DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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147
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.273, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
0869068/23-7
1.1860.0106.002-2 21 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.604, de 25 de abril de 2024, constante do DOU nº 82 de
29 de
abril de
2024, Seção
1, páginas
415-416, referente
ao Processo
nº
25351.624192/2015-27:
Onde se lê:
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 4
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 8
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90
Leia-se:
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 4
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 8
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.749, de 10 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União no. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1 Pág. 92, referente ao
processo 25351.694234/2020-15.
Onde se lê:
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO 
DE 
DONEPEZILA 
MONOIDRATADO
+ 
CLORIDRATO 
DE
MEMANTINA
LÁBREA DUO 25351.694234/2020-15 11/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2361272/20-0
1.0298.0577.001-5 36 Meses
(10 + 10) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7
1.0298.0577.002-3 36 Meses
(10 + 20) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30
Leia-se:
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO 
DE 
DONEPEZILA 
MONOIDRATADO
+ 
CLORIDRATO 
DE
MEMANTINA
LÁBREA DUO 25351.694234/2020-15 11/2032
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2361272/20-0
1.0298.0577.001-5 36 Meses
(10 + 10) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7
1.0298.0577.002-3 36 Meses
(10 + 20) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30
1.0298.0577.003-1 36 Meses
(10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7
1.0298.0577.004-1 36 Meses
(10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7
1.0298.0577.005-8 36 Meses
(10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.238, DE 12 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126
edetato crômico (51 Cr)
DAT-IPEN 25351.398338/2015-91 02/2028
10840 RADIOFÁRMACO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0327745/24-
3
1.8100.0018.001-0 15D Meses
74 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,4 ML
1.8100.0018.002-9 15D Meses
185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,5 ML
1.8100.0018.003-7 15D Meses
370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
S O M AT R O P I N A
NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2026
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0462888/24-8
1.1766.0006.015-6 24 Meses
5 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST.
1.1766.0006.016-4 24 Meses
10 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST.
1.1766.0006.017-2 24 Meses
15 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST .
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
BETAEPOETINA
RECORMON 25000.006255/90-19 09/2026
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0654799/24-1
1.0100.0559.017-8 24 Meses
10.000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDAS X 0,6 ML + 6 AGULHAS
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
ENOXAPARINA SÓDICA
CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0654434/24-7
1.8326.0336.004-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.8326.0336.007-0 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO
AVAXIM 25351.190506/2019-61 05/2028
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0530582/24-9
1.8326.0350.005-0 36 Meses
160 U/ML SUS INJ CT SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
POLISSACARÍDEO N. Meningitidis TIPO A + POLISSACARÍDEO N. Meningitidis TIPO C +
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO
MENACTRA 25351.411986/2019-17 03/2027
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0541808/24-9
1.8326.0397.001-4 24 Meses
SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5ML
1.8326.0397.002-2 24 Meses
SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 0,5ML
Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica
VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.412000/2019-18 09/2027
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0541972/24-7
1.8326.0398.001-1 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER DIL C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.239, DE 12 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL
DE PRODUTOS
BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de
Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO
MEDICAMENTO
NUMERO 
DO
PROCESSO
VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
SACITUZUMABE GOVITECANA
Trodelvy 25351.885399/2021-77 10/2032
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA -
MODERADA 0402255/24-6
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA
PRIMÁRIO - MODERADA 0402253/24-0
11960 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
72.
ALTERAÇÃO 
NO 
PROTOCOLO 
DE
ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO
TERMINADO E DILUENTE -
MODERADA 0402236/24-0
1.0929.0012.001-8 36 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
_________________________________________________________________