DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.065, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE*
25351.224134/2024-41 / 80117581133
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0551912243
SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE
25351.224931/2024-28 / 80117581134
80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em
ortopedia / 0552801241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78
SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE
25351.283346/2004-16 / 10364310014
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0540970247
SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE*
25351.074353/2016-20 / 10364310035
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0541031244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 4
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.066, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.014, de 14 de março de
2024, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de registro -
Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções,
referente à empresa BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. - 50.595.271/0001-05,
referente ao PROCESSO 25351.011724/2010-17, publicada no Diário Oficial da União nº.
53, de 18 de março de 2024, Seção 1, página 106.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.067, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
EYE LOTION
25351.172017/2024-94 / 80192019009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444268243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis em Peek II
25351.301031/2024-10 / 80978563766
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688270247
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI
25351.300651/2024-23 / 80978563765
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0687821240
Instrumentais Reutilizáveis em Radel Arthrex
25351.301286/2024-74 / 80978563767
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688585248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
POWERBONE - Bone Scraper
25351.293704/2024-42 / 81937619018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675300240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52
Veia
25351.304779/2024-66 / 82551210002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694820245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Cânula Híbrida Bioblasti
25351.294329/2024-58 / 81469209042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676065244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04
REGEDERM® Biocure Gel creme
25351.301059/2024-49 / 82073519001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688304249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Kit Cirúrgico Universal Split - Medline
25351.258262/2024-98 / 81832580158
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613576241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30
LYD Audiômetro
25351.188773/2024-35 / 80384079004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473078244
Analisador Clínico de Emissões Otoacústicas
25351.188748/2024-51 / 80384079003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473048248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
Oxímetro de Dedo
25351.192635/2024-51 / 80415619010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0479548242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Fio guia para sialoendoscopia E-MED
25351.297871/2024-62 / 80475519015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682882241
Cateter balão para Sialoendoscopia E-MED
25351.297175/2024-56 / 80475519014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682099244
Cesta de cálculos para Sialoendoscopia E-MED
25351.297872/2024-15 / 80475519016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682883247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ureterorenoscópio flexível de vídeo de uso único
25351.224956/2024-21 / 80117589102
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552827240
Histeroscópio de vídeo de uso único
25351.224498/2024-21 / 80117589100
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552327247
Coledocoscopio flexível de vídeo de uso único
25351.224925/2024-71 / 80117589101
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552795241
R AY i O S 2
25351.224644/2024-18 / 80117581137
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552489247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
. 31792997000193
VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
25351160124201157
MÁSCARA DE OXIGÊNIO
80015660005
. 31792997000193
VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
25351160149201126
CÂNULAS NASAIS
80015660006
. 31792997000193
VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
25351926208201641
ventilador pulmonar mecânico neonatal, pediátrico, adulto e obeso mórbido s-21
80015660008
. 31792997000193
VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
25351231779201660
Ventilador Pulmonar Mecânico Pneumático Neonatal e Pediátrico
80015660010
. 31792997000193
VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
25351265350201615
EMERGÊNCIA VENT-LOGOS
80015660011
. 31792997000193
VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
25351686960201534
Válvula Unidirecional com PEEP
80015669001
. 31792997000193
VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA
25351156341201657
VAP - VÁLVULA UNIDIRECIONAL COM AJUSTE DA PRESSÃO INSPIRATÓRIA
80015669002
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351158632200525
LUVA DE PROCEDIMENTO DE VINIL COM PO BIOABSORVIVEL
80189110001
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351158544200523
LUVA DE PROCEDIMENTO DE VINIL SEM PO BIOABSORVIVEL
80189110002
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351226041201578
LUVA VINIL SEM AMIDO PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO VOLK
80189110007
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351962894201619
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SENSIVOLK MEDICAL
80189110008
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351962969201610
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO NEOVOLK MEDICAL
80189110010
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351990039201642
LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO ISO VOLK PRENE
80189110012
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351161610201703
MÁSCARA TNT VOLK
80189110013
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351161623201701
AVENTAL TNT VOLK
80189110014
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351161660201709
TOUCA TNT VOLK
80189110015
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351218954201738
gorro tnt volk
80189110016
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351236716201736
LUVA SENSIVOLK MEDICAL
80189110017
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351320478201761
LUVA VINIL VOLK MEDICAL
80189110018
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351068968201811
VINIL VOLK MEDICAL
80189110019
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351335078201821
LÁTEX CIRÚRGICO VOLK
80189110020
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351335095201868
LÁTEX PROCEDIMENTO VOLK
80189110021
. 02683865000125
volk do brasil ltda.
25351622095201803
SENSIVOLK MEDICAL