DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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182
Nº 102, terça-feira, 28 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
BANHO MARIA
25351.349725/2013-41 / 80929400003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0511031246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC
25351.227834/2007-96 / 80115310087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655961241
LIPASE COLOR
25351.473083/2007-88 / 80115310092
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655830243
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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
KIT CANULA DESCARTAVEL TOM SHIDI LANG
25351.218419/2021-08 / 80123909016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485932245
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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15
Bolsas para Ostomia SkinUpper
25351.064731/2024-18 / 82307469003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495808245
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MED SUPPLY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 05.524.742/0001-30
LANCETA DE SEGURANÇA SAFE LANCE
25351.749999/2023-34 / 80206689001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0491955243
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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD
25351.204519/2024-91 / 80421079046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0569190240
KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD
25351.196572/2024-10 / 80421079045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561625247
Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead
25351.196282/2024-68 / 80421079044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643895248
FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD
25351.204519/2024-91 / 80421079046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643762248
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-
CoV-2
25351.191438/2020-91 / 80502070088
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0300679246
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL
25351.290475/2017-31 / 81306310012
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1406232238
IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL
25351.290475/2017-31 / 81306310012
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1406019232
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
PALMILHA ORTOPÉDICA
25351.658792/2020-17 / 80223340086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484178245
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR
25351.176701/2002-30 / 10292010038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510678246
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PROMED COMERCIO DE SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA- EPP / 26.715.034/0001-
56
Cânula Guia para Acesso Percutâneo
25351.280419/2024-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651997241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
Cateter de dilatação por balão
25351.169160/2024-07 / 82195309007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624907244
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RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76
BOLSA TÉRMICA RELAXMEDIC
25351.730392/2020-38 / 81017930004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0528060244
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE &
SOFT
25351.169084/2024-21 / 81665699028
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675233241
CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT
25351.169083/2024-87 / 81665699027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675398240
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA
25351.169087/2024-65 / 81665699029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676042244
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SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56
IMPLANTE DENTÁRIO
25351.328407/2007-24 / 80290080001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0100579248
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Fio Guia Teflonado Total Life.
25351.150107/2017-03 / 81231550011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481751246
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT DE INSTRUMENTAL PARA BUCOMAXILO TRAUMEC
25351.304104/2015-91 / 80455630073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494773243
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VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84
COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM
25351.832716/2023-14 / 81264860001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486123243
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES
25351.265889/2009-05 / 80067930025
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0131663241
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Nº de Processos : 41
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 32
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.039, DE 27 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. / 11.635.171/0003-75
25351.493310/2019-25 / 1193533
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0560113242
--------------------------------------
DISTRIBUIDORA DENTAL MINAS LTDA / 49.595.133/0001-47
25351.127796/2023-92 / 1288988
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0578801248
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.040, DE 27 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BLUE MEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 50.553.196/0001-10
25351.557781/2023-55 / 1298109
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0629097241
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado não descreve a capacidade da empresa para executar a
atividade relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, contrariando o disposto
no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO ARBORETO LTDA / 34.801.656/0001-25
25351.732289/2019-99 / 1199812
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0578418240
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado não descreve a capacidade da empresa para executar a
atividade relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, contrariando o disposto
no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.041, DE 27 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MEDIOCENTER LTDA / 51.910.969/0001-30
25351.212663/2024-00 / 3131531
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740
-
AFE -
CONCESSÃO
-
SANEANTES
-
DISTRIBUIR (SOMENTE
MATRIZ)
/
0531479242
--------------------------------------
FALCAO E CHAVES DROGARIA LTDA / 53.834.947/0001-64
25351.260471/2024-00 / 5096110
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L