DOU 04/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 105, terça-feira, 4 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/879931?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de 
consulta, 
para 
o 
seguinte 
endereço: 
Agência 
Nacional 
de 
Vigilância
Sanitária/CFPAF/GGPAF SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.938951/2019-12
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os
critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) e
Autorização Especial de Funcionamento (AE) de prestadoras de serviço de armazenagem de
bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados,
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) de importadores por conta e ordem de
terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem
como dispensa de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) das demais empresas
prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras
Agenda Regulatória 2024-2025: 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para
concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas
práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito
de portos, aeroportos e fronteiras (PAF)
Área responsável: Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de
Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados - CFPAF/GGPAF
Diretor Relator:
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.125, DE 3 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Riliprubart
46/2024
25351.118528/2024-61 0345148/24-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.165475/2024-77 0433189/24-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.146744/2024-04 0396718/24-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
MR-5296
47/2024
25351.126667/2024-68 0359254/24-5
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.197150/2024-53 0486084/24-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Zanzalintinibe / Pembrolizumabe
80/2023
25351.053484/2024-16 0223893/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 1810631
136/2023
25351.565903/2023-87 0375121/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
JNJ-77242113
124/2023
25351.472015/2023-11 0223901/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Vericiguate
20/2017
25351.006684/2024-80 0142853/24-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.126, DE 3 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
XL092
80/2023
25351.162915/2023-53 0223903/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Pirtobrutinibe
80/2022
25351.092257/2022-44 0169606/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80
Palovaroteno
18/2018
25351.692897/2017-91 0209686/24-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Remibrutinibe
6/2022
25351.053481/2024-82 0223849/24-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BLANCHARD & ASSOCIADOS LTDA - 20.307.414/0001-75
TOL2506
114/2022
25351.053482/2024-27 0223852/24-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.127, DE 3 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente
do Pedido
de
Cancelamento
Assunto
. 10.588.595/0010-92
25351.094372/2023-34
0151684/23-1
0581396/24-3
550 - ENSAIOS
CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa
Clínica - Fase
IV/Observacional vinculável ao DDCM
. 03.762.871/0001-30
25351.074133/2024-49
0261826/24-5
0624290/24-7
10040 - ENSAIOS CLÍNICOS - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa
Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCM
. 10.588.595/0010-92
25351.638575/2019-69
3041199/19-8
0625006/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
. 08.190.722/0001-68
25351.723320/2021-15
4453934/21-7
0646811/24-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
. 00.251.699/0001-62
25351.129746/2016-52
1922630/16-6
0656993/24-3
10751 - ENSAIOS
CLÍNICOS - Anuência em processo
do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
. 05.452.889/0001-61
25351.718317/2018-84
1003799/18-3
0707144/24-8
10754 - ENSAIOS
CLÍNICOS - Anuência em processo
do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos