DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0454.0175.016-2 24 Meses
40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90
1.0454.0175.017-0 24 Meses
40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0454.0175.018-9 24 Meses
40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90
----------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173
cloridrato de sertralina 25351.883713/2016-35 06/2029
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0966319/23-
3
1.0535.0209.001-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0535.0209.002-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
NAPROXENO SÓDICO
FLANAX FEM 25351.203386/2023-55 06/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332225/23-4
(175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 427588/05-8 - 25351.360028/2005-67)
275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60
550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100
275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8
275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.271, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TEUCEF 25000.023367/95-01
1397011/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037003480199
500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037003480202
1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037003480210
1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037003480229
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037003480237
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037003480245
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037003480253
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037003480261
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480271
500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480288
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480296
500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480301
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480318
1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480326
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480334
1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480342
ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64
1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1397011/23-
9 - 25000.023367/95-01)
500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037007120170
500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037007120189
1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037007120197
1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120200
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037007120219
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037007120227
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037007120235
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037007120243
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120251
500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120261
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120278
500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120286
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120294
1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120308
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120316
1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120324
-------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
MULTIGRIP 25351.073195/2020-18
1428365/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação por alteração
de sabor
1428354/23-9 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em
solução
(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO)
1181902290051
RESFEGRIPE 25351.165698/2022-72
1466478/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
de
nova 
apresentação
por
alteração
de
sabor 
-
1428365/23-4
-
25351.073195/2020-18)
1466480/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução - 1428354/23-9
- 25351.073195/2020-18)
(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO)
1181902690051
-------------------------------------------------
EMS S/A
GRIPEN F 25351.165692/2022-03
1466466/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
de
nova 
apresentação
por
alteração
de
sabor 
-
1428365/23-4
-
25351.073195/2020-18)
1466472/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução - 1428354/23-9
- 25351.073195/2020-18)
(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO)
1023514050051
-------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
COBAVITAL 25351.256554/2011-37
1406559/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
1428467/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1 MG + 4 MG COM CT BL AL AL X 30 1055303440050
1 MG + 4 MG COM CT BL AL AL X 16 1055303440069
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.272, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente
constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art.
4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação
diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não
aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada
nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
nimesulida 25351.051981/2003-55
1406470/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou
métodos
------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
glibenclamida 25351.539356/2011-36
1410302/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos
analíticos
GLIONIL 25351.521726/2015-17
1461093/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1410302/23-8 - 25351.539356/2011-36)
------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
piperacilina sódica+tazobactam sódico 25351.532981/2008-66
1410447/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação
fora de limites aprovados anteriormente
------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
TEIPLAN 25000.031720/96-54
1412214/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
teicoplanina 25351.801297/2018-10
0005744/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao diluente - 1412214/23-6 - 25000.031720/96-54)
------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
TEGRETOL 25992.011488/65
1426302/23-5
RDC 73/2016
- NOVO
- Mudanças
maiores de
métodos
analíticos
------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
ibuprofeno 25351.767269/2020-72
1416315/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação
fora de limites aprovados anteriormente
1416317/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
1416313/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou
métodos
IBUVIX 25351.611468/2022-99
1481155/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
- 1416315/23-2 - 25351.767269/2020-72)
1481159/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Ampliação 
do
prazo 
de 
validade
do 
medicamento 
-
1416317/23-9 
-
25351.767269/2020-72)
1481151/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1416313/23-6 - 25351.767269/2020-72)