DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024061700193
193
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Zoe Template para Cranioplastia - Estéril
25351.204357/2024-91 / 80299880191
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772013241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA
25351.010474/2014-21 / 80042070030
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0622231243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE
25351.263838/2024-39 / 81840549024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726085247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Cateter para Infusão com dispositivo de segurança
25351.271641/2024-73 / 81045429025
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0744781248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0593964241
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0594172241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA/SA SSTI
25351.880454/2016-12 / 81062710022
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0438796241
Xpert GBS
25351.817226/2016-51 / 81062710019
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0438800249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
PTS-X CATETER BALÃO DE MEDIÇÃO
25351.179051/2014-07 / 80065320190
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344571246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CNG INDUSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAM . ODONT. LTDA. / 60.686.128/0001-82
CILINDRO CALCINÁVEL BASE EM COBALTO CROMO
25351.271995/2024-18 / 10335410069
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726067249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Biatain Silicone PIP
25351.009943/2023-43 / 10430310241
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0259525243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D&D PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 49.679.304/0001-16
UHEALTH MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.233616/2024-91 / 82906840002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675177243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELTRONIX EQUIPAMENTO LTDA / 56.014.475/0001-91
GERADORES ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA
25351.422904/2012-31 / 10214670023
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento 
em
família 
de 
equipamentos 
de
médio 
e 
pequeno
portes 
/
0473155249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Componentes Protéticos FGM
25351.263602/2014-87 / 80172310060
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479799245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste
25351.164301/2017-09 / 80004040180
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0245826246
FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY-
N AC I O N A L
25351.038555/2004-15 / 80004040136
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0214235246
FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL
25351.038557/2004-04 / 80004040134
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0222847247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON® Toxo IgM
25351.467514/2017-49 / 10339840436
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0511252242
LIAISON CONTROL Toxo IgM
25351.038230/2005-13 / 10339840202
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0511512244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
BAINHA DE DILATAÇÃO MECÂNICA EVOLUTION
25351.401412/2014-07 / 10212990317
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0544513240
ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH ALPHA
25351.166561/2014-73 / 10212990315
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0544142241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Blood Glucose Monitoring System
25351.126547/2017-05 / 80117580546
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1207003239
derma+flex Topical Skin Adhesive
25351.495031/2022-00 / 80117589058
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0776174241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
Lipocube Centrifugue Container
25351.767504/2023-59 / 82634829010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0715977243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL
25351.588294/2018-77 / 80583400009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0552190241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Teste de Gravidez
25351.013517/2024-95 / 82444370092
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666244243
Família Teste de Ovulação
25351.013572/2024-85 / 82444370093
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666245240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-HSV-1/2 IgG em Líquor
25351.293282/2014-63 / 10338930119
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397479230
Dengue virus (IgG)
25351.377584/2014-47 / 10338930125
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0279780249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66
ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO
25351.294498/2024-98 / 10368419016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0779117247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Kit Cânula Biópsia Cerebral EVO
25351.638641/2019-09 / 81704060002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0722782245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60
SMILE NITROUS
25351.028607/2023-08 / 82538679003
8062
-
EQUIPAMENTO
-
Cancelamento
de registro
ou
notificação
-
ANVISA
/
0726782247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FINNA INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 38.085.520/0001-17
LAMINAS DE SERRA CIRÚRGICAS
25351.172003/2024-71 / 82500200001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726092240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMEDTEC COMERCIO E SERVICOS LTDA / 35.517.786/0001-01
BRAÇADEIRA DE PRESSÃO NÃO INVASIVA (PNI)
25351.205054/2024-96 / 82818790001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758995246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLIA DE LECTINAS
25351.030524/2004-16 / 10154450104
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0492521247
BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M
25000.004127/99-04 / 10154450073
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0636547248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Família de Bombas Agilia SP
25351.614564/2017-21 / 80145110240
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0383583241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
multiFiltratePRO
25351.567251/2018-58 / 80133950134
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0617010242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.370335/2017-51 / 80071260383
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0593931246
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.370335/2017-51 / 80071260383
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0593576241
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.370335/2017-51 / 80071260383
80216 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0593515242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por
Carrapatos
25351.281405/2023-84 / 82149920020
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0539310247
TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit
25351.381885/2022-00 / 82149920007
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785431241
Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 &
Vírus Varicela Zoster.
25351.281397/2023-76 / 82149920012
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0539173240
Família
Kit
de
Detecção
PCR em
tempo
real
VIASURE
Doenças
Sexualmente
Transmissíveis
25351.281406/2023-29 / 82149920021
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0539179248
Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya