DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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179
Nº 102, terça-feira, 28 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
G E N O LY S E
25351.339560/2017-26 / 80502070061
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0624574245
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N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10
Belissimas Lentes de contato incolor anual
25351.857135/2023-95 / 82579019006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482915242
SOFT CONTACT LENS
25351.856984/2023-21 / 82579019004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482534249
SOFT CONTACT LENS COLORS
25351.857134/2023-41 / 82579019005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0483059242
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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A011-V602(B)-B
25351.452273/2016-04 / 80788620037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507630246
KIT LINHA DE SANGUE
25351.393748/2016-03 / 80788620032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507579241
LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE
25351.452285/2016-04 / 80788620033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507612248
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Estrone ELISA
25351.638000/2022-41 / 10230730174
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633235245
DHEA ELISA
25351.638007/2022-63 / 10230730177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633238244
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Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04
Cama hospitalar Ortomobil
25351.486810/2022-14 / 81470860007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0434210242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Orteses Imobilizadoras
25351.076074/2016-63 / 10292010067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484010247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82
CALCANHEIRA TAKE CARE
25351.359201/2014-12 / 80228410022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480532249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Medidor de Teste de Hemoglobina Hb
25351.024620/2023-80 / 81325990237
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659233240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RDICOM SISTEMAS MEDICOS LTDA / 29.826.858/0001-91
RDICOM PACS
25351.080582/2020-01 / 81755870001
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0461728249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ISE REFERENCE ELECTROLYTE
25351.058990/2008-81 / 10287410720
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0623655241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Kit ATM R3A
25351.844616/2020-98 / 80989259001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481005242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Família Alegria
25351.401497/2022-44 / 80416660088
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0656739240
HYDRASYS 2 SCAN FOCUSING
25351.828559/2020-08 / 80416660077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0638586241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Bolsa Térmica Gel
25351.026720/2022-60 / 10098710105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511066244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
AI-Rad Companion
25351.268228/2020-06 / 10345162391
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0445031247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
MEDGEL
25000.023505/97-05 / 10102180037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0488418241
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SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61
ESPAÇADORES VALEO®
25351.596416/2023-66 / 80502380003
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0661233243
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
FIXADORES EXTERNOS LINEARES SMITH & NEPHEW
25351.250541/2014-29 / 80804050104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467234248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
Luz de exame HexaLux
25351.375921/2019-92 / 10259750016
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0433243244
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SPY-PHI PORTABLE HANDHELD IMAGING SYSTEM
25351.300318/2022-52 / 80005430744
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0439902240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CAMA HOSPITALAR CENTURIS
25351.478039/2014-21 / 80102511340
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0434359246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Estéreis para Artroplastia de Joelho
25351.480258/2017-85 / 80044680265
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484474243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72
Software 3Shape Implant Studio
25351.168528/2023-21 / 81901710004
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0483487244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 68
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.996, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibradores e Controles Access Hybritech free PSA
25351.013295/2024-19 / 10033121064
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0155211242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT DISC XS
25351.771788/2023-88 / 80951050010
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1274692237
KIT SPINE XS
25351.771552/2023-41 / 80951050009
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1274441234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Tesoura Ultrassônica VICARE
25351.087653/2024-11 / 80493660051
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0286567245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
FAMÍLIA LIAISON® BRAHMS MR-proADM
25351.652386/2023-85 / 10339840554
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1055149236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Teste de Anticorpos para Sífilis (sangue total)
25351.009745/2024-61 / 81464750148
8433 - IVD - Registro de produto / 0148967248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Traditional G-Jet
25351.117542/2023-66 / 80117581136
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0190928239
Dengue NS1 Ag Rapid Test Kit
25351.897692/2024-20 / 80117581135
8433 - IVD - Registro de produto / 0019243243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA
LTDA / 63.067.904/0001-54
OncomineTM Dx Express Test FFPE DNA and RNA Control Kit
25351.013166/2024-12 / 10358940136
8433 - IVD - Registro de produto / 0155067249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Sangue Oculto - FOB
25351.013160/2024-45 / 82533950063
8433 - IVD - Registro de produto / 0155060244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
GAAD
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