DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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206
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.250, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: 3C-Medical Intelligence GmbH
Endereço: 3C-Ring 1, Landsberg am Lech, 86899, Alemanha
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0707664/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Endereço: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine, 04074, Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1422285/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Baylis Medical Company Inc.
Endereço: Zona Franca La Lima, Calle 58, Provincia de Cartago, Cartago, Costa Rica
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0707181/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Beckman Coulter Ireland Inc.
Endereço: Lismeehan, O´Callaghan´s Mills, Co. Clare, Irlanda
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para
Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 1454871/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cousin Biotech S.A.S.
Endereço: Allée dês Roses, Wervicq-Sud, 59117, França
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 1341765/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dermaline Co., Ltd.
Endereço: D-#905, #906, #914, #915, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-
daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul
Solicitante: 
Medsystems 
Comércio, 
Importação
e 
Exportação 
Ltda 
CNPJ:
05.273.422/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0682460/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GEM S.R.L.
Endereço: Via Dei Campi 2, Viareggio, Lucca, 55049, Itália
Solicitante: Ciclo Med do Brasil Ltda CNPJ: 04.737.413/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.01.590-1 Expediente: 1405439/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Health Line International Corporation
Endereço: 260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City, Utah, 84116, Estados
Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1250900/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hologic, Inc.
Endereço: 600 Technology Drive, Newark, Delaware, 19702, Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0666135/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hologic, Inc
Endereço: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA, 92121, Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1043752/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: IBA Dosimetry GmbH
Endereço: Bahnhofstrasse 5, Schwarzenbruck, Bavaria, 90592, Alemanha
Solicitante: Oxigen Comércio, Indústria e Representação de Equipamentos Médicos Ltda
- EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15
Autorização de Funcionamento: 1.03.617-0 Expediente: 1448264/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ion Beam Applications S.A.
Endereço: Chemin du Cyclotron, 3, 1348, Louvain-la Neuve, Bélgica
Solicitante: Oxigen Comércio, Indústria e Representações de Equipamentos Médicos
Ltda. - EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15
Autorização de Funcionamento: 1.03.617-0 Expediente: 1417909/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A
Endereço: Avenida
Juscelino Kubitschek de Oliveira
n° 3291 -
81270-200 -
Curitiba/Paraná - Brasil
Solicitante: 
JJGC 
Indústria 
e 
Comércio 
de 
Materiais 
Dentários 
S.A 
CNPJ:
00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 1410876/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: nº 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development
Zone, Jiangsu, Nanjing - 210032, China
Solicitante:
Promedon 
do
Brasil
Produtos
Médico-Hospitalares 
Ltda.
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0932639/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Microgenics Corporation.
Endereço: 46500 Kato Road, Fremont, Califórnia, 94538, Estados Unidos da América.
Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia
Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54
Autorização de Funcionamento: 1.03.589-4 Expediente: 1405067/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd
Endereço: 2 Pioneer Place, 627885, Singapura
Solicitante: MP Biomedicals do Brasil Ltda CNPJ: 07.776.689/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.03.132-1 Expediente: 1441438/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: NeuroLogica Corporation, a Subsidiary of Samsung Electronics Co., Ltd.
Endereço: 14 Electronics Avenue, Danvers, Massachusetts, 01923, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1435420/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: PAJUNK GmbH Medizintechnologie
Endereço: Karl-Hall-Strasse 1, Geisingen, 78187, Alemanha
Solicitante: Brainlab Ltda. CNPJ: 02.981.566/00001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.420-7 Expediente: 1275487/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: PT. CIBA VISION Batam
Endereço: Jalan Beringin Lot # 204, Batamindo Industrial Park Muka Kuning, Batam
Island, 29433, Indonesia
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1093291/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Wallaby Medical Technologies Co, Inc.
Endereço: Area C, No.3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315,
China
Solicitante: 
Phenox 
do 
Brasil 
Comercio 
de 
Materias 
Medicos 
Ltda. 
CNPJ:
33.038.158/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 0140414/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Jingjia Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building 3, No.1288-86, Jingwu Road, Linjiang Street, Qiantang District,
Hangzhou, Zhejiang, 311243, China
Solicitante: GR Med Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 23.884.078/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8.13.820-5 Expediente: 0720178/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.