DOU 29/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 103, quarta-feira, 29 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 58. De forma a regulamentar o caput e o § 1º do art. 218 da Constituição
Federal, a análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres
humanos, para fins de registro sanitário do produto sob investigação, não poderá superar
o prazo de 90 (noventa) dias úteis.
§ 1º Se não houver manifestação da autoridade sanitária no prazo previsto no caput
deste artigo, após regular recebimento da petição primária do ensaio clínico, o desenvolvimento
clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
§ 2º A autoridade sanitária poderá solicitar esclarecimentos e documentos
adicionais uma única vez, exigência que ensejará a suspensão do prazo de análise, vedada
sua interrupção.
§ 3º Regulamento específico disporá sobre o cumprimento do prazo e das
exigências previstos neste artigo.
§ 4º A autoridade sanitária fica autorizada a realizar inspeções de BPCs em
centros de pesquisas clínicas, patrocinadores e ORPCs, conforme o regulamento.
Art. 59. Conduzir pesquisa com seres humanos em desconformidade com o
disposto nesta Lei constitui infração ética e sujeita o infrator às sanções disciplinares
previstas na legislação do conselho profissional ao qual é vinculado, sem prejuízo das
sanções civis e penais cabíveis.
Parágrafo único. Para fins de aplicação das sanções disciplinares referidas no
caput, os conselhos profissionais competentes serão notificados, pelo CEP ou pela
instância nacional de ética em pesquisa, da infração ética cometida.
Art. 60. A inobservância do disposto nos arts. 26, 27, 35, 42, 51 e 55 desta Lei
e o descumprimento das normas de BPCs, nos termos do regulamento, constitui infração
sanitária e sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, e em regulamentos sanitários específicos, sem prejuízo das sanções civis e penais
cabíveis.
Art. 61. A proteção e o anonimato de dados pessoais dos participantes das
pesquisas são regulados por esta Lei, aplicada subsidiariamente a Lei nº 13.709, de 14 de
agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).
Art. 62. Aplicar-se-ão aos produtos e dispositivos médicos e aos produtos de
terapias avançadas experimentais as disposições desta Lei, no que couber.
Art. 63. Esta Lei e seus termos aplicar-se-ão às pesquisas com seres humanos
em todas as áreas do conhecimento, no que couber, e conforme regulamento.
Parágrafo único. Regulamento disporá sobre eventuais especificidades das
pesquisas em ciências humanas e sociais, com vistas ao progresso da ciência e à devida
aplicação desta Lei.
Art. 64. Com vistas ao bem público, ao progresso da ciência em âmbito
nacional e à obediência ao princípio da eficiência na administração pública, os órgãos e
entidades, públicos ou privados, responsáveis pela análise e aprovação de pesquisas no
País deverão aprimorar continuamente suas atividades e serviços, de modo a reduzir os
prazos de suas análises e pareceres.
Art. 65. Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua
publicação oficial.
Brasília, 28 de maio de 2024; 203º da Independência e 136º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Camilo Sobreira de Santana
Sonia Bone de Sousa Silva Santos
Nísia Verônica Trindade Lima
Atos do Poder Executivo
DECRETO Nº 12.031, DE 28 DE MAIO DE 2024
Regulamenta a Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de
1974, e a Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022,
para dispor sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias
dos produtos destinados à alimentação animal.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,
caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de
dezembro de 1974, e na Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022,
D E C R E T A :
TÍTULO I
DA INSPEÇÃO E DA FISCALIZAÇÃO OBRIGATÓRIAS DOS PRODUTOS
DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este Decreto regulamenta a inspeção e a fiscalização obrigatórias dos
produtos destinados à alimentação animal, nos termos do disposto na Lei nº 6.198, de
26 de dezembro de 1974, e na Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022.
Parágrafo único. As atividades de que trata o caput, de competência da
União, serão executadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária e terão como objetivos
a racionalização, a simplificação e a informatização de processos e procedimentos.
CAPÍTULO II
DO ÂMBITO DE ATUAÇÃO
Art. 2º A inspeção e a fiscalização de que trata este Decreto serão realizadas,
no território nacional, obrigatoriamente, desde a produção até a comercialização em:
I - portos, aeroportos, postos de fronteira, aduanas especiais, recintos
especiais de despacho aduaneiro ou quaisquer outros locais em que ocorram atividades
relacionadas ao trânsito interestadual ou internacional de produtos destinados à
alimentação animal;
II - estabelecimentos que forneçam produtos destinados ao preparo de outros
produtos destinados à alimentação animal;
III - estabelecimentos industriais;
IV - armazéns, inclusive de cooperativas;
V - estabelecimentos atacadistas e varejistas;
VI - propriedades rurais; e
VII - quaisquer outros locais que venham a ser definidos pelo Departamento
de Inspeção de Produtos de Origem Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária do
Ministério da Agricultura e Pecuária, por meio de edição de normas complementares.
§ 1º A inspeção e a fiscalização de que trata este Decreto serão realizadas
nos locais indicados neste artigo independentemente de a propriedade, a posse, a
detenção ou a administração estar atribuída a pessoas físicas ou jurídicas, de direito
público ou de direito privado, sem prejuízo das atribuições dos agentes definidos nos
termos do disposto na Lei nº 14.515, de 2022.
§ 2º A inspeção e a fiscalização de que trata este Decreto, de competência
privativa da União, serão realizadas pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§ 3º O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá editar normas complementares
para permitir que determinadas atividades de inspeção e fiscalização de que trata este
Decreto sejam executadas pelos:
I - Estados, Distrito Federal e Territórios, desde que os entes federativos
envolvidos firmem convênios específicos, com atribuição de receita; e
II - Estados, Distrito Federal e Municípios, quando aderidos ao Sistema Brasileiro
de Inspeção e Fiscalização de Insumos Pecuários, instituído pelo art. 29-A da Lei nº 8.171, de
17 de janeiro de 1991, e pela Seção III do Capítulo X do Anexo ao Decreto nº 5.741, de 30 de
março de 2006.
Art. 3º Para fins do disposto neste Decreto, ficam dispensadas de registro,
inspeção e fiscalização as seguintes atividades:
I - preparação doméstica de alimentos para consumo de seus próprios animais
de companhia, ornamentais ou criados para entretenimento, exceto quando esses
animais forem destinados à elaboração de produtos destinados à alimentação humana;
II - fabricação de produtos destinados ao consumo humano e de seus resíduos
sólidos passíveis de emprego na alimentação animal, desde que:
a) observada regulamentação específica do Ministério da Agricultura e Pecuária; e
b) esteja regularizada junto ao órgão competente da área da saúde ou da agricultura;
III - fabricação de veículos, excipientes ou coadjuvantes de tecnologia,
autorizados para alimentação humana e passíveis de emprego nos produtos destinados
à alimentação animal, conforme regulamentação específica do Ministério da Agricultura
e Pecuária, que estejam devidamente regularizados junto ao órgão da área da saúde;
IV - fabricação de produtos destinados à alimentação de animais para
experimentação, elaborados e utilizados no mesmo estabelecimento em que são criados
os animais; e
V - criação, no território nacional, de animais vivos destinados à alimentação animal.
Parágrafo único. A inspeção e a fiscalização das atividades que trata o caput
poderão ser realizadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária nas hipóteses em que
houver suspeita de evento danoso à saúde animal.
Art. 4º As atividades de inspeção e fiscalização de que trata este Decreto
abrangem os aspectos industrial, bromatológico e higiênico-sanitário, que envolvem:
I - a verificação das condições higiênico-sanitárias das instalações, dos equipamentos
e do funcionamento dos estabelecimentos;
II - a verificação da prática de higiene e dos hábitos higiênicos dos manipuladores;
III - a verificação dos programas de autocontrole dos estabelecimentos;
IV - a verificação da rotulagem, da propaganda, dos materiais de divulgação, dos
processos tecnológicos e dos produtos quanto ao atendimento da legislação específica;
V - a coleta de amostras para análises fiscais e avaliação dos resultados de
análises físicas, microbiológicas, físico-químicas, de microscopia, de biologia molecular e
quaisquer outras que se fizerem necessárias à verificação da conformidade dos processos
produtivos ou dos produtos, com a possibilidade de abranger também aqueles existentes
nos mercados de consumo;
VI - a avaliação das informações inerentes à produção primária com
implicações na saúde animal e na saúde pública ou das informações que façam parte de
acordos internacionais com os países importadores;
VII - a verificação da água de abastecimento;
VIII - as fases de obtenção, recebimento, manipulação, beneficiamento,
industrialização, 
fracionamento,
agrupamento, 
conservação,
armazenamento,
acondicionamento, embalagem, rotulagem, expedição e transporte de todos os produtos;
IX - a classificação de produtos de acordo com os tipos e os padrões
estabelecidos em legislação específica ou em fórmulas;
X - a classificação de estabelecimentos;
XI - a autorização do uso e a utilização de medicamentos nos produtos;
XII - a verificação dos produtos em trânsito nos portos, nos aeroportos, nos
postos de fronteira, nas aduanas especiais e nos recintos especiais de despacho
aduaneiro de exportação ou importação;
XIII - a certificação sanitária e o trânsito dos produtos;
XIV - a verificação dos meios de transporte de produtos;
XV - o controle de resíduos e contaminantes em produtos;
XVI - os controles de rastreabilidade dos insumos e dos produtos ao longo da
cadeia produtiva; e
XVII - outras atividades de inspeção e fiscalização, sempre que recomendarem a
prática e o desenvolvimento da indústria de produtos destinados à alimentação animal.
Parágrafo único. As atividades previstas nos incisos IX, X, XI, XII e XIII do caput
são de competência exclusiva da União.
Art. 5º A inspeção e a fiscalização de que trata este Decreto são de atribuição
do Auditor Fiscal Federal Agropecuário e dos demais cargos efetivos de atividades
técnicas de fiscalização agropecuária, observadas as respectivas competências.
Art. 6º Os servidores incumbidos da execução das atividades de que trata este
Decreto, no exercício de suas funções:
I - possuirão carteira de identidade funcional fornecida pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - exibirão a carteira funcional de que trata o inciso I para se identificarem; e
III - terão livre acesso aos locais de que trata o art. 2º, quando devidamente
identificados.
§ 1º Os servidores de que trata este artigo poderão solicitar auxílio de autoridade
policial nas hipóteses de risco à sua integridade física, impedimento ou embaraço ao
desempenho de suas atividades.
§ 2º O Ministério da Agricultura e Pecuária realizará auditorias para avaliar o
desempenho das unidades descentralizadas na execução das atividades de inspeção e
fiscalização de que trata este Decreto.
Art. 7º A inspeção e a fiscalização dos estabelecimentos e dos produtos de
que trata este Decreto serão realizadas de acordo com a frequência mínima estipulada
para cada estabelecimento, conforme caracterização de risco estabelecida em normas
complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 8º Os procedimentos de inspeção e de fiscalização poderão ser alterados
pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, mediante a aplicação da avaliação de risco, de
acordo com o nível de desenvolvimento tecnológico, envolvida, no que couber, toda a
cadeia produtiva, segundo os preceitos instituídos e universalizados.
Art. 9º O Ministério da Agricultura e Pecuária editará normas complementares
sobre procedimentos de inspeção e fiscalização de produtos destinados à alimentação animal
e desenvolverá programas de controle oficial com o objetivo de avaliar a inocuidade, a
identidade, a qualidade e a segurança dos produtos e de seus processos produtivos.
Parágrafo único. Os programas de que trata o caput contemplarão a coleta de
amostras para as análises físicas, microbiológicas, físico-químicas, de microscopia, de biologia
molecular e quaisquer outras que se fizerem necessárias à avaliação da conformidade de
produtos destinados à alimentação animal.
CAPÍTULO III
DAS DEFINIÇÕES
Art. 10. Para fins do disposto neste Decreto, considera-se:
I - agrupamento - processo que visa à agregação de quantidades menores de um
mesmo produto de que tratam este Decreto e normas complementares editadas pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária, em quantidades maiores, preservadas as características
e as informações da sua rotulagem original, englobadas as operações de pesagem ou medida,
embalagem e rotulagem;
II - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle - APPCC - sistema que
identifica, avalia e controla perigos significativos para a inocuidade dos produtos;
III - análise fiscal - análise efetuada pela Rede Nacional de Laboratórios
Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária ou pela autoridade
sanitária competente em amostras coletadas pelos servidores do Ministério da Agricultura e
Pecuária;
IV - análise pericial - análise laboratorial realizada a partir da amostra oficial
de contraprova, quando o resultado da amostra da análise fiscal for contestado por uma
das partes envolvidas, para assegurar o contraditório e a ampla defesa ao interessado,
quando pertinente;