DOU 29/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 103, quarta-feira, 29 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 3º O programa de fornecimento pós-estudo deverá ser iniciado somente
após aprovação regulatória, cuja solicitação deve ser submetida em tempo hábil a fim de
que o participante da pesquisa faça a transição para o período pós-estudo sem prejuízo
da continuidade do tratamento.
Art. 31. Ao término do ensaio clínico, deverá ser realizada, individualmente,
avaliação sobre a necessidade de continuidade do tratamento experimental para cada
participante.
§ 1º A avaliação a que se refere o caput deste artigo será realizada pelo pesquisador,
ouvidos o patrocinador e o participante da pesquisa, nos termos de regulamento.
§ 2º O fornecimento gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental
deverá ser realizado sempre que este for considerado a melhor terapia ou tratamento
para a condição clínica do participante da pesquisa e apresentar relação risco-benefício
mais favorável em comparação com os demais tratamentos disponíveis.
§ 3º O fornecimento gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental,
quando necessário, será garantido após o término da participação individual por meio de
programa de fornecimento pós-estudo, para o qual o participante deverá migrar
automaticamente.
§ 4º Nos casos em que a manutenção do tratamento com medicamento
experimental for necessária após o término do ensaio clínico, o fornecimento do medicamento
será de responsabilidade do patrocinador.
Art. 32. A avaliação sobre a necessidade de continuidade do fornecimento do
medicamento experimental pós-ensaio clínico deverá ser realizada de acordo com os
seguintes critérios:
I - a gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante;
II - a disponibilidade de
alternativas terapêuticas satisfatórias para o
tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;
III - se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida;
IV - se a evidência de benefício para o participante supera a de risco com o
uso do medicamento experimental.
Art. 33. O fornecimento gratuito do medicamento experimental no âmbito do
programa de fornecimento pós-estudo poderá ser interrompido, mediante submissão de
justificativa ao CEP, para apreciação, apenas em alguma das seguintes situações:
I - decisão do próprio participante da pesquisa ou, quando esse não puder
expressar validamente sua vontade, pelos critérios especificados no art. 18 desta Lei;
II - cura da doença ou agravo à saúde, alvos do ensaio clínico, ou introdução
de
alternativa
terapêutica
satisfatória, 
fato
devidamente
documentado
pelo
pesquisador;
III - ausência de benefício do uso continuado do medicamento experimental
ao participante da pesquisa, considerados a relação risco-benefício fora do contexto do
ensaio clínico ou o aparecimento de novas evidências de riscos relativos ao perfil de
segurança do medicamento experimental, fato devidamente documentado pelo
pesquisador;
IV - ocorrência de reação adversa que, a critério do pesquisador, inviabilize a
continuidade do medicamento experimental, mesmo diante de eventuais benefícios;
V - impossibilidade de obtenção ou de fabricação do medicamento experimental
por questões técnicas ou de segurança, devidamente justificadas, e desde que o patrocinador
forneça alternativa terapêutica equivalente ou superior existente no mercado;
VI - (VETADO);
VII - disponibilidade do medicamento experimental na rede pública de
saúde.
Art. 34. O pesquisador será responsável por solicitar ao patrocinador o início
do fornecimento pós-ensaio clínico do medicamento experimental ao participante da
pesquisa, conforme critérios definidos nesta Lei.
§ 1º O patrocinador garantirá aos participantes da pesquisa o fornecimento
gratuito pós-ensaio clínico do medicamento experimental sempre que este for
considerado pelo pesquisador como a melhor terapêutica para a condição clínica do
participante da pesquisa e apresentar relação risco-benefício mais favorável em
comparação com os demais tratamentos disponíveis, nos termos desta Lei e de
regulamento.
§ 2º O fornecimento gratuito pós-estudo do medicamento experimental de
que trata o § 1º deste artigo será garantido após o término da participação individual,
por
meio de
programa de
acesso pós-estudo,
e o
participante deverá
migrar
automaticamente para esse novo protocolo.
§ 3º Para atender ao disposto neste artigo, a importação e a dispensação de
medicamento experimental durante o programa de acesso pós-estudo deverão ser previamente
autorizadas pela autoridade sanitária competente, nos termos de regulamento.
Art. 35. O pesquisador, o patrocinador e a instituição na qual houver ocorrido
a pesquisa deverão fazer planos de transição dos participantes que continuarem a
necessitar de cuidados ou medidas de saúde, após o término do ensaio clínico, para os
serviços de saúde adequados, conforme disponibilidade, nos termos desta Lei, desde que
tais cuidados não sejam relacionados a reações advindas do próprio estudo.
§ 1º Deverá ser considerada também a transição planejada dos participantes
que tenham recebido o fornecimento gratuito de medicamento ou tratamento pós-ensaio
clínico para outros meios de fornecimento disponíveis, caso necessário.
§ 2º No caso de reações advindas do próprio estudo, o patrocinador deverá
garantir os cuidados ou as medidas de saúde adequados e necessários para o participante
da pesquisa.
Art. 36. O uso de medicamento experimental durante programa de fornecimento
pós-estudo obedecerá às normas estabelecidas em regulamento.
Art. 37. Aplicar-se-ão aos produtos e dispositivos médicos e aos produtos de
terapias avançadas experimentais, objeto de ensaio clínico, as disposições deste Capítulo,
no que couber.
CAPÍTULO VII
DO ARMAZENAMENTO E DA UTILIZAÇÃO DE DADOS
E DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Art. 38. Os estudos com material biológico de origem humana devem evitar a
discriminação e a estigmatização de pessoa, família ou grupo, quaisquer que sejam os
benefícios alcançados com a pesquisa.
Art. 39. Para os fins desta Lei, o consentimento para a disposição de material
biológico humano e de seus dados, em vida ou post mortem, deverá ser formalizado por
meio de TCLE e ocorrer de forma gratuita, altruísta e esclarecida, respeitadas as disposições
da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).
Parágrafo único. A disposição post mortem atenderá ao disposto na Lei nº
8.501, de 30 de novembro de 1992, e no art. 14 da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de
2002 (Código Civil).
Art. 40. São direitos do participante de pesquisa:
I - ser devidamente informado e esclarecido, de forma clara e objetiva,
sempre que julgar pertinente, sobre o objeto e os potenciais benefícios e riscos inerentes
à disposição de seu material biológico;
II - ter a sua saúde e a sua integridade, física e mental, protegidas durante os
procedimentos de coleta do material biológico;
III - retirar a qualquer tempo o consentimento de guarda e de utilização do
material biológico humano armazenado, por escrito e assinado, sem ônus ou prejuízos,
tendo direito à devolução das amostras;
IV - ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações sobre as
finalidades do armazenamento, incluídos os nomes dos responsáveis técnicos e institucionais,
os riscos e os benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e a integridade
do seu material biológico;
V - ter acesso, a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo, às informações associadas
a seu material biológico e ser informado e orientado pelos pesquisadores responsáveis por
achados quando as implicações dessas informações puderem causar danos à sua saúde, incluído
o aconselhamento genético quando cabível;
VI - ter garantidas a privacidade e a confidencialidade de suas informações pessoais;
VII - ser prontamente informado sobre a dissolução do repositório no qual se
encontra armazenado o seu material biológico;
VIII - ser prontamente informado sobre a transferência, a perda, a alteração
ou o descarte do seu material biológico;
IX - designar representantes legais que poderão consentir com a utilização e
o descarte do seu material biológico e ter acesso a esses materiais e a suas informações
associadas em caso de óbito ou de condição incapacitante;
X - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade
de fornecer ou não seu consentimento para possíveis usos futuros em pesquisa de seus
dados e material biológico;
XI - ser esclarecido, no momento da assinatura do TCLE, sobre a possibilidade
de autorizar ou não o envio de seus dados e material biológico para centro de pesquisa
localizado fora do País.
Parágrafo único. Todos os direitos do participante de pesquisa deverão,
obrigatoriamente, constar do TCLE.
Art. 41. O prazo de armazenamento do material biológico humano em
biobanco é indeterminado.
Art. 42. O prazo de armazenamento do material biológico humano em
biorrepositório deverá estar de acordo com o cronograma previsto no projeto de pesquisa
aprovado.
Art. 43. O material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório
pertence ao participante da pesquisa, observado que sua guarda se encontra sob a
responsabilidade institucional.
Art. 44. O gerenciamento do material biológico humano armazenado caberá:
I - à instituição ao qual está vinculado, no caso de armazenamento em biobanco;
II - ao pesquisador que coordena a pesquisa, no caso de armazenamento em
biorrepositório.
Parágrafo único. Ao final da vigência do projeto de pesquisa de que trata o
caput deste artigo, o material biológico humano poderá:
I - permanecer armazenado, se em conformidade com a legislação e as
normas éticas e regulatórias vigentes e pertinentes;
II - ser transferido para outro biorrepositório ou biobanco; ou
III - ser descartado.
Art. 45. O material biológico e os dados da pesquisa serão utilizados
exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo projeto, exceto quando, no TCLE,
for concedida a autorização expressa para que eles possam ser utilizados em pesquisas
futuras, para fins exclusivamente científicos, desde que observadas as disposições desta
Lei e do regulamento.
Art. 46. O material biológico
humano e suas informações associadas
armazenados em biorrepositório poderão ser formalmente transferidos para outro
biorrepositório ou biobanco, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas
demais normas vigentes.
Art. 47. O material biológico
humano e suas informações associadas
armazenados em biobanco poderão ser formalmente transferidos para outro biobanco,
em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes.
Art. 48. O material biológico humano e suas informações associadas poderão
ser formalmente transferidos a pesquisadores, em conformidade com o disposto no art.
45 desta Lei e nas demais normas vigentes, mediante a celebração de Termo de
Transferência de Material Biológico (TTMB) e a apresentação de comprovante de
aprovação de projeto de pesquisa pelas instâncias éticas e regulatórias pertinentes.
