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DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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178
Nº 102, terça-feira, 28 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.228926/2024-94 / 82669200001
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0559557248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
38.588.372/0001-53
COLCHÃO PNEUMÁTICO
25351.216832/2024-72 / 80866380031
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539349241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 153
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 96
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.995, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução d Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN G - IMUNOGLOBULINA G (IgG) ABBOTT
QUIMICA
25351.260805/2005-74 / 80146501278
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637183240
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
25351.264175/2012-15 / 80146501786
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650762240
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls
25351.264189/2012-43 / 80146501787
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650755243
ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators
25351.264216/2012-48 / 80146501788
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650750241
Família Alinity i 2nd Generation Testosterone
25351.080380/2018-36 / 80146502129
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650790243
Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit
25351.082046/2019-06 / 80146502202
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637281241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 505
25351.468371/2021-79 / 10349001170
80257 
-
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0660588242
CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS
25351.346855/2013-15 / 10349000337
80257 
-
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0661292240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
LÂMINAS SAGITAL JOELHO E QUADRIL
25351.526037/2023-17 / 80482499015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0499275241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
QUENTRY
25351.476169/2011-08 / 80042079014
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0419215247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82
LENTE DE CONTATO FAMÍLIA OMAFILCON B
25351.676693/2013-27 / 80130430047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512800243
LENTES DE CONTATO FAMÍLIA OCUFILCON D
25351.946763/2016-49 / 80130430051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512856249
Lentes de Contato Comfilcon A
25351.999292/2016-84 / 80130430050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512836248
LENTE DE CONTATO OMAFILCON A
25351.366536/2013-51 / 80130430046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512760241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74
ESCABIN PRO
25351.652070/2023-93 / 81420449005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511785241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
EQUIPO PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL
25351.031608/2020-89 / 80245210262
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508443245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Banda com Tubo
25351.536505/2012-00 / 10396830050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486705242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
DSP WHITE CLINIC
25351.170997/2020-67 / 80116989007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510905242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO INOXIDÁVEL DO TIPO CLAMP VASCULAR
25351.579028/2023-11 / 10212990384
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507584244
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.579118/2023-10 / 10212990389
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507705246
BAINHA E TROCARTE FLEXÍVEL PARA TORACOSCOPIA EM POLIPROPILENO
25351.033786/2022-14 / 10212990361
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507308247
BOLSA DE EXTRAÇÃO LAPAROSCÓPICA
25351.004933/2022-31 / 10212999018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512751242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Centricity High Acuity Anesthesia
25351.521424/2019-72 / 80071260410
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0501133241
Família de Software Universal Viewer
25351.505813/2013-81 / 80071260309
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0507473248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET
25351.118064/2023-10 / 80136719013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507212240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
INSTRUMENTAL BRM
25351.866052/2023-97 / 10242780159
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545648246
INSTRUMENTAL BRM
25351.866052/2023-97 / 10242780159
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484368249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50
FAMÍLIA DE WORKSTATION
25351.637734/2022-11 / 80358430006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631333240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
INSTRUMENTAL EDLO CORTANTE COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO
25351.126457/2015-16 / 10230390042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481652248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
MONOCRYL
25351.016888/2004-85 / 80145900698
80257 
-
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0675258243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
FAMILIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMARIA
OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLINICOS - BAC TIME LABORCLIN
25351.548186/2016-08 / 10097010164
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0635302241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
LIPASE LIQUIFORM
25351.011048/2007-79 / 10009010138
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627536247
Família PCR Turbiquest Max
25351.612833/2018-04 / 10009010346
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650909241
IBC LIQUIFORM
25351.070444/2003-12 / 10009010077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631066241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFE 
TECHNOLOGIES
BRASIL 
COMERCIO
E 
INDUSTRIA
DE 
PRODUTOS
PARA
BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54
Família Nunc Universal Tubes
25351.070633/2019-44 / 10358940103
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654909245
Família Nalgene General Long-term storage Cryogenic Tubes
25351.070627/2019-97 / 10358940101
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654874247
RNase P Fast 384 Well with Instrument Verification Plate
25351.355351/2016-15 / 10358940089
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640832245
RNase P 96W Instrument Verification Plate
25351.715146/2015-34 / 10358940071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640862241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80
KIT PARA PROCEDIMENTOS MAC SEM AVENTAL
25351.130598/2024-97 / 10356160038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512971242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
PIGMENTOS
25351.250761/2015-14 / 80815530005
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0675755247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49

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