DOU 29/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 103, quarta-feira, 29 de maio de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
VI - fornecer o material, os utensílios e as substâncias necessários aos trabalhos de
coleta, acondicionamento e inviolabilidade e remeter as amostras fiscais aos laboratórios;
VII - arcar com o custo das análises fiscais para atendimento de requisitos
específicos de exportação ou de importação dos produtos destinados à alimentação animal;
VIII - manter locais apropriados para a recepção e para a guarda de produtos
e para a apreensão de produtos suspeitos ou encaminhados para o aproveitamento
condicional ou para a destinação industrial;
IX - manter as instalações, os equipamentos e os utensílios em condições de
manutenção adequadas para a finalidade a que se destinam;
X - armazenar e estocar produtos destinados à alimentação animal com a devida
identificação, de modo a garantir a qualidade, a inocuidade e a segurança, observado o
disposto no art. 55;
XI - realizar a inutilização, a destruição ou a doação de produtos destinados
à alimentação animal, em observância aos critérios estabelecidos neste Decreto e em ato
do Ministro de Estado da Agricultura e Pecuária, e manter registros auditáveis;
XII - dispor de controle de temperaturas dos produtos, do ambiente e do processo
tecnológico empregado, conforme programa de autocontrole ou quando estabelecido em
normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
XIII - manter registros auditáveis da recepção de produtos e de insumos, com
indicação de procedência, quantidade e qualidade, controles do processo de fabricação,
produtos fabricados, estoque, expedição e destino;
XIV - manter equipe regularmente treinada e habilitada para execução das
atividades do estabelecimento;
XV - garantir o acesso do serviço oficial a todas as instalações do estabelecimento
para a realização dos trabalhos de inspeção, fiscalização, coleta de amostras, verificação de
documentos e outros procedimentos inerentes à inspeção e à fiscalização previstos neste
Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
XVI - dispor de programa de recolhimento dos produtos elaborados e
eventualmente expedidos pelo estabelecimento;
XVII - realizar os registros dos estabelecimentos e os registros e os cadastros
de seus produtos e as suas renovações, quando aplicável, junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária;
XVIII - rotular os produtos de acordo com o estabelecido neste Decreto e nas
normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
XIX - atender à intimação e cumprir as exigências regulamentares do serviço
oficial nos prazos determinados; e
XX - fornecer ao serviço oficial informações e medidas corretivas sobre as
reclamações dos consumidores relativas aos produtos.
Art. 40. Os estabelecimentos deverão dispor de programas de autocontrole
implementados, mantidos, monitorados e verificados, que conterão:
I - registros sistematizados e auditáveis do processo produtivo, desde a
obtenção e a recepção da matéria-prima, dos ingredientes e dos insumos até a expedição
do produto resultante da atividade; e
II - previsão de recolhimento de lotes, quando identificadas deficiências ou
não conformidades no produto que possam causar riscos à segurança do consumidor ou
à saúde animal; e
III - descrição dos procedimentos de autocorreção.
§ 1º A implementação dos programas de autocontrole poderá ser certificada
por entidade de terceira parte, credenciada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 2º Os programas de autocontrole deverão ser estruturados por meio de
programas de pré-requisitos, incluídos as BPF, o PPHO e, quando aplicável, o APPCC, ou
outra ferramenta equivalente reconhecida pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, além
de contemplarem as medidas preventivas para evitar a ocorrência de desvios.
§ 3º Na hipótese de utilização de sistemas informatizados para o registro de
dados referentes ao monitoramento e à verificação dos programas de autocontrole, a
segurança, a integridade e a disponibilidade da informação deverão ser garantidas pelos
estabelecimentos.
§
4º O
Ministério da
Agricultura
e Pecuária
estabelecerá, em
normas
complementares, os procedimentos oficiais de verificação dos programas de autocontrole.
Art. 41. Os estabelecimentos deverão dispor de mecanismos de controle para
assegurar a rastreabilidade dos produtos, com disponibilidade de informações de toda a
cadeia produtiva, em conformidade com o disposto neste Decreto e em normas
complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 42. Os estabelecimentos deverão apresentar os documentos e as informações
solicitados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, de natureza fiscal ou analítica, e os
registros de controle de recepção, estoque, produção, expedição ou quaisquer outros
necessários às atividades de inspeção e fiscalização.
Art. 43. Os
estabelecimentos deverão possuir responsável
técnico na
condução dos trabalhos de natureza higiênico-sanitária e tecnológica, cuja formação
profissional deverá atender o disposto em legislação específica.
Art. 44. Os estabelecimentos somente poderão expor à venda e distribuir
produtos que:
I - não tenham sido considerados impróprios para uso ou consumo animal,
nos termos do disposto no art. 95;
II - tenham assegurada a rastreabilidade nas fases de obtenção, recepção,
fabricação e expedição; e
III - atendam às especificações aplicáveis estabelecidas neste Decreto e em
normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. Os estabelecimentos adotarão as providências necessárias ao
recolhimento de lotes de produtos considerados impróprios para uso ou consumo animal
ou que apresentem riscos à segurança do consumidor ou à saúde animal, com base em
seus programas de autocontrole ou conforme determinação do serviço oficial.
TÍTULO IV
DOS PRODUTOS, DA EMBALAGEM E DA ROTULAGEM
CAPÍTULO I
DOS PADRÕES DE IDENTIDADE E QUALIDADE DOS PRODUTOS
Art. 45. Os produtos destinados à alimentação animal deverão atender aos
parâmetros e aos limites microbiológicos, físico-químicos, de resíduos de produtos de uso
veterinário, contaminantes e outros estabelecidos neste Decreto e em normas complementares
editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária e aos níveis de garantia registrados ou
declarados pelo estabelecimento fabricante.
Art. 46. O Ministério da Agricultura e Pecuária estabelecerá, em normas
complementares, os ingredientes, os aditivos, as matérias-primas, os veículos e os excipientes,
coadjuvantes de tecnologia e coprodutos autorizados para uso em produtos destinados à
alimentação animal, seus critérios e limites, quando couber.
Parágrafo único. É proibido o emprego de substâncias que não estejam
aprovadas para uso na alimentação animal pelo Ministério da Agricultura e Pecuária,
conforme o disposto em normas complementares.
Art. 47. Os produtos poderão ser submetidos ao processo de irradiação em
estabelecimentos que estejam devidamente regularizados nos órgãos competentes.
Parágrafo único. Os procedimentos relativos à rastreabilidade dos produtos
submetidos ao tratamento de irradiação a que se refere o caput serão estabelecidos nos
programas de autocontrole.
Art. 48. Os produtos deverão ser armazenados e transportados devidamente
rotulados com todas as informações obrigatórias e em condições que garantam a
integridade física das suas embalagens.
CAPÍTULO II
DO CADASTRO E DO REGISTRO DOS PRODUTOS
Art. 49. Todo produto deverá ser:
I - cadastrado;
II - isento; ou
III - registrado.
§ 1º Os produtos importados serão cadastrados quando forem análogos a
produtos nacionais isentos de registro.
§ 2º O produto fabricado no território nacional será isento de registro quando
previsto em RTIQ ou em norma complementar específica que trata de sua isenção, nos
termos do disposto no art. 23 da Lei nº 14.515, de 2022.
§ 3º O produto não abrangido pelo disposto nos § 1º e § 2º deverá ser
registrado.
§ 4º O registro ou o cadastro dos produtos terá validade, no território
nacional, pelo prazo de dez anos e será concedido para cada estabelecimento
fabricante.
§ 5º O produto isento de registro elaborado no território nacional deverá ter
sua fórmula, seu rótulo e sua embalagem aprovados, previamente à sua elaboração, pelo
responsável técnico do estabelecimento fabricante, no âmbito de seus programas de
autocontrole, e atender ao RTIQ e a demais normas específicas, quando aplicáveis.
Art. 50. O registro ou o cadastro dos produtos será realizado em sistema
informatizado disponibilizado e mantido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º O estabelecimento solicitante deverá depositar a documentação e
fornecer as informações requeridas para avaliação prévia pelo serviço oficial, conforme o
disposto em norma complementar.
§ 2º Na hipótese do cadastro de produtos, fica dispensada a avaliação prévia
do serviço oficial.
§ 3º Atendidas as exigências previstas no § 1º, o produto será registrado ou
cadastrado.
§ 4º As informações fornecidas deverão corresponder exatamente aos
procedimentos realizados pelo estabelecimento.
§ 5º É de responsabilidade do fabricante manter atualizadas as informações
dos registros e dos cadastros de seus produtos junto ao Ministério da Agricultura e
Pecuária, com a solicitação de alterações, sempre que necessário, conforme o disposto
em norma complementar.
Art. 51. Quando se tratar de solicitação de registro ou cadastro de produto
elaborado por fabricante estrangeiro, deverá ser apresentado, adicionalmente ao disposto
no art. 50:
I - documento ou certificado oficial do registro do produto expedido pela
autoridade competente do país de origem;
II - autorização de venda livre expedida pela autoridade competente do país
de origem; ou
III - autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto, expedida
pela autoridade competente do país de origem.
§ 1º Os documentos de que trata o caput deverão estar acompanhados de
tradução para a língua portuguesa.
§ 2º Será exigido o apostilamento dos documentos de que trata o caput, nos
termos do disposto no Decreto nº 8.660, de 29 de janeiro de 2016, ou outro
procedimento equivalente reconhecido
pelo Ministério da Agricultura
e Pecuária,
observada a legislação específica.
§
3º
Somente
os estabelecimentos
fabricantes
estrangeiros
devidamente
registrados de forma simplificada poderão solicitar o registro ou o cadastro de seus produtos.
Art. 52. O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá determinar a realização
de inspeção no estabelecimento fabricante estrangeiro para verificação de condições
técnico-higiênico-sanitárias, conforme o disposto em norma complementar.
Art. 53. Os produtos cujo destino for a exportação e que tenham sido
submetidos a processos tecnológicos ou que apresentem composição permitida pelo país
de destino, mas que não atendam ao disposto na legislação nacional, não poderão ser
destinados ao uso ou ao consumo no território nacional.
Art. 54. É permitida a solicitação de inclusão de novas categorias de produtos,
não previstas em normas vigentes, em sistema informatizado disponibilizado para esse
fim, desde que sejam apresentados ao Ministério da Agricultura e Pecuária:
I - a proposta de denominação da nova categoria;
II - a especificação dos parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos
produtos englobados na nova categoria, seus requisitos de identidade e de qualidade e
seus métodos de avaliação da conformidade, observadas as particularidades de cada
produto;
III - as informações sobre o histórico dos produtos englobados na nova categoria,
quando existentes; e
IV - o embasamento em legislação nacional ou internacional, quando
couber.
§ 1º O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá exigir informações
complementares às previstas no caput, julgadas necessárias à avaliação da solicitação.
§ 2º O Ministério da Agricultura e Pecuária considerará, na análise da solicitação:
I -
a segurança
e a
inocuidade dos
produtos englobados
pela nova
categoria;
II - os requisitos de identidade e de qualidade propostos, com vistas a
preservar os interesses dos consumidores; e
III - a existência de métodos validados de avaliação da conformidade dos
produtos englobados pela nova categoria.
§ 3º Nas hipóteses em que a tecnologia proposta pelo requerente possuir
similaridade com processos produtivos existentes, também serão consideradas, na análise
da solicitação, a tecnologia tradicional de obtenção do produto e as características
consagradas pelos fabricantes e pelo consumidor final.
§ 4º Na hipótese de deferimento, o Ministério da Agricultura e Pecuária:
I - indicará a nova categoria em que os produtos se enquadrarão;
II - cadastrará a nova categoria no sistema informatizado específico no prazo
de trinta dias, contado da data de deferimento;
III - indicará a necessidade ou a isenção do registro dos produtos englobados
na nova categoria; e
IV - promoverá a atualização normativa que couber, observado o disposto no
art. 46.
§ 5º Após o deferimento de que trata o § 4º, sem prejuízo do disposto neste
Decreto e em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e
Pecuária, o requerente deverá:
I - solicitar a atualização do registro de estabelecimento em atendimento ao
disposto no inciso VI do caput do art. 27; e
II - requerer o registro do produto, em atendimento ao disposto no art. 50 ou
no § 5º do art. 49, no caso de isenção de registro, observado o disposto no art. 46.
Art. 55. É proibido o uso de produto com data de validade expirada.
§ 1º Os produtos de que tratam os incisos I e II do caput do art. 322 do
Decreto nº 9.013, de 2017, com data de validade expirada, poderão ser utilizados na
elaboração de farinhas e gorduras de origem animal destinadas à alimentação animal,
observado o disposto em normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura
e Pecuária.
§ 2º Outros produtos com data de validade expirada poderão ser utilizados na
elaboração de produtos destinados à alimentação animal, conforme o disposto em
normas complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º O produto com data de validade expirada deverá ser segregado e
identificado pelo estabelecimento.
Art. 56. As demais disposições relativas à isenção, ao registro, ao cadastro de
produto, à alteração, à renovação e ao cancelamento serão estabelecidas em normas
complementares editadas pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 57. Na hipótese em que uma ou mais etapas de um processo produtivo
iniciado em um estabelecimento fabricante ocorra em um outro estabelecimento
fabricante, a identificação que deverá constar na rotulagem do produto resultante é a do
estabelecimento que finalizou o processo produtivo.

                            

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