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DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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132
Nº 101, segunda-feira, 27 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.629434/2022-51
0645940/24-1 5038041/22-1
--------------------------------------------------
11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.629430/2022-72
0645987/24-7 5038014/22-4
--------------------------------------------------
11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.629437/2022-94
0646078/24-1 5038029/22-1
--------------------------------------------------
11535 - PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.629450/2022-43
0646138/24-3 5038086/22-5
--------------------------------------------------
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.629439/2022-83
0646185/24-1 5038034/22-5
--------------------------------------------------
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.629438/2022-39
0646208/24-1 5038030/22-0
--------------------------------------------------
11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com
concentração de THC até 0,2%)
25351.629436/2022-40
0646218/24-7 5038043/22-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.014, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
PRIMIDONA
PRIMID 25000.030124/96-01 03/2027
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2477698/22-0
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2635260/22-5
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2200238/16-5
1.0118.0131.005-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0131.006-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0131.009-2 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0131.010-6 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0131.011-4 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0131.012-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0131.013-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0131.014-9 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0131.015-7 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0131.016-5 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
GADOBUTROL
GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2025
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 2681256/22-8
1.7056.0051.003-5 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML
1.7056.0051.004-3 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
cloridrato de venlafaxina 25351.509213/2017-08 09/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1001768/18-2
(10257 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação
modificada com prazo de análise - 2081504/16-2 - 25351.442979/2007-15)
1.0235.1277.001-2 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1277.002-0 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
1.0235.1277.003-9 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0235.1277.004-7 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28
1.0235.1277.005-5 24 Meses
150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.546423/2015-15 01/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1245152/16-5
(1993 - SIMILAR - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes - 846833/11-8 -
25351.328515/2009-51)
1.0235.1119.001-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1119.002-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1119.003-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1119.004-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1119.005-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1119.006-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.0235.1119.007-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1119.008-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1119.009-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1119.010-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1119.011-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1119.012-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.0235.1119.013-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1119.014-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1119.015-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1119.016-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1119.017-9 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1119.018-7 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.0235.1119.019-5 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1119.020-9 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1119.021-7 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1119.022-5 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1119.023-3 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1119.024-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.0235.1119.025-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 300
1.0235.1119.026-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 450
1.0235.1119.027-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 500
1.0235.1119.028-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 300
1.0235.1119.029-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 450
1.0235.1119.030-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 500
1.0235.1119.031-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 300
1.0235.1119.032-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 450
1.0235.1119.033-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 500
1.0235.1119.034-9 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 300
1.0235.1119.035-7 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 450
1.0235.1119.036-5 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 500
ATORVASTATINA CÁLCICA
KOLEVAS 25351.546430/2015-17 02/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1283015/16-1
(1993 - SIMILAR - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes - 846833/11-8 -
25351.328515/2009-51)
1.0235.1122.001-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1122.002-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1122.003-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1122.004-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1122.005-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1122.006-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.0235.1122.007-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1122.008-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1122.009-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1122.010-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1122.011-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1122.012-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.0235.1122.013-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1122.014-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1122.015-9 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1122.016-7 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1122.017-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1122.018-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 100
1.0235.1122.019-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 20
1.0235.1122.020-5 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 30
1.0235.1122.021-3 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 40
1.0235.1122.022-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 60
1.0235.1122.023-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 90
1.0235.1122.024-8 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

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