DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 104, segunda-feira, 3 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1298650/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shirakawa Olympus Co., Ltd.
Endereço: 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-Mura, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, 961-
8061, Japão
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 1387048/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sirtex Wilmington LLC
Endereço: 16 Upton Drive, 2-4 - Wilmington, MA 01887, Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1317967/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.087, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biocon Biologics India Limited.
Endereço: Block Nº M1, M2 and M6, Q1 (Q3 and QC10) and W3, 20th Km, Hosur Road,
Electronics City, Bangalore - 560 100
País: Índia Código Único: A.000105
Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65
Expediente(s): 1352394/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.
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Fabricante: Grifols Biologicals LLC
Endereço: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California (CA) 90032
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000289
Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71
Expediente(s): 1323351/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação, fator
IX de coagulação e fator de von Willebrand.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.088, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd
Endereço: No. 302, Huzhuangtou, Sanhuangmiao, Zhenglu, Tianning, Changzhou - Jiangsu
213111
País: República Popular da China Código único: B.000576
Expediente(s): 0337754/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.
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Fabricante: Shilpa Pharma Lifesciences Limited - UNIT II
Endereço: Plot Nº 33, 33a, 40-47, Raichur Industrial Growth Centre, Chicksugur, 584134,
Raichur District - Karnataka
País: Índia Código único: B.000950
Expediente(s): 4500203/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: axitinibe, azacitidina, cloridrato
de bendamustina monoidratada, bicalutamida, bortezomibe, bussulfano, cabazitaxel,
capecitabina, clofarabina, decitabina, fumarato de dimetila, cloridrato de erlotinibe,
cloridrato de fingolimode, brometo de glicopirrônio, ibrutinibe, mesilato de imatinibe,
lenalidomida, mesilato de lenvatinibe, cloridrato de melfalana, pemetrexede dissódico
hemipentaidratado, succinato de prucaloprida, tosilato de sorafenibe, malato de sunitinibe,
hemifumarato
de tenofovir
alfenamida,
teriflunomida,
ácido tranexâmico, ácido
ursodesoxicólico, tartarato de vareniclina, ácido zoledrônico monoidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.089, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação,
resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa Productos Biologicos S.A.U. (Código único:
A.001334) para BIOIBERICA S.A.U em todas as certificações vigentes à data de 3 de junho
de 2024.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa Sanofi Chimie (Código único: A.001401) para SANOFI
WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de 3 de junho de 2024.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.090, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: GL OXIGENIO LTDA - CNPJ: 12.520.836/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1162906
ENDEREÇO: Rua Angico, S/N, Quadra 03, Lote 11
MUNICÍPIO: VÁRZEA GRANDE - UF: MT - EXPEDIENTE: 0188731/24-5
ASSUNTO: 70225 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de
GASES MEDICINAIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência do Formulário de Petição, do Arquivo Mestre da Planta -
AMP (Site Master File - SMF) da empresa a ser certificada e do Parecer técnico da
Vigilância Sanitária Competente atestando o cumprimento das boas práticas de fabricação
de gases medicinais, conforme orientações do checklist do código de assunto: 70225 -
MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.091, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: laboratório químico farmacêutico do exército - CNPJ: 00.394.452/0409-03 -
AUTORIZ/MS: 1012085
ENDEREÇO: rua licínio cardoso,96
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1025962/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Pomadas
.........................................
EMPRESA: laboratório químico farmacêutico do exército - CNPJ: 00.394.452/0409-03 -
AUTORIZ/MS: 1012085
ENDEREÇO: rua licínio cardoso,96
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1025926/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Óleos; Xaropes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU 2
ENDEREÇO: 50 CHEMIN DE MAZEROLLES, IDRON, 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000906
EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 1193947/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S. MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]
ENDEREÇO: PLO NO.14, SIPCOT-II, KRISHNAGIRI ROAD, HOSUR - 635109 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001268
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1298869/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções
Parenterais de
Pequeno Volume
com
Esterilização Terminal;
Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: CAMP ROAD, SELAQUI-248197 DEHRADUN. UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001290
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46
AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1227244/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.092, DE 28 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA:
Aché Laboratórios
Farmacêuticos
S/A.
- CNPJ:
60.659.463/0032-98
-
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: RUA VP-02 , QUADRA 05, MÓDULO 07
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1079880/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 -
AUTORIZ/MS: 1015601
ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5

                            

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