DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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140
Nº 109, segunda-feira, 10 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
não estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Líquidos; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus;
Xaropes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ELI LILLY AND COMPANY
ENDEREÇO: LILLY CORPORATE CENTER, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46285 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000204
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1378336/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXELTIS ILAÇ SAN. VETIC.A.S.
ENDEREÇO: TEKIRDAG PROVINCE, CERKEZKOY DISTRICT, CERKEZKOY ORGANIZE
SANAYI BOLGESI, GAZIOSMANPASA MAH. FATIH, BULVARI, Nº19/2 - PAÍS: TURQUIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001294
EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ:
19.136.432/0001-52
AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 1205951/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis: Óvulos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENDEREÇO: VEROVSKOVA ULICA 57, SI-1526, LJUBLJANA - PAÍS: ESLOVÊNIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000366
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1084150/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED - UNIT VII
ENDEREÇO: PLOT NO. P1 TO P9. PHASE III. DUVVADA, VSEZ, VISHAKHAPATNAM,
ANDHRA PRADESH 530 046 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000194
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0052008/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED - UNIT VII
ENDEREÇO: PLOT NO. P1 TO P9. PHASE III. DUVVADA, VSEZ, VISHAKHAPATNAM,
ANDHRA PRADESH 530 046 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000194
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0053362/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ENDEREÇO: A-1128 & B-1127, RIICO INDUSTRIAL AREA, PHASE III, BHIWADI -
301019, ALWAR (RAJASTHAN) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000674
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1250349/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ENDEREÇO: ALFRED-NOBEL-STR. 10 UND MITTELSTR. 15 - 40789 MONHEIM AM
RHEIN, NORTH RHINE - WESTPHALIA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000991
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1343104/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ENDEREÇO: ALFRED-NOBEL-STR. 10 UND MITTELSTR. 15 - 40789 MONHEIM AM
RHEIN, NORTH RHINE - WESTPHALIA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000991
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1342387/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH
CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA
SOLICITANTE: 
CSL
BEHRING
COMÉRCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1285400/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Embalagem primária;
Embalagem secundária): Pós Liofilizados;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BERLIMED S.A.
ENDEREÇO: CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7, POLÍGONO INDUSTRIAL SANTA
ROSA, 28806, ALCALÁ DE HENARES, MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000096
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1049065/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
não estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNIT 1 TALGARTH BUSINESS PARK, TREFECCA ROAD, TALGARTH,
BRECON, POWYS LD3 0PQ, UNITED KINGDOM - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO:
A .001150
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1323645/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VITALINE S.A.C.
ENDEREÇO: ZED - MZ. B, LOTE 1, DISTRITO DE PAITA, PROVINCIA DE PAITA Y
DEPARTAMENTO DE PIURA - PAÍS: PERU - CÓDIGO ÚNICO: A.001559
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ:
17.159.229/0001-76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 0392988/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: Nº 388 HEPING EAST ROAD, SHIJIAZHUANG, HEBEI PROVINCE, P.R.
CHINA - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001484
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA - CNPJ: 33.258.401/0001-03
AUTORIZ/MS: 1000637 - EXPEDIENTE(s): 1386501/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TRANSPHARM CANADA INC
ENDEREÇO: 55 TOWN CENTRE COURT, SUITE 900, TORONTO, ONTARIO M1P
4X4 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001594
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
EUROFARMA 
LABORATÓRIOS
S.A. 
- 
CNPJ:
61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 5034995/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
não estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TRANSPHARM CANADA INC
ENDEREÇO: 55 TOWN CENTRE COURT, SUITE 900, TORONTO, ONTARIO M1P
4X4 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001594
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
VERDEMED 
FARMACEUTICA
LTDA 
- 
CNPJ:
27.218.747/0001-77
AUTORIZ/MS: 1165995 - EXPEDIENTE(s): 5029813/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
não estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: YICHANG HUMANWELL PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: NO.19, DALIAN ROAD, DEVELOPMENT ZONE, YICHANG, HUBEI -
PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001667
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0402334/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. 6A1, 6A2 SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN,
NAGPUR 441108 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001660
EMPRESA SOLICITANTE: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
17.875.154/0001-20
AUTORIZ/MS: 1009178 - EXPEDIENTE(s): 0220037/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS:
CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0182365/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação
Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0432768/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
não estéreis: Soluções
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.177, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da
certificação da empresa CIPLA LTD (Código único: A.000995), solicitada pela empresa CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA 
DE
MEDICAMENTOS
LTDA, 
CNPJ
nº
18.268.051/0001-64, publicada pela Resolução - RE nº 291, de 26 de janeiro de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, páginas 121
e 122, conforme expedientes nº 2714677/22-3 e 0455960/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.204, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de
petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: AMÓS INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LIMITADA
- ME - CNPJ: 008.682.143/0001-32
ENDEREÇO: AVENIDA FORTE DO LEME, 1150, GALPÃO 4 , PARQUE SÃO LOURENÇO, CEP:
08340-010, SÃO PAULO, SP
AUTORIZAÇÃO 
DE
FUNCIONAMENTO: 
2051356
- 
EXPEDIENTES:
4770897/22-7 
E
4770995/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL E PERFUMES
LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS
MOTIVO:
DESCUMPRIMENTO
DAS
BOAS PRÁTICAS
DE
FABRICAÇÃO,
ESTANDO
EM
DESACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC N. 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013.