DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 91, DE 28 DE MAIO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR)
previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.803500/2024-22
Assunto: Abertura de processo administrativo de regulação para tratar das ações
normativas excepcionais e temporárias a serem adotadas em caráter emergencial pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, em decorrência do estado de calamidade
pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul, reconhecido pelo Decreto nº
57.596, de 1º de maio de 2024, e ratificado pelos Decretos nº 57.600, de 4 de maio de
2024, e nº 56.603, de 5 de maio de 2024, todos do Estado do Rio Grande do Sul.
Área responsável: GADIP
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de
Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e
de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização
de ARR se caracteriza como improdutiva
e representa emprego de recursos
desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Relatoria: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.072, DE 28 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203,
I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 354524
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS SUBTILIS HU58 EM CÁPSULA
25351.861955/2023-81 / 622740602
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
1449303/23-4
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25004.121397/2002-15 / 620479941
4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 4338770/22-8
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.400650/2013-73 / 620479988
4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 0459600/24-9
--------------------------------------
MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.175905/2024-69 / 658210044
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
0451206/24-0
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.778625/2018-69 / 659650101
4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral /
0384228/24-1
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25004.120123/2008-97 / 400761853
4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 0051671/24-7
--------------------------------------
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.446382/2023-60 / 663200030
4063 - Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral / 0721268/23-4
--------------------------------------
VISCOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PLÁSTICOS TÉCNICOS LTDA / 05.379.537/0001-28
RESINA DE PET PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.164482/2024-51 / 671730002
4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0432064/24-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.073, DE 28 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203,
I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 352424
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A / 04.748.181/0009-47
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES À BASE DE LEITE DE CABRA
25351.758711/2023-12
4069 - Registro de fórmulas infantis / 1250362/23-7
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES À BASE DE LEITE DE CABRA
25351.758817/2023-16
4069 - Registro de fórmulas infantis / 1250474/23-0
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE
LEITE DE CABRA
25351.758829/2023-41
4069 - Registro de fórmulas infantis / 1250487/23-4
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.221552/2017-91 / 659650099
4093 - Revalidação de registro de fórmulas infantis / 1233567/23-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.074, DE 28 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203,
I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o
número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do
Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23,
de 15 de março de 2000.
Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de
decisão por parte da Anvisa.
Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de
registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução
Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.
Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a
Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido
automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.
Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/.
Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade
do registro.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
---------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
474320379 31/05/2029
25351588798201604 0222958243
---------------------------
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
663200010 31/05/2029
25351403559201319 0367032244
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.075, DE 28 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203,
I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 338624
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-----------------------------------------------------------------
NATURAL DRINKS S.A. / 08.192.116/0003-43
FRUTOOLIGOSSACARÍDEO (FOS)
25351.586623/2022-21
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 4965275/22-5
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.097, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE