DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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181
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
VERSIUS
25351.049980/2021-22 / 81346500064
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0394265246
Instrumental Monopolar Versius
25351.145975/2021-40 / 81346500059
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0394162242
Instrumental Bipolar Versius
25351.145976/2021-94 / 81346500060
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0394224248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
/ 40.571.302/0001-34
Instrumental Bipolar Versius
25351.176344/2024-15 / 82412450003
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0451672241
Instrumental Monopolar Versius
25351.176063/2024-62 / 82412450002
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0451380240
VERSIUS
25351.176454/2024-87 / 82412450004
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0451786246
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 6
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.257, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.296, de 09 de novembro de 2023,
única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação a
pedido da empresa, referente à empresa PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA
- 94.970.142/0001-25, referente ao PROCESSO 25351.844037/2021-26, publicada no Diário
Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, página 89.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.258, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Kit de Espátulas para Estética Dental Hubaco
25351.329339/2024-11 / 81481070073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740101242
Kit de Elevadores Odontológicos Hubaco
25351.329338/2024-77 / 81481070072
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740100246
Kit de Componentes Cirúrgicos Odontológicos Hubaco
25351.329334/2024-99 / 81481079002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0740094246
Kit de Moldeiras Hubaco
25351.329336/2024-88 / 81481070071
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740097245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Sistema de sucção fechado descartável valvulado.
25351.312454/2024-57 / 80856019015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0707793246
Dispositivo Removedor descartável - Grampeador de pele (DSSA / DSSB) - Sinolinks
Medical
25351.308373/2024-52 / 80856010003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701012242
Cateter Midline Duplo Lúmen - Curto prazo.
25351.350024/2024-33 / 80856019016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778814246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa (Midstream) (Apresentação com 1 teste)
25351.303420/2024-71 / 80113770046
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0692429247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS
25351.184539/2024-39 / 80629379003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466310242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
Bandagem Linfaband/Linfaderm
25351.318237/2024-71 / 81492110027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0720895243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
ox-LDL/MDA Adduct ELISA
25351.305131/2024-15 / 80836930116
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0695231243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XII
25351.322994/2024-49 / 80978563768
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0729505243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Agulha de Biópsia Automática
25351.323072/2024-59 / 80076809002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0729590241
Agulha de Biópsia Semi Automática
25351.323216/2024-77 / 80076809003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0729746241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36
Astra Chest Seal
25351.330392/2024-65 / 82817610002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0742518248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS NEURON-SPECTRUM-6
25351.747738/2023-80 / 80969869011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229751238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
TROCARTER ATS
25351.335329/2024-15 / 80222919033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751542245
FIO GUIA HIDROFILICO ATS
25351.325802/2024-56 / 80222919028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0735052247
CATETER URETERAL DUPLO J HIDROFILICO ATS
25351.317607/2024-52 / 80222919022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720170249
CATETER URETERAL DUPLO J ATS
25351.317709/2024-78 / 80222919023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720285241
SONDA EXTRATORA DE CALCULOS ATS
25351.325841/2024-53 / 80222919029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0735096244
BAINHA DE ACESSO URETERAL ATS
25351.317883/2024-11 / 80222919024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720486246
EVACUADOR DE ELLIK ATS
25351.325857/2024-66 / 80222919030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0735112240
FIO GUIA HIBRIDO ATS
25351.325165/2024-18 / 80222919025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734339241
BALÃO DILATADOR URETERAL ATS
25351.325535/2024-17 / 80222919027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734769245
CATETER URETERAL ATS
25351.317539/2024-21 / 80222919021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720092248
AGULHA DE VERESS ATS
25351.334897/2024-07 / 80222919032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751076244
KIT AMPLATZ ATS
25351.334803/2024-91 / 80222919031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750975245
PINÇA LAPAROSCOPICA ATS
25351.312416/2024-02 / 80222910042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0707753244
FIO GUIA PTFE ATS
25351.325171/2024-75 / 80222919026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734346247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT MASTOIDE SMALL BONE
25351.315066/2024-28 / 82900399001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0713450240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AXMEDICAL 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS
LTDA 
/
08.406.353/0001-06
ASPIRADOR VENTURI AXMED LARGE
25351.276246/2024-87 / 80413620012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644942240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARI COMERCIAL DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIOS LTDA - EPP
/ 08.745.092/0001-40
Família SERIUM
25351.276510/2024-82 / 80805750001
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0645267244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Kit Introdutor Valvulado Hidrofílico
25351.308595/2024-75 / 81884239014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701265248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
DiscSaver