DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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207
Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.251, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CMR Surgical
Ltd., publicada pela Resolução RE nº 2.757, de 27 de julho de 2023, no Diário Oficial da
União nº. 144, de 31 de julho de 2023, Seção I, pág. 99, de CML- Centro Médico Logístico
Ltda, CNPJ nº 23.378.089/0001-20, para CMR Surgical Brasil Importação e Comércio de
Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ nº 40.571.302/0001-34, conforme expedientes nº
0058421/23-8 e 0394123/24-7.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CMR Surgical
Ltd., publicada pela Resolução RE nº 3.888, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da
União nº. 196, de 16 de outubro de 2023, Seção I, pág. 149, de CML- Centro Médico
Logístico Ltda, CNPJ nº 23.378.089/0001-20, para CMR Surgical Brasil Importação e
Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ nº 40.571.302/0001-34, conforme
expedientes nº 0970678/23-1 e 0394141/24-5.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.295, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: air liquide brasil ltda - CNPJ: 00.331.788/0006-23 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: Estrada da Boa Esperança, 650 - PARTE.
MUNICÍPIO: BELFORD ROXO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1207237/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais:
Gás
.........................................
EMPRESA: air liquide brasil ltda - CNPJ: 00.331.788/0006-23 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: Estrada da Boa Esperança, 650 - PARTE.
MUNICÍPIO: BELFORD ROXO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1207128/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos
Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA:
LABORATORIO
QUIMICO
FARMACEUTICO 
DA
AERONAUTICA
-
CNPJ:
00.394.429/0099-14 - AUTORIZ/MS: 1012330
ENDEREÇO: Estrada do Galeão, 4001
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1418428/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
92.265.552/0008-16 - AUTORIZ/MS: 1018196
ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL SANTA CRUZ (JGR 254), Nº 551
MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1368841/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Penicilínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.296, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: Serpac Comércio e Indústria Ltda. - CNPJ: 47.239.058/0001-56 - AUTORIZ/MS:
1001097
ENDEREÇO: Av. Berna 193/207
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1205993/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: Serpac Comércio e Indústria Ltda. - CNPJ: 47.239.058/0001-56 - AUTORIZ/MS:
1001097
ENDEREÇO: Av. Berna 193/207
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1169583/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos;
Comprimidos Revestidos; Glóbulos; Óvulos; Pastilhas
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0081-10 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Av Casa Grande 2422
MUNICÍPIO: DIADEMA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0666178/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: A+ SECURE PACKAGING, LLC
ENDEREÇO: 339 MASON ROAD, LA VERGNE, TENNESSEE (TN) 37086 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001737
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0259587/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000476
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1405494/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CELLTRION PHARM, INC.
ENDEREÇO: 82, 2SANDAN-RO, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI - PAÍS:
CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001425
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CELLTRION 
HEALTHCARE
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 1214646/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos
estéreis:
Soluções
Parenterais de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU
ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000506
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 1323588/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING GMBH
ENDEREÇO: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041, MARBURG - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000170
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1122732/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA IRELAND LIMITED
ENDEREÇO: GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 XR57 -
PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001664
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0302748/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WOODSTOCK STERILE SOLUTIONS, INC.
ENDEREÇO: 2210 LAKE SHORE DRIVE, WOODSTOCK, ILLINOIS 60098 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000137
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1234111/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem primária): Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ENDEREÇO: BRÜNINGSTRAßE 50, HOCHST, 65926 FRANKFURT AM MAIN - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000560
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0279796/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACHEMIE B.V.
ENDEREÇO: SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) -
CÓDIGO ÚNICO: A.000503
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1386295/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT
ENDEREÇO: 327 HISAGANE, KAMIICHI-MACHI, NAKANIIKAWA-GUN, TOYAMA, JAPAN -
PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001273
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI
SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1185527/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC.
ENDEREÇO: 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO, OREGON (OR) 97124 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000963
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1357536/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: K.A.B.S LABORATOIRES INC.
ENDEREÇO: 4500 RUE DE TONNANCOUR, SAINT-HUBERT, QUEBEC, J3Y 9G2 - PAÍS:
CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001330
EMPRESA SOLICITANTE: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO,
DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - CNPJ: 07.453.785/0003-69
AUTORIZ/MS: 1175363 - EXPEDIENTE(s): 1357570/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA SOLICITANTE: MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. -
CNPJ: 48.682.588/0001-37
AUTORIZ/MS: 1291327 - EXPEDIENTE(s): 1318339/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ENDEREÇO: 9 QUAI JULES GUESDE, VITRY SUR SEINE CEDEX, 94403 - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001401
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1417604/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

                            

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