DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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197
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.297726/2007-81 / 80146501495
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0715286242
ARCHITECT Anti-TPO Calibrators
25351.297795/2007-94 / 80146501484
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714213241
ARCHITECT Anti-TPO Controls
25351.292315/2007-07 / 80146501483
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714184241
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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)
25351.179603/2024-60 / 80113770040
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750616245
Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)
25351.179606/2024-01 / 80113770041
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0752751247
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ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
Indeflator
25351.641336/2023-72 / 80137019025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625038240
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ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45
Hemodialisador Allmed
25351.390021/2016-08 / 80188510027
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0245157247
Hemodialisador allmed biopure
25351.035635/2020-21 / 80188510038
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0245988246
Hemodialisador allmed hp
25351.035632/2020-97 / 80188510037
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0245768246
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ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52
EQUIPAMENTO PARA ANÁLISE NÃO INVASIVA
25351.204820/2024-03 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500426244
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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
ALEXIS® (RETRATOR DE INCISÃO COM CORDÃO)
25351.857957/2018-17 / 10334020057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0551849240
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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME /
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545329248
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Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01
AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO
25351.276539/2024-64 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0645299243
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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Cunhas Odontológicas Elásticas Ultrawedge American Burrs
25351.099728/2024-15 / 81144440026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637714245
SISTEMA ULTRAMATRIX AMERICAN BURRS
25351.873677/2023-13 / 81144449003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620579242
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Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
P H A R M AC L EA N
25351.276138/2024-12 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644814241
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BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Fio Guia de Nitinol Nicore
25351.430212/2014-54 / 80689090047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561518246
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - SONDA DE FOLEY
25351.658619/2022-72 / 80695719010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0638321247
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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda
/ 06.232.491/0001-82
Kit Multiteck - Sistema de Controle da Dor
25351.113886/2023-04 / 80371259018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0554371243
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX
25351.204401/2004-10 / 10341350385
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566984245
NEEDLE KNIFE
25351.302978/2005-77 / 10341350419
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566065240
ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX
25351.208032/2004-34 / 10341350392
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566578247
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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
SERINGA DE INSULINA COM AGULHA
25351.713134/2023-30 / 81840549017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628024240
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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
SONDA PARA GASTROSTOMIA AO NIVEL DA PELE ENTRISTAR
25351.552467/2018-19 / 81356112317
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0588390241
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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Swab com Dentifrício e Sugador para Higienização Oral - Medline
25351.954693/2024-89 / 81832580127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655824243
Campo Cirúrgico SMS com Bolsa Coletora
25351.220279/2024-72 / 81832580140
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655552243
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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS
25351.729398/2011-37 / 80179320004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594486246
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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM ALUMÍNIO
25351.338630/2024-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757733247
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante
25351.264119/2019-78 / 81346500019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0546216242
19138 - TUBO DESCARTÁVEL LSK EVOLUTION
25351.264175/2019-11 / 81346500021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0607531240
LÂMINAS CIRÚRGICAS MORIA
25351.264179/2019-91 / 81346500022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548353247
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
FOLYSIL - SONDA DE FOLEY 100% SILICONE
25351.655134/2011-99 / 10430310078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594403243
Radifocus - Fio Guia M não vascular
25351.040512/2021-92 / 10430319069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478296240
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CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
APARELHO DE ULTRASSOM InLayer
25351.111704/2024-33 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331573245
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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Kit de homeostasia semi automático para crânio
25351.342652/2024-45 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765030241
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Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27
Micro câmera médica e Odontologica 4k
25351.233725/2024-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0567016242
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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack
25351.140339/2022-11 / 10330660340
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580226247
Avental Cirúrgico Padrão Descarpack V
25351.176417/2024-79 / 10330660361
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0621631248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
Progum Care splints
25351.342785/2024-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0765168243
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Teste HBsAg (sangue total)
25351.009554/2024-07 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0148750249
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DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde
LTDA. / 13.558.813/0001-43
Teste Rapido para detecção de anticorpos (IgM e IgG) da Sífilis - Teste Rápido Sífilis
TPAc
25351.836733/2023-21 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1405556234
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EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Bomba Centrífuga ECMOLIFE
25351.400610/2021-93 / 80117589037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536681244
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ENDO DISTRIBUIDORA COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.912.507/0001-85
MONITOR LCD TELA PLANA
25351.210701/2024-81 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527885240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERS INDUSTRIA
E COMERCIO DE PRODUTOS
DE HIGIENE E LIMPEZA
LTDA. /
21.172.673/0001-07
ALGODÃO HIDRÓFILO TODO BOM
25351.317259/2024-13 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0719781248
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FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87
EQUIPO PARA ARTROSCOPIA FLEXOR
25351.662269/2015-35 / 10342310056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619161248
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO
25351.321085/2010-17 / 10154450161
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1206567236
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1
25351.377046/2006-69 / 80133950064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646212249
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FZ
MED
INDUSTRIA DE
MATERIAIS
MEDICOS
E
ODONTOLOGICOS
LTDA -
ME
/
14.027.013/0001-69
COREMAX - CREME FIXADOR DE DENTADURA
25351.308750/2024-53 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701454245
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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
OCN Nerveblock