DOU 06/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 107, quinta-feira, 6 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
GABINETE DA MINISTRA
PORTARIA GM/MS Nº 4.058, DE 4 DE JUNHO DE 2024
Habilita Unidade de Atenção Especializada em Doença Renal Crônica (DRC) com Hemodiálise,
Dialise Peritoneal e nos Estágios 4 e 5 (Pré-dialítico).
A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as redes do Sistema Único de Saúde;
Considerando a Portaria GM/MS nº 1.675, de 07 de junho de 2018, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, e a Portaria de Consolidação
GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os critérios para a organização, funcionamento e financiamento do cuidado da pessoa com Doença Renal Crônica - DRC no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;
Considerando a Portaria GM/MS nº 828, de 17 de abril de 2020, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 6/2017, para dispor sobre os Grupos de Identificação
Transferências federais de recursos da saúde;
Considerando a CIB Micro Sudeste nº 690, que aprova habilitação do serviço ambulatorial especializada em DRC Atenção Especializada em Doença Renal Crônica (DRC) com
Hemodiálise (código 15.04), Atenção Especializada em DRC com Diálise Peritoneal (código 15.05), Atenção Especializada em DRC nos estágios 4 e 5 Pré-Dialítico (código 15.06) no Hospital
e Maternidade Therezinha de Jesus (CNES: 2153084, CNPJ: 21.583.042/0001-72), foi homologada na 301ª Reunião Ordinária da CIB-SUS/MG, ocorrida em 28 de setembro de 2023; e
Considerando a documentação apresentada na Proposta SAIPS nº 190507 e a correspondente avaliação da Coordenação-Geral de Atenção Especializada do Departamento de
Atenção Especializada e Temática - CGAE/DAET/SAES/MS, constante no NUP-SEI nº 25000.055735/2024-87, resolve:
Art. 1º Fica habilitado, como Unidade de Atenção Especializada em Doença Renal Crônica (DRC) com Hemodiálise, com Diálise Peritoneal e nos estágios 4 e 5 Pré-Dialítico, o
estabelecimento descrito no Anexo a esta Portaria.
Art. 2º Fica estabelecido recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada, no montante anual estimado de R$
11.653.898,95 (onze milhões, seiscentos e cinquenta e três mil oitocentos e noventa e oito reais e noventa e cinco centavos), a ser disponibilizado por meio do Fundo de Ações Estratégicas
e Compensação - FAEC ao Município de Juiz de Fora do Estado de Minas Gerais.
Art. 3º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência do recurso financeiro ao Fundo Municipal de Juiz de Fora, IBGE 313670, após a apuração
da produção na Base de Dados dos Sistemas de Informações do SUS, mediante processo autorizativo encaminhado pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde.
Art. 4º O recurso orçamentário, objeto desta Portaria, correrá por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.5118.8585 -
Atenção à Saúde da População para procedimentos em Média e Alta Complexidade - Plano Orçamentário 0005 (Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC).
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência maio de 2024.
NÍSIA TRINDADE LIMA
ANEXO
.
UF
IBGO
MUNICÍPIO
ES T A B E L EC I M E N T O
C N ES
G ES T ÃO
Nº PROPOSTA SAIPS
CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA HABILITAÇÃO
. MG
313670
JUIZ DE FORA
HOSPITAL
E MATERNIDADE
THEREZINHA
DE
J ES U S
2153084
MUNICIPAL
190507
15.04 - ATENÇÃO ESPECIALIZADA EM DRC COM HEMODIÁLISE
15.05 -
ATENÇÃO ESPECIALIZADA EM DRC
COM DIÁLISE
P E R I T O N EA L
15.06- ATENÇÃO ESPECIALIZADA EM DRC NOS ESTÁGIOS 4 E 5
P R É - D I A L Í T I CO
DESPACHO GM/MS Nº 35, DE 4 DE JUNHO DE 2024
Processo nº 25000.110877/2012-81
Interessado: IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE SOROCABA/SP CNPJ Nº
71.485.056/0001-21
Assunto: Recurso administrativo interposto contra a decisão de indeferimento do
requerimento do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS).
Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os
fundamentos de mérito e de fato apresentados na NOTA TÉCNICA Nº 347/2024-
CGCER/DCEBAS/SAES/MS, bem como as razões de direito expostas pela Consultoria
Jurídica, nos termos do PARECER REFERENCIAL nº 00003/2021/CONJUR-MS/CGU/AGU, e
respectivo Despacho de aprovação, e NEGO PROVIMENTO ao recurso administrativo
interposto pela Entidade em epígrafe.
NÍSIA TRINDADE LIMA
Ministra
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Instrução Normativa -IN n° 300, de 17 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, pg. 128.
Onde se lê:
"Art. 9º Incluir as culturas de algodão, arroz irrigado, cana-de-açúcar, soja e
trigo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, e
fumo, de Uso Não Agrícola - UNA, todas na modalidade de emprego (aplicação) pré-
emergência, na monografia do ingrediente ativo B68 - BIXLOZONA, na Relação de
Monografias de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de Madeira."
Leia-se:
"Art. 9º Incluir as culturas de algodão, arroz irrigado, cana-de-açúcar, soja e
trigo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, e
fumo, de Uso Não Agrícola - UNA, todas na modalidade de emprego (aplicação) pré-
emergência; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e
avaliação do risco dietético: bixlozona", na monografia do ingrediente ativo B68 -
BIXLOZONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira."
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.139, DE 5 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-43395
48/2024
25351.223774/2024-33 0551271/24-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.247275/2024-31 0592536/24-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Budesonida / Brometo de glicopirrônio / Fumarato de formoterol
24/2021
25351.036619/2024-89 0194199/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
balcinrenona com dapagliflozina
49/2024
25351.036618/2024-34 0194196/24-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Cabotegravir
63/2017
25351.599048/2016-08 0228639/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.140, DE 5 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
balcinrenona com dapagliflozina
49/2024
25351.022746/2024-09 0169591/24-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.040829/2024-71 0201188/24-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe
4/2019
25351.196593/2018-89 0231615/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Baricitinibe
35/2018
25351.105127/2018-01 0231617/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação