DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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196
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0827077238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS S.I.N.
25351.564530/2010-62 / 80108910023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744286247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Kit RENASYS Espuma
25351.260896/2022-49 / 80804050350
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0230124241
CABEÇA FEMORAL OXINIUM
25351.254233/2014-31 / 80804050075
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0552442241
Kit RENASYS Espuma
25351.260896/2022-49 / 80804050350
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0229722245
Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port
25351.534405/2017-44 / 80804050253
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0245065245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. /
08.862.233/0001-05
Kit Introdutor de Cateter Barty Medical
25351.199233/2018-39 / 80446140033
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772341245
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
NEXTER AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220556/2024-47 / 80937159101
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750918241
NEEDS AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220335/2024-79 / 80937159099
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751043249
POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220112/2024-10 / 80937159098
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757753248
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
S E DAW H I T E
25351.561772/2023-69 / 80149719051
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117460231
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688056245
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PARAFUSOS DART - FIRE Ø 2.0 - 2.5
25351.430653/2021-01 / 80005430665
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0531727246
PARAFUSOS DART - FIRE Ø 3.0 - 4.0
25351.430599/2021-96 / 80005430661
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0531649245
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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE UROLOGIA REDA
25351.169198/2024-71 / 82761330001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0742919242
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
Endoscópios Rígido Spine Surgitec
25351.146552/2019-22 / 81469780024
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0645779245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
SERINGA SEM AGULHA TERUMO
25351.003176/01-46 / 80012280018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757723241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA /
33.191.844/0001-16
INSTRUMENTAIS TOYO
25351.209723/2024-07 / 82532250002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0742610241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
V I S CO S T AT
25351.305403/2007-78 / 80279910031
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0161498248
VISCOSTAT CLEAR
25351.284456/2008-29 / 80279910036
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0237028247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIVERSO
ODONTO
IMPORTAÇAO,
EXPORTAÇAO E
DISTRIBUIÇAO
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09
Brocas Carbide Univy
25351.280266/2024-52 / 80837679016
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725754246
Limas Univy Advanced Shake
25351.280325/2024-92 / 80837679017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725817248
Instrumentos Univy Steel
25351.281028/2024-64 / 80837679018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725872241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Microesferas Embozene
25351.592966/2020-63 / 10405410039
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0207974241
V I T A L B EA M
25351.558252/2015-51 / 10405410029
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0593240243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
Parafuso de Interferência Arthrosmart - PEEK
25351.689928/2013-55 / 10417940100
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0559906242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Cateterismo Vesical para parto cesárea Avant Care
25351.194794/2023-17 / 82441209013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0755298240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DE PERFUSÃO
25351.339264/2013-56 / 80102511251
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617563241
MAGLUMI IGG DE RUBÉOLA (CLIA)
25351.627080/2018-23 / 80102512153
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0539281247
MAGLUMI IgM de toxoplasmose (CLIA)
25351.586515/2018-72 / 80102512122
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0539346241
SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS
25351.475624/2012-09 / 80102511254
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1134052235
MAGLUMI IgG de CMV (CLIA)
25351.580431/2018-25 / 80102512132
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0539659240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Famila Proxima ALIVE Ácido Úrico
25351.126085/2024-81 / 81692610289
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676072241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
VDRL SIFILIS
25351.007250/2003-72 / 10310030078
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0188317244
IMUNOCON FTA-ABS SIFILIS
25351.007237/2003-13 / 10310030079
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0279755244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Hemosil D-Dímero HS 500 Controles
25351.335374/2014-41 / 80003610425
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0338590242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE TEX SUTURE
25351.420135/2007-13 / 80067930012
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0024205249
GORE TEX SUTURE
25351.420135/2007-13 / 80067930012
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0023485248
GORE TEX SUTURE
25351.420135/2007-13 / 80067930012
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0024206245
GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT
25351.595204/2009-80 / 80067930031
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0214148246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28
Cicatrizador
25351.466169/2013-38 / 80604330007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0314602241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Cabeça de Prova Femoral ZB 12/14
25351.164443/2024-54 / 80044680517
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622921240
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.262, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES
25351.432743/2006-90 / 80146501397
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714074241
ARCHITECT ANTI-TG CALIBRATORS / ARCHITECT ANTI-TG CALIBRADORES
25351.432712/2006-39 / 80146501396
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714055247
ARCHITECT ANTI-TG CONTROLS / ARCHITECT ANTI-TG CONTROLES
25351.430644/2006-73 / 80146501395
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0713949244
ARCHITECT Anti-TPO