DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024061700192
192
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.261, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
WAVELIGHT EX500
25351.588963/2020-25 / 81869420112
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0593163249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)
25351.179606/2024-01 / 80113770041
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0773252240
Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)
25351.179603/2024-60 / 80113770040
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772275243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52
ADAPTADOR PARA HIDRATAÇÃO
25351.216929/2024-85 / 82742100001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758579249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
iClick
25351.179999/2024-45 / 81676079019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0682531243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0229323243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Joelho - Corte Femoral SCORE® Primário
25351.285520/2024-17 / 80726260080
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0714206245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
FIOS DE SUTURA ARTHREX
25351.113577/2017-01 / 80978560078
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0182652246
FIOS DE SUTURA ARTHREX
25351.113577/2017-01 / 80978560078
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0693624230
DISPOSITIVOS DE FIXAÇÃO EM PLLA / PLDLA + PEEK
25351.109664/2017-06 / 80978563693
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0492936242
FIOS DE SUTURA ARTHREX
25351.113577/2017-01 / 80978560078
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0693633239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
F I L B LO C
25351.704215/2013-41 / 80262280012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744680247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
TROCARTER ATS
25351.200477/2024-10 / 80222910023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666570248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ENDURANT II - SISTEMA DE ENDOPRÓTESE
25351.468594/2021-36 / 10349001174
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398778248
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 505
25351.464367/2021-31 / 10349001118
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484894242
CG FUTURE - ANEL DE ANULOPLASTIA SEMI-RIGIDO
25351.468538/2021-00 / 10349001173
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484725246
OCTOPUS EVOLUTION AS - ESTABILIZADOR DE TECIDO
25351.464369/2021-21 / 10349001119
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0484821245
ATTAIN SELECT II COM SUREVALVE - SISTEMA DE CATETER SUB-SELETIVO
25351.467931/2021-78 / 10349001159
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0492221243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
STENT LEO PLUS (LEO+)
25351.040711/2021-09 / 81936210014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0560048246
CATETER GUIA FARGO
25351.040717/2021-78 / 81936210015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0559182244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA
A SAÚDE
LTDA. /
10.818.693/0001-88
STENT INLAY OPTIMA
25351.529828/2014-86 / 80689090068
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938160231
STENT INLAY
25351.520463/2014-84 / 80689090062
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938448234
Bard Lutonix 035 com GeoAlign
25351.033442/2017-07 / 80689090146
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1397761237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / 80485730003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0472777246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Cânula Híbrida Bioblasti
25351.294329/2024-58 / 81469209042
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745568242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04
REGEDERM® Biocure Gel creme
25351.301059/2024-49 / 82073519001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745953240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit Cânula InterV Direct Double
25351.266655/2019-16 / 10355870328
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0705839249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II
25351.664642/2019-09 / 80867150005
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1044043237
FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
25351.181740/2020-31 / 80867150035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0544814240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control
25351.488858/2009-61 / 80020690197
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0351634240
Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD
25351.627148/2009-02 / 80020690196
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0358053242
Genscreen Ultra HIV Ag-Ab
25351.125000/2006-66 / 80020690163
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1455569232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma Cardiac Triple
25351.124598/2021-13 / 10350840401
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0492583242
ichroma Cardiac Triple
25351.124598/2021-13 / 10350840401
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0492667241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.011724/2010-17 / 80224390200
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0237054248
Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura
25351.127552/2009-88 / 80224390167
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0639507247
PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL
25351.337443/2022-18 / 80224390309
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0084068248
Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura
25351.127552/2009-88 / 80224390167
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684697246
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.011724/2010-17 / 80224390200
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0245555242
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS
25351.749669/2014-15 / 80224390243
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531381242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Zoe Template para Cranioplastia com Guia - Estéril
25351.204590/2024-74 / 80299880192
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772012245
Fechar