DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
07768134000104
micafungina sódica
MYCAMINE 25351.182601/2009-18 04/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0375009/24-8
1.7717.0001.001-6 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1
1.7717.0001.002-4 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 10
1.7717.0001.003-2 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1
1.7717.0001.004-0 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.098, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA
COGUM 25351.071601/2020-08 08/2032
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0677834/24-8
1.7817.0935.001-1 24 Meses
(10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7
1.7817.0935.002-1 24 Meses
(10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30
1.7817.0935.003-8 24 Meses
(10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7
1.7817.0935.004-6 24 Meses
(10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30
----------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
PEUMUS BOLDUS MOLINA
HEPALIVE S.O. 25351.002713/2007-33 08/2027
10661 
PRODUTO 
TRADICIONAL 
FITOTERÁPICO
- 
CANCELAMENTO 
DO 
REGISTRO
1063335/23-0
1.1860.0076.001-2 24 Meses
0,25 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML
1.1860.0076.002-0 24 Meses
0,25 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 200 ML
1.1860.0076.003-9 24 Meses
0,125 ML/ML SOL OR CT 10 FLAC PLAS AMB X 10 ML
1.1860.0076.004-7 24 Meses
0,125 ML/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS AMB X 10 ML
1.1860.0076.005-5 24 Meses
0,125 ML/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS AMB X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.099, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
micafungina sódica
MYCAMINE 25351.147605/2024-90 04/2025
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0398783/24-1
1.0047.0661.001-4 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS
1.0047.0661.002-2 36 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS
1.0047.0661.003-0 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT ENVOL FA VD TRANS
1.0047.0661.004-9 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 ENVOL FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.100, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
PERSEA AMERICANA MILL. + GLYCINE MAX (L.) MERR.
PIASCLEDINE 25351.330195/2011-01 05/2025
1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA
VEGETAL 0533494/23-2
1.0553.0356.003-1 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 15
1.0553.0356.004-8 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 30
1.0553.0356.005-6 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 10
1.0553.0356.006-4 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 60
1.0553.0356.007-2 36 Meses
(100 + 200) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC 250 PVDC 90 TRANS X 90
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
BESILATO DE REMIMAZOLAM
BYFAVO 25351.001433/2023-28 06/2034
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0002218/23-7
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.101, DE 29 DE MAIO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
REUQUINOL 25351.004767/02-49
1351029/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
ACETATO DE PREDNISOLONA 25351.735051/2009-98
1360028/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
-------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
MTX 25351.457332/2012-57
1341353/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
1350527/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1350582/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
metotrexato 25351.565336/2016-30
1436552/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 1341353/23-8 - 25351.457332/2012-57)
1436639/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção
do medicamento - 1350527/23-1 -
25351.457332/2012-57)
1436641/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350582/23-3 - 25351.457332/2012-57)
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
VANTIL 25000.021225/97-08
1350504/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1350537/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1350506/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1350541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
ibuprofeno 25351.142765/2019-85
0006546/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)
1450099/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450111/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450105/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
do 
DIFA 
sem 
CADIFA 
(implementação 
imediata) 
- 
1350541/23-6 
-
25000.021225/97-08)
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
ibuprofeno 25351.141874/2019-85
1450113/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)
1450103/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450107/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)