DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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195
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.805916/2021-32 / 81207910060
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0738431249
PRÓTESE TOTAL DE JOELHO NÃO CIMENTADA MADISON
25351.805949/2021-82 / 81207910061
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0738467243
COMPONENTE FEMORAL PS CIMENTADO MADISON
25351.105212/2020-85 / 81207910066
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0738490245
ISS
25351.805751/2021-07 / 81207910057
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0738383244
HAKA
25351.805807/2021-15 / 81207910058
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0738422240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE NEOFIX - PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
25351.697242/2009-86 / 80546720001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0718976240
PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO
25351.106337/2023-75 / 80546720152
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697620247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60
ASPIRADOR NASAL DE SUCÇÃO LILLO
25351.168526/2024-12 / 82850610003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0726234245
SERINGA DE LAVAGEM NASAL LILLO
25351.168507/2024-96 / 82850610001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0726231241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Endospine
25351.309773/2023-02 / 80743230094
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família
de
equipamentos
de
médio
e
pequeno
portes
/
0586248242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
Lacrima Plus
25351.234501/2021-71 / 80153480213
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0141195240
TRISORB
25351.101800/2022-10 / 80153480212
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0141202246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30
RESERVATÓRIO DE DRENAGEM DE FERIDAS À VACUO FORTUNE
25351.446237/2023-89 / 81506649023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0725626241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Dengue NS1 Assure Test
25351.563375/2022-41 / 80885650072
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0480046247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO
RÍGIDA ORTOSINTESE
25351.106128/2013-43 / 10223710111
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade
do
produto
e/ou
condições
de
armazenamento
e/ou
transporte
/
0029841241
FIXADOR EXTERNO PARA REDUÇÃO E ALONGAMENTO
25351.682179/2008-16 / 10223710092
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899346235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
TITANIUM ABUTMENT
25351.677251/2021-61 / 82285310008
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1193521238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família D-Dimer
25351.265825/2022-32 / 80254180457
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0493082247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
POLYGLACTIN 910 - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA DE POLIGLACTINA 910, COM
AGULHA, TRANÇADA E REVESTIDA
25351.159480/2014-85 / 80052020050
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492314241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA /
34.425.614/0001-37
INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA
25351.293690/2024-67 / 81874289027
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0755390241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
EXANTIA
25351.010437/2009-08 / 10306840111
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479040249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
DIGENE CAPTURA HIBRIDA 2 HPV ALTO RISCO
25351.111215/2004-38 / 10322250019
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0338442243
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Familia Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S-RBD de Covid-19 (sangue total, soro, plasma)
25351.213556/2021-48 / 81325990198
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0443876240
Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste
25351.508413/2023-83 / 81325990349
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694785245
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza A/B+H1N1
(Swab)
25351.812989/2020-08 / 81325990152
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0014327244
Família Autoteste para HIV (Sangue total)
25351.511855/2023-15 / 81325990350
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694377244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
Gel AllCare Blue Ice
25351.537521/2022-82 / 80122200019
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0713021240
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set
25351.658518/2009-56 / 10287410862
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0511250240
ELECSYS PRECICONTROL MARCADOR TUMORAL
25351.062793/2003-52 / 10287410268
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0188837248
Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche
25351.587601/2009-45 / 10287410858
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0500655243
Elecsys PIVKA-II
25351.158954/2022-75 / 10287411626
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0500478244
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche
25351.587609/2009-68 / 10287410860
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0367814242
Família de Câncer de Pele
25351.686537/2014-76 / 10287411082
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0485009242
Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S
25351.366074/2020-17 / 10287411546
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0511580240
Família PIVKA-II
25351.158949/2022-62 / 10287411624
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0499766245
ELECSYS HBSAG II
25351.067781/2007-48 / 10287410744
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1462397239
Familia Lymphoma
25351.124897/2009-12 / 10287410803
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0539331244
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Girosam - Torneira 3 Vias Samtronic
25351.498376/2021-26 / 10188539006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342992237
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
HW1 Bubble CPAP Circuit Kit
25351.599018/2023-00 / 80301139026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1162427230
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Dade Ci-Trol Controle de Coagulação
25351.174502/2009-47 / 10345161579
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0389790249
Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C
25351.145974/2021-03 / 10345162409
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0586238247
Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C
25351.145974/2021-03 / 10345162409
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0586275240
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE GLUTEO - GEL DE SILICONE - SUPERFICIE LISA
25351.436359/2005-85 / 10102180081
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