DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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139
Nº 101, segunda-feira, 27 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.017, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA 30153811000193
I OV E R S O L
OPTIRAY 25351.022938/00-50 12/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0333662/24-5
1.1398.0030.001-4 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 15 ML
1.1398.0030.002-2 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.1398.0030.003-0 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.1398.0030.004-9 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 30 ML
1.1398.0030.005-7 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0030.006-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.1398.0030.007-3 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 200 ML
1.1398.0030.008-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML
1.1398.0030.009-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.1398.0030.010-3 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0030.011-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.1398.0030.013-8 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.1398.0030.014-6 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML
1.1398.0030.015-4 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML
1.1398.0030.016-2 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML
1.1398.0030.017-0 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0030.018-9 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML
1.1398.0030.019-7 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.018, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143
I OV E R S O L
OPTIRAY 25351.142331/2024-42 12/2025
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0389466/24-7
1.4980.0023.001-6 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML
1.4980.0023.002-4 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.003-2 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.004-0 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.4980.0023.005-9 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.006-7 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.007-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML
1.4980.0023.008-3 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML
1.4980.0023.009-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML
1.4980.0023.010-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.011-3 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.012-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.013-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML
1.4980.0023.014-8 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML
1.4980.0023.015-6 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo
25351.340047/2019-72.
Onde se lê:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
Leia-se:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2980, de 30/07/2021, publicada no Diário Oficial da União
nº 144, de 02/08/2021, Seção 1, Pág. 52, referente ao processo nº 25351.608596/2018-
79:
Onde se lê:
(...)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
F E R R I P O L I M A LT O S E
MYRAFER 25351.608596/2018-79 05/2025
1886
ESPECÍFICO
-
INCLUSÃO DE
NOVA
APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
1199597/21-1
1.1462.0026.009-1 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 10 ML + ADAPT
1.1462.0026.010-3 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + ADAPT
(...)
Leia-se:
(...)
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
F E R R I P O L I M A LT O S E
MYRAFER 25351.608596/2018-79 05/2025
1886
ESPECÍFICO
-
INCLUSÃO DE
NOVA
APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
1199597/21-1
1.1462.0026.009-1 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 10 ML
1.1462.0026.010-3 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 30 ML
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2980, de 30/07/2021, publicada no Diário Oficial da União
nº 144, de 02/08/2021, Seção 1, Pág. 52, referente ao processo nº 25351.521080/2016-
59:
Onde se lê:
(...)
24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 10 ML + ADAPT
24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + ADAPT
(...)
Leia-se:
(...)
24 Meses
100 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 10 ML
24 Meses
100 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 30 ML
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 4.271 de 09/11/2023, publicada no Diário Oficial da União nº
215, de 13/11/2023, Seção 01, Pág. 82, referente ao processo nº 25351.053058/2022-11:
Onde se lê:
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1523.004-0 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0497.1523.005-9 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0497.1523.006-7 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
Leia-se:
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0497.1523.004-0 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0497.1523.005-9 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0497.1523.006-7 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.984, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA