DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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186
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.340084/2024-48 / 80288099033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0759984247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Introdutor Valvulado Longo Hidrofílico
25351.304291/2024-39 / 81231559062
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694249246
Introdutor Valvulado Braided
25351.304358/2024-35 / 81231559063
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694322245
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TREND MEDICAL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
ME /
28.696.908/0001-09
HFP.N2000 Kit Circuito CPAP de Bolhas
25351.009661/2024-27 / 81628579008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148872247
Cânula Nasal CPAP
25351.030440/2024-18 / 81628579009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182927245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
PLEURA SAFE
25351.350156/2024-65 / 81573249081
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778964248
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VENTRIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 11.538.633/0001-74
CANISTER KURACE ESTÉRIL COM GEL
25351.345976/2024-35 / 80743069006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771062249
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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Agulha para coleta multipla de sangue a vácuo Polymed
25351.317898/2024-89 / 81423519013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720504244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVAZ MED FABRICAÇÃO DE UTENSILIOS PARA MEDICINA LTDA / 34.928.279/0001-90
SUPORTE DE SORO PARA MACA
25351.267604/2024-61 / 82433410008
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0628886241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13
Vollenz Transfer 180
25351.252639/2024-03 / 81373490002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0601887247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de simulação laser CT SIM+
25351.244013/2024-15 / 80102519254
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586517243
Bolsa de gelo Halyard
25351.308945/2024-01 / 80102513255
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701676248
Sistema de navegação cirúrgico Molli 2
25351.213179/2024-90 / 80102519253
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0532030249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09
BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO PARA DRENAGEM URINÁRIA -
UROZAMM 500 ADVANCED
25351.317390/2024-81 / 10216350122
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0719926246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais ALLIANCE Glenóide
25351.350854/2024-61 / 80044689040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779738241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3d
surgery industria
e
comercio de
produtos medicos
e
odontologicos ltda
/
49.249.498/0001-10
3D Splint
25351.332895/2024-75 / 82826319005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0747166242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Atadura Elástica 3M Nexcare
25351.311871/2024-82 / 80284930406
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0707162246
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.259, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Afinion HbA1c
25351.546708/2015-84 / 10071770868
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0726863246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i SCC
25351.546907/2019-80 / 80146502228
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0675195241
FAMÍLIA ARCHITECT SCC
25351.297649/2017-18 / 80146502029
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0629188246
FAMÍLIA ARCHITECT SCC
25351.297649/2017-18 / 80146502029
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0629734241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE
25351.468240/2006-52 / 10304850054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0602301246
Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante
25351.471805/2006-89 / 10304850055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561601241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Horus BioPrint Prov
25351.224530/2024-78 / 10331439010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647805243
Horus BioPrint Crown
25351.224297/2024-23 / 10331439008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648198243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
WAVELIGHT EX500
25351.588963/2020-25 / 81869420112
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0610277243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Máscara Cirúrgica
25351.292606/2020-64 / 81481900012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0611793245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs
25351.930439/2024-95 / 81144440023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637651243
SISTEMA ULTRAMATRIX AMERICAN BURRS
25351.873677/2023-13 / 81144449003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637822242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
SISTEMA DE COMPONENTES PROTETICOS TITANIUM FIX
25351.176588/2007-05 / 80090050017
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0877502234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED
25351.596656/2022-80 / 81000030129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480830240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter de Dilatação Fortrex
25351.936005/2016-34 / 10349000520
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478799241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Ready-to-Use
25351.412170/2022-06 / 80689090199
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625309243
EleVation Driver
25351.224169/2022-18 / 80689099020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0473450241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57
iPilator
25351.509204/2023-57 / 80988519014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0551468246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Salient - Equipo de Transferência com 150cm
25351.741238/2018-77 / 80384380066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619473240
Salient - Seringa de 190 mL
25351.724581/2018-57 / 80384380063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619235241
Salient - Seringa de 190 mL com tubo de enchimento rápido e equipo de transferência
com 150 cm (ZY6325)
25351.732941/2018-94 / 80384380065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619401249
Salient - Seringa de 190mL com perfurador e equipo de transferência com 150 cm
(ZY6324)
25351.732903/2018-31 / 80384380064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619348241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL
25351.118646/2023-98 / 82417659002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0638719241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
FAMÍLIA BD BACTEC MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes
25351.264029/2005-81 / 10033430437
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0652360246
FAMÍLIA BD BACTEC MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes
25351.264029/2005-81 / 10033430437
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