DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 101, segunda-feira, 27 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
KEFAZOL 25351.042116/2003-18
1322179/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
cefazolina sódica 25351.648885/2018-19
1353022/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1322179/23-5 - 25351.042116/2003-18)
-------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
QUESTRAN LIGHT 25351.041286/2019-42
1310720/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
NEBIDO 25351.517516/2022-53
1343891/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.000, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos sob
os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art.
12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.407562/2010-45 0634474/24-3
FEMME FOLICO ÁCIDO FÓLICO 105730397
-------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
25351.048647/2005-86 0628496/24-9
VITACIN ÁCIDO ASCÓRBICO 154230045
25351.247572/2011-20 0635078244
ARGEVIT C ÁCIDO ASCÓRBICO + ASPARTATO DE ARGININA 154230178
-------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
25351.201803/2002-09 1046398/23-4
RECALM Valeriana officinalis L. 118600032
25351.002190/2007-25 1046770/23-0
CENTELLA HERBARIUM Centella asiatica (L.) Urb. 118600079
-------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
25351.038732/2009-78 0668598/24-7
MAGNEN B6 GLICINATO DE MAGNÉSIO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA 101550241
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.001, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA -
05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Citus
Research LLP
EXPEDIENTE: 1067781/23-4 de 06/10/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A
ETAPA: Clínica (Endereço: 401, 406 to 408, Supermall - 2, Infocity Campus, Nr. GH 0 Circle,
Infocity, Gandhinagar, Gujarat, Índia)
VALIDADE: 16/05/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.002, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de
registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de
petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro
e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - 01.858.973/0001-29
1379232/23-6 05/12/2023
1389117/23-1 06/12/2023
1389074/23-3 06/12/2023
1389179/23-1 06/12/2023
1389169/23-3 06/12/2023
1389076/23-0 06/12/2023
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19
1454220/23-0 21/12/2023
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
1454188/23-2 21/12/2023
1483394/23-8 28/12/2023
--------------------------------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20
1400343/23-1 08/12/2023
1400389/23-9 08/12/2023
1400354/23-6 08/12/2023
--------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61
1408306/23-0 11/12/2023
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
1471029/23-3 26/12/2023
1486799/23-1 29/12/2023
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
1370519/23-9 04/12/2023
--------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
1423246/23-4 14/12/2023
1483392/23-1 28/12/2023
--------------------------------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28
0608760/23-4 15/06/2023
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
1447375/23-5 20/12/2023
--------------------------------------------------
LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87
0653908/23-4 26/06/2023
--------------------------------------------------
Laboratorio Tiaraju Alimentos e Cosméticos S/A - 08.352.440/0002-09
0602636/23-2 14/06/2023
--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
1442405/23-3 19/12/2023
--------------------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83
1412189/23-1 12/12/2023
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
1367763/23-2 04/12/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.003, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA 33223157000135
canabidiol
CANABIDIOL MAKROFARMA 33,33 MG/ML 25351.649865/2022-33 05/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5075171/22-2
1.1199.0033.001-8 24 Meses
33,33 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL MAKROFARMA 100 MG/ML 25351.649975/2022-03 05/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5075401/22-8
1.1199.0034.001-3 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.013, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao
art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições dos produtos de
Cannabis sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos
termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA -
36.234.436/0001-92
11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)