953, DE 20 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LE VUE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE BELEZA LTDA-ME -
CNPJ: 17995001000116
Produto - (Lote): B - TOX ÁCIDOS ORGÂNICOS (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0665882/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da
resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do
art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: NT INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HIGIENICOS DESCARTAVEIS LTDA
ME - CNPJ: 18696833000102
Produto - (Lote): TOALHAS UMEDECIDAS TURMA DA NATUREZA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0667685/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando comercialização de produto de higiene com substância não
permitida, conforme estabelecido na Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021
e tendo em vista o previsto nos arts 6º,7º e inciso I do art. 27 da Lei 6.360, de 23
de setembro de 1976.