DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052800181
181
Nº 102, terça-feira, 28 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0100389244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide
25351.311167/2020-04 / 10337990049
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0023300248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
25.164.770/0001-09
FIO-GUIA PTFE INVENT
25351.205135/2024-96 / 81582089020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0654774245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead
25351.196282/2024-68 / 80421079044
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0655906249
FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD
25351.204519/2024-91 / 80421079046
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0661567248
KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD
25351.196572/2024-10 / 80421079045
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656640245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Kit Rigeneracons Tissue
25351.196911/2024-50 / 80047309224
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663418244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PIRA 
TEXTIL 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
MATERIAIS 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
42.288.208/0001-06
COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFIILA ESTÉRIL
25351.193279/2024-92 / 82373299001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663801245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Teste de Menopausa FSH em uma etapa
25351.585283/2023-01 / 82195300001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0625325243
Fio-guia com revestimento hidrofílico
25351.168792/2024-45 / 82195309006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666336245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative
25351.193402/2020-41 / 10287411491
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0188994246
MRSA/SA Amplification/Detection Kit
25351.433301/2014-10 / 10287411074
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0168769247
Cobas DPX
25351.334766/2015-87 / 10287411096
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0168742241
Cobas DPX Control Kit
25351.334349/2015-92 / 10287411094
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0168738244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
RP FREQUENCY
25351.214113/2024-17 / 80530359006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0665838245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Artroscópio
25351.114319/2024-48 / 80370829037
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672939240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01
ASEPT® Replacement Valve
25351.842825/2023-40 / 82673280007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0511620241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR
25351.477847/2014-63 / 80005430366
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0367583241
TREVO PRO MICRO-CATETER
25351.349973/2014-69 / 80005430357
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0439515246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE &
SOFT
25351.169084/2024-21 / 81665699028
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0678860242
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA
25351.169087/2024-65 / 81665699029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677486245
CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT
25351.169083/2024-87 / 81665699027
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677786244
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA
25351.169484/2024-37 / 81665699030
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677569241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
44.699.326/0001-24
Agulhas para caneta de insulina QualyFine Safety
25351.169086/2024-11 / 82556419004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0659992248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
XENOSURE
25351.576279/2014-01 / 80202910077
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0136812244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F)
25351.497349/2017-09 / 80012280197
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1233584235
DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F)
25351.497349/2017-09 / 80012280197
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1233573233
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 67
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 39
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.998, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Dispositivo para Lavagem nasal Ever Care 240 mL
25351.296874/2024-89 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0681737247
Dispositivo para Lavagem Nasal Ever Baby 10 mL
25351.297566/2024-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0682539244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA
25023.000238/01-34 / 10334020022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0493864245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESFERAS PASSIVAS
25351.286140/2024-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661680240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)
25351.958710/2024-57 / 80464810898
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644633247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
LEDSHAPE TT
25351.218686/2024-10 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0542308240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68
CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA
25351.582983/2023-35 / 82717339001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509156240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança
25351.432301/2023-44 / 81840549010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495282243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54
Monitores Cirúrgicos & Endoscópia
25351.189007/2020-64 / 81423030005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0501175245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Otoscópio Doctor Devices
25351.168857/2024-52 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0438982240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
iceprotection membrana anticongelante
25351.103661/2020-99 / 81403200007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485945240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES
25351.047052/2012-46 / 80092970008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511805241
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES
25351.046945/2012-95 / 80092970007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508360242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
ÓLEO DE SILICONE SIOBAL
25351.683196/2023-18 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1108246231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
CAIXA DE ESTERILIZAÇÃO E-MED
25351.289078/2024-90 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666927243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME /
15.140.854/0001-40