DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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180
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 250000016439626
8002 - IVD - Registro de produto importado
00600397000152
HEMO 
COM
E
IMPORTACAO 
DE
PRODUTOS 
P/
H E M OT E R A P I A
LT DA
SORO ANTI-N GAMMA-CLONE
10285560031
23/04/2006
. 250000016899627
8002 - IVD - Registro de produto importado
00600397000152
HEMO 
COM
E
IMPORTACAO 
DE
PRODUTOS 
P/
H E M OT E R A P I A
LT DA
SORO ANTI-k (CELLANO) GAMMA
10285560032
23/04/2006
. 250000041839977
8002 - IVD - Registro de produto importado
00600397000152
HEMO 
COM
E
IMPORTACAO 
DE
PRODUTOS 
P/
H E M OT E R A P I A
LT DA
REVERSE GROUP-4 GAMMA
10285560064
11/02/2010
. 250000092789969
8002 - IVD - Registro de produto importado
00600397000152
HEMO 
COM
E
IMPORTACAO 
DE
PRODUTOS 
P/
H E M OT E R A P I A
LT DA
GAmmA-ReACT TRIO CELULAS DE
TRIAGEM 1,2 e 3
10285560062
11/02/2005
. 250000228209527
8002 - IVD - Registro de produto importado
00600397000152
HEMO 
COM
E
IMPORTACAO 
DE
PRODUTOS 
P/
H E M OT E R A P I A
LT DA
SORO ANTI-D GAMMA
10285560013
28/03/2006
. 25351168941200694
8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de
Material de Uso Médico
31217631000190
HEMO 
LINE
COMÉRCIO 
DE
PRODUTOS MÉDICO
- 
HOSPITALARES
LTDA .
CURATIVO 
HIDROCOLOIDES
SURESKIN II
80046410001
11/09/2011
. 253510242540065
806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
79899118000153
HEMOBLU IND DE
EQUIPS 
MEDICO
H O S P I T A L A R ES
LT DA
BANHO SECO UMIDO HEMOBLU
10231029023
01/01/2006
. 253510242570053
806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
79899118000153
HEMOBLU IND DE
EQUIPS 
MEDICO
H O S P I T A L A R ES
LT DA
P L AQ U E T A M I X
(HEMOGENEIZADOR 
PARA
CONCENTRADO 
DEPLAQUETAS)
H E M O B LU
10231029024
01/01/2006
. 253510242560091
806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
79899118000153
HEMOBLU IND DE
EQUIPS 
MEDICO
H O S P I T A L A R ES
LT DA
TUBOMIX 
(HEMOGENEIZADOR
PARA 
TUBOS
DE
E N S A I O ) H E M O B LU
10231029025
01/01/2006
. 253510242550028
806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
79899118000153
HEMOBLU IND DE
EQUIPS 
MEDICO
H O S P I T A L A R ES
LT DA
TERMO CONDICIONADOR PARA
CONCENTRADO 
DE
P L AQ U E T A S H E M O B LU
10231029026
01/01/2006
. 253510242520030
806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
79899118000153
HEMOBLU IND DE
EQUIPS 
MEDICO
H O S P I T A L A R ES
LT DA
PLASMA EXTRATOR HEMOBLU
10231029027
01/02/2006
. 253510012110174
806 - Cadastramento (isenção) de Produto para
Saúde nacional ou importado.
79899118000153
HEMOBLU IND DE
EQUIPS 
MEDICO
H O S P I T A L A R ES
LT DA
HEMOMIX LT (HOMOGEINIZADOR
DO SANGUE DURANTE ACOLETA)
10231029028
01/09/2006
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.254, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob
o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº
9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity s Anti-HCV II
25351.998001/2021-61 / 80146502355
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0716466244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
BIOTRUE GOTAS HIDRATANTES
25351.536194/2023-22 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0741816245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA
25351.038123/2008-20 / 80145901259
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0700486241
SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA
25351.038123/2008-20 / 80145901259
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0700506241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MEMBROS SUPERIORES LCP III
25351.725019/2023-16 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0781303249
SISTEMA DE PLACAS RETAS PARA MEMBROS SUPERIORES LCP III
25351.728815/2023-01 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0781497248
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MEMBROS INFERIORES LCP III
25351.712889/2023-17 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0781211247
SISTEMA DE PLACAS RETAS PARA MEMBROS INFERIORES LCP III
25351.724988/2023-41 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0781396247
SISTEMA DE PLACAS CERVICAIS ACP
25351.836308/2023-31 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0781118247
TITANIUM MESH
25351.749649/2023-78 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0781178240
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 10
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 4
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.255, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Cateter Balão Revestido com Sirolimus -
MagicTouch
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.618101/2023-87
CE 8003/2024-B
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.642142/2023-94
EXPEDIENTE: 0448321/24-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80112 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de
Apresentação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.370502/2023-41
CE 8004/2023-B
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.391861/2023-31
EXPEDIENTE: 0706104/24-8
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80112 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de
Apresentação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos
EXPEDIENTE: 0533690/24-2
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de
Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.256, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER