DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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144
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.240, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 378824
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
BRASALPLA BRASIL IND DE EMBALAGENS LTDA / 01.377.724/0001-11
PREFORMAS DE PET GRAU ALIMENTÍCIO MONO CAMADA USO ÚNICO
25351.410103/2018-62 / 673910002
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0780374/24-5
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.588740/2016-01 / 665770166
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0780398/24-2
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.528376/2009-37 / 665770031
4084 - Alteração de fórmula de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 0644199/24-5
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.528376/2009-37 / 665770031
456 - Alteração de Rotulagem / 0661646/24-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.241, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 378724
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ATTIVOS MAGISTTRAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.769.880/0001-19
MÓDULO DE PROTEÍNA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.585759/2023-03
4061 - Registro de módulo para nutrição enteral / 0949233/23-4
MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.505663/2023-61
4061 - Registro de módulo para nutrição enteral / 0816696/23-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.242, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 376924
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------------------------
D ELIA ASSOCIADOS LTDA - EPP / 04.708.739/0001-03
SUCO DE ACEROLA EM PÓ
25351.555945/2022-29
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4915324/22-
2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.243, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 377124
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
------------------------------------------------
D ELIA ASSOCIADOS LTDA - EPP / 04.708.739/0001-03
AMILOMALTASE EXPRESSA EM BACILLUS AMYLOLIQUEFACIENS
25351.463067/2021-35
4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA / 1828038/21-1
--------------------------------------
RENATA MOISES IWAMIZU SILVA LIMITADA / 37.157.550/0001-29
C LO R E X I D I N A
25351.138141/2023-40
447 - AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA PARA MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS /
0225109/23-9
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.268, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA -
05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Cliantha Research Limited
EXPEDIENTE: 1293127/23-0 de 21/11/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica (Cliantha Corporate, TP 86, FP 28/1, Off S.P. Ring Road, Sarkhej,
Ahmedabad, Índia) / Bioanalítica (Cliantha Corporate, TP 86, FP 28/1, Off S.P. Ring Road,
Sarkhej, Ahmedabad, Índia)
VALIDADE: 20/06/2026
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA -
25351.017236/2022-40
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Syneos Health Clinique, Inc
EXPEDIENTE: 1323814/23-0 de 27/11/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Bioanalítica (Endereço: Einstein Street, 2500, Québec - Canadá)
VALIDADE: 20/06/2026
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA
CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical Laboratory
EXPEDIENTE: 1473899/23-1 de 27/12/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Bioanalítica: (3230 Deming Way - Middleton - Wisconsin - Estados Unidos da
América)
VALIDADE: 27/06/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.269, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
E T O D O L ACO
FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 2525424/22-3
1.0118.0146.004-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0146.014-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
1.0118.0146.015-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0146.016-7 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0146.017-5 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0146.018-3 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0146.019-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
PRIMIDONA
PRIMID 25000.030124/96-01 03/2037
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1343679/23-1
1.0118.0131.005-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0131.006-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0131.009-2 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0131.010-6 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0118.0131.011-4 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0131.012-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0131.013-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0131.014-9 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0131.015-7 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0131.016-5 24 Meses
250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
E T O D O L ACO
DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2684678/22-1
1.0118.0630.003-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0630.011-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
1.0118.0630.012-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0630.013-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4