§ 1º As amostras e os componentes do material biológico humano e das
informações associadas que tiverem sido transferidos não poderão ser repassados a
terceiros pela instituição destinatária inicial, exceto quando celebrada a assinatura de
novo TTMB entre a instituição remetente original e a nova instituição destinatária.
§ 2º A transferência de material biológico humano da instituição remetente
para a destinatária deverá seguir as normas sanitárias vigentes, sem prejuízo de normas
específicas a cada tipo de material biológico e ao modo de transporte.
§ 3º O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro
de pesquisa localizado fora do País são de responsabilidade do patrocinador, observadas
as seguintes condições:
I - observância da legislação sanitária nacional e internacional sobre remessa
e armazenamento de material biológico;
II - garantia de acesso e de utilização de material biológico e de seus dados,
para fins científicos, aos pesquisadores e às instituições nacionais;
III - observância da legislação nacional, especialmente no que se refere à
vedação de patenteamento e de comercialização de material biológico.
Art. 49. O material biológico humano armazenado em biobanco ou biorrepositório,
considerado material de partida, e as informações associadas não são passíveis de proteção de
direitos relativos à propriedade intelectual, vedada expressamente a sua compra, venda ou
qualquer outro tipo de comercialização, por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou
permanente, em desacordo com a legislação e as normas vigentes.
Parágrafo único. Não se considera comercialização a cobrança de valores para fins
de recuperação de custos com insumos, materiais, exames laboratoriais, processamento,
armazenamento, transporte e honorários.
Art. 50. O local onde ocorrem a utilização e o armazenamento do material
biológico deverá dispor de sistema de segurança que garanta o sigilo da identidade do
participante da pesquisa e a confidencialidade dos dados.
Art. 51. Os dados da pesquisa serão armazenados pela instituição executora da
pesquisa, sob responsabilidade do pesquisador, pelo prazo de 5 (cinco) anos após o
término ou a descontinuidade da pesquisa.
§ 1º A instituição executora da pesquisa deverá estabelecer mecanismos para
proteger a confidencialidade das informações vinculadas aos dados, compartilhando
apenas dados anônimos ou codificados, e a chave para o código deve permanecer com
o gestor de dados, observadas as disposições da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de
2011 (Lei de Acesso à Informação), e da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei
Geral de Proteção de Dados Pessoais).
§ 2º O armazenamento de dados em centro de pesquisa localizado fora do
País é de responsabilidade da instituição executora da pesquisa.
§ 3º A alteração do prazo de armazenamento dos dados estabelecido no caput
deste artigo poderá ser autorizada pelo CEP, mediante solicitação do pesquisador.
§ 4º No caso de pesquisa com produtos de terapias avançadas, o prazo
referido no caput será de 10 (dez) anos.
CAPÍTULO VIII
DA PUBLICIDADE, DA TRANSPARÊNCIA E DO MONITORAMENTO DA PESQUISA
Art. 52. A pesquisa será registrada junto à instância nacional de ética em
pesquisa e terá seus dados atualizados em sítio eletrônico de acesso público, nos termos
de regulamento.
Art. 53. O pesquisador-coordenador enviará anualmente relatório sobre o
andamento da pesquisa ao CEP que a houver aprovado.
Art. 54. Os participantes da pesquisa serão comunicados, pelo pesquisador,
mediante o emprego de meios adequados e de linguagem clara e acessível a leigos, dos
resultados da pesquisa de que tenham participado.
Art. 55. Os eventos adversos graves ocorridos durante a pesquisa serão de
comunicação obrigatória ao CEP que houver aprovado a pesquisa.
Parágrafo único. Em caso de ensaios clínicos com finalidade de registro de
produtos sujeitos a avaliação sanitária, as reações ou os eventos adversos ocorridos durante
a condução desses estudos devem ser comunicados também à autoridade sanitária.
Art. 56. As violações do protocolo de pesquisa serão de comunicação
obrigatória aos CEPs e à autoridade sanitária que houverem aprovado a pesquisa.
Art. 57. A descontinuidade de pesquisa em andamento, em caráter temporário ou
definitivo, será de comunicação obrigatória ao CEP que a houver aprovado, e o pesquisador-
coordenador deverá apresentar, juntamente com a notificação da descontinuidade, as
justificativas técnico-científicas que houverem embasado a decisão, além de entregar àquele
colegiado, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, relatório circunstanciado com os resultados
obtidos até o momento da interrupção.
§ 1º Em caso de ensaio clínico, além da documentação especificada no caput
deste artigo, o pesquisador-coordenador e o patrocinador apresentarão plano de
acompanhamento e assistência necessário aos participantes da pesquisa descontinuada.
§ 2º A descontinuidade de pesquisa por motivos não relevantes, de acordo
com a avaliação do CEP competente, será considerada infração ética e sujeitará o infrator
às sanções previstas no art. 60 desta Lei.

                            

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