DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1185840/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pomadas com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA: Novartis Biociências S.A. - CNPJ: 56.994.502/0020-00 - AUTORIZ/MS: 1000685
ENDEREÇO: ANTONIO RASTEIRO FILHO,1920,BL A SL RM 214 BL P AR200 BL E AR PAR 000
MUNICÍPIO: CAMBÉ - UF: PR - EXPEDIENTE: 1357824/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135 VERONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000277
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1258104/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL
PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1193695/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL
PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226
EMPRESA SOLICITANTE: MR PHARMA LTDA - CNPJ: 23.668.196/0001-92
AUTORIZ/MS: 1155906 - EXPEDIENTE(s): 1322711/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR
ENDEREÇO: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000549
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 1146393/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.
ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS:
PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1144402/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TRIRX HUNTSVILLE PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 120 VINTAGE DR, HUNTSVILLE, ALABAMA (AL) 35811 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001496
EMPRESA 
SOLICITANTE:
NUNATURE 
DISTRIBUICAO 
DO
BRASIL 
LTDA
- 
CNPJ:
09.266.890/0001-52
AUTORIZ/MS: 1159911 - EXPEDIENTE(s): 5094932/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Óleos; Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ONCOMED MANUFACTURING A.S.
ENDEREÇO: KARÁSEK 2229/1B - 621 00 - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001364
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1169575/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO:
SY
172/173,
APPAREL 
PARK
ROAD,
DULAPALLY,VIL.
DUNDIGAL-
GANDIMAISAMMA MD., MEDCHAL,MALKHAJGIRI DT. - HYDERABAD - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001383
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1309248/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0943728/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.
ENDEREÇO: AV. GRAL. LEMOS N° 2809, LOS POLVORINES, PROVINCIA DE BUENOS AIRES -
PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000357
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1299169/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.093, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS VALLE MED LTDA - EPP - CNPJ:
19.805.900/0001-34 - AUTORIZ/MS: 1114681 - AE: 1121681
ENDEREÇO: R SÃO SEBASTIÃO, 349
MUNICÍPIO: CACHOEIRA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 8519193/21-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.094, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos
Revestidos" na certificação da empresa ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED (Código único:
A.000027), solicitada pela empresa PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E
FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ nº 21.896.000/0001-91, publicada pela Resolução - RE nº
4.201, de 1º de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de
novembro de 2023, Seção 1, páginas 102 e 103, conforme expedientes nº 0370789/23-7 e
0428280/24-2
Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica" na certificação da empresa PATHEON MANUFAC TURING
SERVICES LLC (Código único: A.000201), solicitada pela empresa ADIUM S.A., CNPJ nº
55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 2.552, de 5 de agosto de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 8 de agosto de 2022, Seção 1, página 89,
conforme expedientes nº 4855942/21-9 e 0111263/24-7.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.095, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Distribuição e Armazenamento, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a certificação da empresa CM PFS HOSPITALAR S.A., publicada
pela Resolução - RE nº 1.410, de 20 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 77, de
24 de abril de 2023, Seção 1, págs. 127 e 128, DE CM PFS HOSPITALAR S.A., CNPJ:
81.887.838/0011-12, AUTORIZ/MS: 1021925 - AE: 1243906; PARA CM HOSPITALAR S.A.,
CNPJ: 12.420.164/0023-62, AUTORIZ/MS: 1088798 - AE: 1299914; conforme expedientes nº
4850374/22-1 e 0054900/24-7, mantendo-se o endereço da sucedida.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.053, de 15 de março de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 120, conforme
expedientes nº 5034400/22-7 e 0346673/24-1.
Onde se lê: "39195"
Leia-se: "396195"
Na Resolução - RE nº 1.053, de 15 de março de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 120, conforme
expedientes nº 1486088/23-6 e 0409216/24-1.
Onde se lê: "Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: anfotericina B."
Leia-se: "Insumo farmacêutico ativo
obtido por fermentação clássica:
anfotericina B."
Na Resolução - RE nº 3.707, de 28 de setembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 229, conforme
expedientes nº 0775496/23-5 e 0475125/24-0.
Onde se lê: "Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe
penicilínicos): amoxicilina tri-hidratada."
Leia-se: "Insumo
farmacêutico ativo obtido por
semissíntese (classe
penicilínicos): amoxicilina tri-hidratada."
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.999, de 10 de agosto de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 154, de 14 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme expedientes
nº 5084330/22-2 e 0389658/24-3.
Onde se lê: "ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80 AND SVINESUNDSVEIEN 336,
HALDEN, NO"
Leia-se: "ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, 1788"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.106, DE 29 DE MAIO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
farmacia do trabalhador popular agua fria ltda / 54.902.417/0001-79
25351.285547/2024-00 / 5098155
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0660921243
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA COUTO PINHEIRO LTDA / 53.840.335/0001-84
25351.272135/2024-00 / 5097592
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0636760243
--------------------------------------
E. Z. SILVA RIBEIRO / 45.200.051/0001-03
25351.279902/2024-01 / 5097359
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
/ PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL