DOU 29/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052900004
4
Nº 103, quarta-feira, 29 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
XLIV - programa de fornecimento pós-estudo: documento elaborado pelo
patrocinador e submetido à análise ética, com a descrição detalhada sobre a estratégia de
fornecimento gratuito do produto experimental após o término do ensaio clínico;
XLV - projeto de pesquisa: documento que apresenta as ideias centrais da
pesquisa, com descrição detalhada das ações e dos procedimentos que serão desenvolvidos
durante a investigação;
XLVI - protocolo de pesquisa: documento que descreve os objetivos, o
desenho, a metodologia, as considerações estatísticas, a organização do estudo, o
contexto e a fundamentação, entre outros elementos;
XLVII - provimento material prévio: compensação financeira para despesas do
participante e de seus acompanhantes, quando necessário, realizada previamente à sua
participação na pesquisa;
XLVIII - reação adversa: qualquer resposta nociva e não intencional a qualquer
dose de produto sob investigação ou a nova indicação desse produto;
XLIX - reação adversa inesperada: reação adversa de natureza, severidade,
especificidade ou desfecho clínico não consistente com as informações disponíveis acerca
do produto sob investigação, de acordo com os dados da brochura do pesquisador;
L - relatório de pesquisa: documento escrito com os resultados da pesquisa,
que contém, necessariamente e de forma integrada, a descrição e a análise dos dados da
pesquisa, inclusive clínicos e estatísticos;
LI - representante do participante da pesquisa: pessoa capaz de expressar
pontos de vista e interesses de indivíduos que participam da pesquisa;
LII - ressarcimento: compensação material, exclusivamente de despesas do
participante e de seus acompanhantes, quando necessário, tais como despesas com
transporte e alimentação;
LIII - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual
é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu
responsável legal, de forma escrita, com todas as informações necessárias, em linguagem
clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa
da qual se propõe participar;
LIV - testemunha imparcial: indivíduo sem participação na pesquisa e não
vinculado a pessoa nela envolvida diretamente que acompanha o processo de consentimento
livre e esclarecido nos casos em que o participante da pesquisa, ou seu representante legal,
não seja capaz de ler;
LV - violação do protocolo de pesquisa: desvio do protocolo que pode comprometer
a qualidade dos dados, a integridade da pesquisa ou a segurança ou os direitos dos participantes
da pesquisa;
LVI - vulnerabilidade: condição na qual pessoa ou grupo de pessoas tenha
reduzida a capacidade de tomar decisões e de opor resistência na situação de pesquisa, em
decorrência de fatores individuais, psicológicos, econômicos, culturais, sociais ou políticos,
observado, em qualquer caso, o consentimento descrito para situações de vulnerabilidade.
Art. 3º A pesquisa deverá atender às exigências éticas e científicas aplicáveis
às pesquisas com seres humanos, especialmente:
I - respeito aos direitos, à dignidade, à segurança e ao bem-estar do participante
da pesquisa, que deverá prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;
II - embasamento em avaliação favorável da relação risco-benefício para o
participante da pesquisa e para a sociedade;
III - embasamento científico sólido e descrição em protocolo;
IV - condução de acordo com protocolo aprovado pelo CEP;
V - garantia de competência e de qualificação técnica e acadêmica dos
profissionais envolvidos na realização da pesquisa;
VI - garantia de participação voluntária, mediante consentimento livre e esclarecido
do participante da pesquisa;
VII - respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de
confidencialidade de
seus dados, garantida a
preservação do sigilo
sobre sua
identidade;
VIII - provimento dos cuidados assistenciais necessários em casos que
envolvam intervenção;
IX - adoção de procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos
técnicos envolvidos e a validade científica da pesquisa;
X - condução da pesquisa em plena compatibilidade com as boas práticas clínicas.
Parágrafo único. Além do disposto no caput deste artigo, quando se tratar de
ensaio clínico, a pesquisa atenderá às seguintes exigências:
I - disponibilidade de informação clínica e não clínica acerca do produto sob
investigação, para respaldar a condução da pesquisa;
II - garantia de cuidados médicos e tomada de decisões médicas no interesse
do participante da pesquisa;
III - avaliação contínua da necessidade de adequar ou de suspender o estudo em
curso assim que constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra;
IV - produção, manuseio e armazenamento dos produtos sob investigação de
acordo com as normas de boas práticas de fabricação;
V - registro em bases de dados públicas;
VI - garantia da participação de representantes de ambos os sexos e de
segmentos raciais constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando
não gerar qualquer tipo de prejuízo para seu andamento, exigida nesses casos a aplicação
de critérios técnico-científicos em função do objeto da pesquisa.
Art. 4º O protocolo e o contrato de pesquisa observarão o disposto nesta Lei
e no regulamento.
CAPÍTULO II
DO SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Seção I
Da Análise Ética
Art. 5º É instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos,
a ser regulamentado por ato do Poder Executivo, que se segmenta em:
I - instância nacional de ética em pesquisa;
II - instância de análise ética em pesquisa, representada pelos CEPs.
Art. 6º A pesquisa com seres humanos sujeitar-se-á a análise ética prévia, a
ser realizada pela instância de análise ética em pesquisa, de forma a garantir a dignidade,
a segurança e o bem-estar do participante.
Art. 7º A análise ética da pesquisa com seres humanos será feita conforme
definido nesta Lei e de acordo com as seguintes diretrizes:
I - proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante da pesquisa;
II - incentivo ao desenvolvimento técnico-científico;
III - independência, transparência e publicidade;
IV - isonomia na aplicação dos critérios e dos procedimentos de análise dos
projetos de pesquisa, conforme a relação risco-benefício depreendida dos seus protocolos;
V - eficiência e agilidade na análise e na emissão de parecer;
VI - multidisciplinaridade;
VII - controle social, com a participação de representante dos participantes da pesquisa;
VIII - respeito às boas práticas clínicas.
Parágrafo único. O integrante de CEP que tenha interesse de qualquer
natureza na pesquisa ou que mantenha vínculo com o patrocinador ou com os
pesquisadores ficará impedido de participar da deliberação acerca da pesquisa na qual
esteja envolvido.
Seção II
Da Instância Nacional de Ética em Pesquisa
Art. 8º Incumbe à instância nacional de ética em pesquisa, prevista no inciso
I do art. 5º, as seguintes atribuições:
I - editar normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa;
II - avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
III - credenciar e acreditar os CEPs, para que estejam aptos a exercer a função
de análise ética em pesquisas, de acordo com o grau de risco envolvido;
IV - acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs em relação à análise dos
protocolos de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes;
V - promover e apoiar a capacitação dos integrantes dos CEPs, com especial
ênfase nos aspectos éticos e metodológicos;
VI - atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs.
Seção III
Da Instância de Análise Ética em Pesquisa
Art. 9º O CEP, que representa a instância de análise ética em pesquisa, prevista no
inciso II do art. 5º, atenderá às seguintes condições, entre outras dispostas em regulamento:
I - ser composto de equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não
científica, de modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualificação e
a experiência necessárias para analisar todos os aspectos inerentes à pesquisa, inclusive
os aspectos médicos, científicos, éticos e os relacionados às boas práticas clínicas;
II - estar credenciado na instância nacional de ética em pesquisa;
III - ter funcionamento regular;
IV - ter infraestrutura adequada à realização de suas atividades;
V - manter disponível publicamente lista de seus membros, com as respectivas
qualificações profissionais;
VI - dispor de documento descritivo dos procedimentos operacionais adotados
e manter registros escritos de suas atividades e reuniões;
VII - ter em sua composição 1 (um) representante dos participantes de pesquisa.
§ 1º Conforme o grau de risco envolvido na pesquisa, de acordo com o
regulamento, a função de instância de análise ética em pesquisa será exercida:
I - por CEP credenciado ou acreditado perante a instância nacional de ética em
pesquisa, em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado;
II - por CEP acreditado perante a instância nacional de ética em pesquisa, em
caso de pesquisa de risco elevado.
§ 2º Em caso de pesquisa que envolva grupo especial, a ser estabelecido pelo
regulamento, o CEP assegurará, sempre que possível, na discussão sobre o protocolo, a
participação de:
I - 1 (um) representante do grupo especial, como membro ad hoc;
II - 1 (um) consultor familiarizado com a língua, os costumes e as tradições da
comunidade específica, quando a pesquisa envolver essa comunidade.
§ 3º A deliberação sobre a adequação ética da pesquisa ocorrerá em reunião
previamente marcada, que deverá contar com quórum mínimo, conforme definido no
regimento interno do CEP.
§ 4º Apenas aos membros efetivos do CEP é lícito emitir parecer e deliberar
sobre a adequação ética de pesquisa submetida ao comitê.
§ 5º Os membros do CEP poderão convidar especialistas externos e representantes
de grupos vulneráveis para emitir opinião sobre questões específicas relacionadas aos projetos
de pesquisa, mas que não terão direito a voto.
§ 6º Devidamente credenciados ou acreditados, os CEPs detêm completa
autonomia para proferir seus pareceres, observadas as boas práticas clínicas.
Art. 10. A instituição que abrigar o CEP promoverá e apoiará a capacitação dos
integrantes de seu comitê, com ênfase nos aspectos éticos e metodológicos que se
relacionarem com os direitos dos participantes da pesquisa.
Art. 11. A atuação do CEP fica sujeita a fiscalização e acompanhamento pela
instância nacional de ética em pesquisa.
Parágrafo único. A inobservância do disposto nesta Lei pelo CEP dá ensejo a seu
descredenciamento pela instância nacional de ética em pesquisa, na forma de regulamento.
Seção IV
Das Responsabilidades do Comitê de Ética em Pesquisa
Art. 12. São responsabilidades do CEP:
I - assegurar os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da
pesquisa, especialmente dos participantes em situação de vulnerabilidade;
II - considerar a qualificação do pesquisador para a pesquisa proposta, de acordo
com seu currículo acadêmico e profissional e os documentos solicitados pelo colegiado;
III - conduzir a análise da pesquisa a ele submetida e o monitoramento de sua
execução, observada a periodicidade mínima definida em regulamento, conforme a
tipificação da pesquisa e as boas práticas clínicas;
IV - solicitar o fornecimento de informações adicionais aos participantes da
pesquisa, quando julgar serem indispensáveis para a proteção dos direitos, da segurança
e do bem-estar dos participantes da pesquisa;
V - assegurar que o projeto de pesquisa e os demais documentos tratem
adequadamente dos assuntos éticos relevantes e satisfaçam as exigências regulatórias
aplicáveis, inclusive as relacionadas às boas práticas;
VI - assegurar que estejam previstos os meios adequados para a obtenção do
consentimento do participante da pesquisa ou de seu representante legal;
VII - assegurar que a informação referente ao ressarcimento ou ao provimento
material prévio ao participante da pesquisa esteja claramente especificada no TCLE,
incluídas as formas, as quantias e a respectiva periodicidade.
Seção V
Do Processo de Análise Ética de Pesquisa
Art. 13. O processo de análise ética de pesquisa será instruído com as informações
e os documentos estabelecidos em regulamento específico.
Parágrafo único. O CEP manterá em arquivo todos os documentos referentes
ao projeto pelo período de 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa, facultado o
arquivamento por meio digital.
Art. 14. A análise ética de pesquisa, realizada pelo CEP, com emissão do
parecer, não poderá ultrapassar o prazo de 30 (trinta) dias úteis da data de aceitação da
integralidade dos documentos da pesquisa, e essa aceitação, ou sua negativa, deverá ser
feita pelo CEP em até 10 (dez) dias úteis a partir da data de submissão.
§ 1º Antes da emissão do parecer, o CEP poderá solicitar ao pesquisador ou
ao patrocinador da pesquisa informações ou documentos adicionais ou a realização de
ajustes na documentação da pesquisa, com suspensão do prazo previsto no caput deste
artigo por, no máximo, 20 (vinte) dias úteis.
§ 2º O pesquisador terá o prazo de 10 (dez) dias úteis, prorrogável por igual
período mediante justificativa, para atender às demandas solicitadas pelo CEP, e o processo
de análise do estudo poderá ser cancelado em caso de não cumprimento do prazo.
§ 3º A critério do CEP, o pesquisador poderá participar da reunião do
colegiado para prestar esclarecimentos sobre a pesquisa, vedada a sua presença no
momento da tomada de decisão final.
§ 4º O parecer de que trata o caput deste artigo concluirá, fundamentadamente, pela:
I - aprovação da pesquisa;
II - não aprovação da pesquisa; ou
III - suspensão, quando a pesquisa aprovada, já em andamento, precisar ser
interrompida por motivo de segurança.
§ 5º Da decisão constante do parecer do CEP cabe recurso, em primeira
instância, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, ao próprio CEP que tenha emitido o parecer
e, em segunda e última instância, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, à instância nacional
de ética em pesquisa.
§ 6º Os recursos previstos no § 5º serão decididos pela instância competente
no prazo de até 30 (trinta) dias úteis.
§ 7º A análise ética da pesquisa que envolva mais de um centro de pesquisa
no País será realizada por um único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro
coordenador da pesquisa, que emitirá o parecer e notificará de sua decisão os CEPs dos
demais centros participantes.
§ 8º Todos os documentos requisitados pelo CEP deverão estar previstos em
ato do Poder Executivo, em regulamento ou no regramento do próprio CEP e ter
pertinência com a matéria analisada.
Art. 15. A pesquisa de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde
(SUS) e relevante para o atendimento à emergência pública de saúde terá prioridade na
análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, inclusive de prazos, nos
termos de regulamento.