DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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190
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.416024/2018-65 / 10343960023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655293248
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Cancer de Mama
25351.120471/2009-87 / 10287410785
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em
família / 0622387243
Família Elecsys proBNP II
25351.292813/2020-19 / 10287411524
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0700921249
Elecsys Total-Tau CSF
25351.019453/2021-93 / 10287411584
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0703502247
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SANCTUM TATTOO SUPPLY LTDA / 35.099.649/0001-96
CARTUCHO SANCTUM
25351.052649/2024-32 / 82468229001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647790246
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Cânula Unificada para Radiofrequência Isaac
25351.838547/2023-26 / 82803369004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0547624247
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Agulhas para Acupuntura Uniqmed
25351.515642/2015-11 / 10098710061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511191243
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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE
25351.881349/2021-11 / 82045369006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556168241
AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE 25G.
25351.461100/2023-54 / 82045369010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556142241
AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE 32G
25351.206814/2023-00 / 82045369008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556150244
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Familia Atellica CH Hemoglobina A1c Enzimática (A1c_E)
25351.409540/2019-14 / 10345162334
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0773236244
Família Atellica IM Tirosina quinase-1 solúvel do tipo fms (sFlt-1)
25351.224818/2024-42 / 10345162485
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711570248
Atellica IM Fibrose hepatica aprimorada (ELF)
25351.850927/2023-39 / 10345162477
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0721746241
Família Atellica IM Cortisol (Cor)
25351.000109/2018-25 / 10345162233
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711193240
Família Atellica IM Fator de Crescimento Placentário (PIGF)
25351.217134/2024-94 / 10345162484
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711532249
Atellica CH Metadona (Mdn)
25351.531204/2017-95 / 10345162148
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0773026240
FAMÍLIA IMMULITE 2000 IGF-I
25351.379140/2016-56 / 10345162077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0713717246
Atellica CH Ácido Micofenólico (MPA)
25351.304580/2020-12 / 10345162379
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0721407242
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE FRESAS S.I.N.
25351.509635/2010-69 / 80108910024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571333249
KRFTC - KIT REPOSIÇÃO DE FRESA TRYON CÔNICO
25351.730943/2017-68 / 80108910082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0607054247
KCSW 02 - KIT CIRÚRGICO STRONG SW
25351.553946/2014-42 / 80108910047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0606772243
FAMÍLIA DE MACHOS DE ROSCA S.I.N.
25351.047832/2012-89 / 80108910032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553997246
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SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Micro Guia Hidrofílica
25351.549418/2017-18 / 81189660038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0590044249
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE
25351.107113/2017-07 / 10332340411
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0405551240
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Monitor cirúrgico OLED 4K
25351.329656/2023-57 / 80005430753
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0610765248
INSTRUMENTAIS MICA
25351.684439/2021-65 / 80005430695
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576494241
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA INTERSOMÁTICA DE COLUNA II
25351.855501/2008-11 / 80005430177
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472235249
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Cateter Balão de Dilatação para ATP Tri-Wedge
25351.063809/2021-26 / 80202919009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0614525241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 07.514.758/0001-97
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAPODE SMART CORRECTION
25351.592824/2019-62 / 80312580005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0613460243
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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81
Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante em Alumínio e Aço Inoxidável
25351.524120/2020-09 / 81839150008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0581240243
Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante
25351.414724/2019-04 / 81839150003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580930246
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
NANOPASS® Agulha para Caneta Injetora
25351.180004/2015-41 / 80012280160
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558816240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Kit Introdutor longo Valvulado B - Balkin
25351.035967/2022-77 / 81231559032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584771240
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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Sistema de Cateter Intravenoso Fechado com Duplo Acesso
25351.817209/2023-51 / 81158519024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0542630249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Unidade Multifuncional
25351.351118/2019-62 / 80102519059
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0492157243
Concentrado de Lavagem MAGLUMI
25351.463901/2017-14 / 80102511891
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712620249
BÜHLMANN GanglioCombi MAG ELISA
25351.167770/2018-10 / 80102512135
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711264244
ERIGO
25351.181732/2015-14 / 80102511419
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0551717246
INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538)
25351.631260/2020-24 / 80102512528
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0629429243
Sistema Médico de Análise Funcional do Sistema Músculo Esquelético - DIERS FA M U S
25351.066576/2020-32 / 80102512393
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0570147247
MAGLUMI IGG DE RUBÉOLA (CLIA)
25351.627080/2018-23 / 80102512153
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1430960230
INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540)
25351.631205/2020-34 / 80102512522
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0628812248
Inicializador MAGLUMI 1+2
25351.401271/2017-86 / 80102511866
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712377247
AVENTAIS CIRÚRGICOS AERO CHROME* RESPIRÁVEL
25351.365548/2019-61 / 80102512271
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580868249
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Vytcal Multicalibrador Universal Bioquímica Clínica
25351.667219/2020-96 / 81692610225
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0758613245
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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO DIGITAL RETROAURICULAR
25351.581747/2019-15 / 80872830019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0558658245
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
IMPLANTES ZIMMER DENTAL TITÂNIO
25351.812082/2021-11 / 80444810066
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0734275242
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Jogo Clínico para Periodontia - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE
25351.730955/2017-92 / 81563630012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478900244
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.260, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno
25351.175774/2024-10 / 80003890162