DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.297, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LAUREL PHARMA LTDA - CNPJ: 49.458.734/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1300258 -
AE: 1300244
ENDEREÇO: R RAIMUNDO PACHECO TELES, 521
MUNICÍPIO: MANACAPURU - UF: AM - EXPEDIENTE: 0660924/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: NOUVEAU COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ:
50.914.398/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1304857
ENDEREÇO: AVENIDA JOAO PAULO ABLAS 330 CONJ 22
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0629280/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: MEDINSHIP COMERCIO LTDA - CNPJ: 23.258.961/0001-04 - AUTORIZ/MS:
1151659 - AE: 1153538
ENDEREÇO: AV FRANCISCO MANOEL 64
MUNICÍPIO: SANTOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0466183/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.298, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica na certificação da empresa CATALENT INDIANA, LLC (Código
único: A.001241), solicitada pela empresa ADIUM S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27,
publicada pela Resolução - RE nº 3.676, de 4 de novembro de 2022, no Diário Oficial da
União nº 210, de 7 de novembro de 2022, Seção 1, página 102, conforme expedientes nº
4788299/22-4 e 0215655/24-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.299, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PROVEPHARM LIFE SOLUTIONS - B001214
ENDEREÇO: 22 RUE MARC DONADILLE, MARSEILLE, PROVENCE-ALPES-COTE D'AZUR 13013 -
PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: B.001214
EMPRESA SOLICITANTE: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ:
03.580.620/0001-35
AUTORIZ/MS: 1095173 - EXPEDIENTE(s): 0155260/24-3
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 3º, inciso IV, e artigo 4º, §§ 1º e
2º da RDC nº 672/2022: não apresentação de documentação obrigatória para a concessão
da certificação pleiteada, em virtude da ausência do último relatório completo gerado de
revisão da qualidade do produto (RQP) ou, quando não estiver disponível a RQP, da
validação de processo de fabricação para os insumo farmacêutico ativo peticionado, pois
tais documentos não foram encaminhados por aditamento de terceiro, conforme informou
a peticionante em documento próprio. Ressalta-se que o prazo para tal aditamento (30
dias) est¿ esgotado, uma vez que a petição foi protocolada em 08/02/2024.
.........................................
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 1.185, de 27 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União n° 62, de 01 de abril de 2024, seção 1, pág. 175,
Onde se lê:
"288"
Leia-se:
"290"
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.278, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
LABORATÓRIO CNPJ
ENDEREÇO CIDADE UF
MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0752465/24-4
MGW Consultoria em Garantia de Qualidade Ltda. 03.281.112/0001-56
Rua: Esmeralda, 171 - Baú. Cuiabá/MT
Descumprimento do art 4º, inciso VII, da RDC nº 390/2020
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.279, DE 13 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
LABORATÓRIO CNPJ
ENDEREÇO CIDADE UF
MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0754623/24-6
WV Hidroanálise Ltda ME. 85.314.086/0001-80
Rua Santa Luzia, 75 - Trindade. Florianópolis/SC
Descumprimento do art 7º, inciso II da RDC nº 390/2020
5ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.280, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Anular o cancelamento da Autorização de Funcionamento constante no
anexo da Resolução - RE 1.775, de 8 de maio de 2024 da empresa COMEC SERVIÇOS E
TRANSPORTES LTDA, CNPJ 31.476.294/0001-56, Processo 25748.361387/2010-03, AFE
9031211, publicada no DOU nº 90, de 10 de maio de 2024, Seção 1, pág. 321.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.281, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para as Empresas prestadoras
de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo
desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
ANEXO
ARCO NORTE TERMINAIS LTDA / 39.513.322/0001-70
25746.000002/2022-20 / 9101960
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
DE: ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA SAÚDE E MATÉRIAS-PRIMAS QUE OS INTEGRAM
9335 - PAF - AFE DE PRESTADORA DE SERVIÇO DE ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA
SAÚDE,
MATERIAIS
E
EQUIPAMENTOS MÉDICO
HOSPITALARES
E
PRODUTOS
PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, BEM COMO MATÉRIAS-PRIMAS QUE OS INTEGRAM, EM
RECINTOS ALFANDEGADOS / 4903411222
25746.000003/2022-74 / 9101973
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
DE: ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
9201 - PAF - AFE DE PRESTADORA DE SERVIÇO DE ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS,
MATÉRIAS-PRIMAS, 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
EM
RECINTOS 
ALFANDEGADOS
/
4903544222
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.282, DE 13 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento das Empresas
prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
conforme anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
ANEXO
VERZZON - ADMINISTRACAO DE SERVICOS LTDA / 07.815.993/0001-07
25351.189017/2024-23 /
9041 - PAF - AFE DE PRESTADORA DE SERVIÇO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E
DESCONTAMINAÇÃO
DE
SUPERFÍCIES
DE AERONAVES,
VEÍCULOS
TERRESTRES
EM
TRÂNSITO POR ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA, EMBARCAÇÕES, TERMINAIS
PORTUÁRIOS E AEROPORTUÁRIOS DE CARGAS E VIAJANTES, TERMINAIS ADUANEIROS DE
USO PÚBLICO E ESTAÇÃO E PASSAGEM DE FRONTEIRAS / 0473438241
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A EMPRESA NÃO CUMPRIU INTEGRALMENTE A EXIGÊNCIA
Nº 0551524/24-6. NÃO APRESENTOU DOCUMENTO DE ENTIDADE REGULADORA DA
ATIVIDADE
DO 
EXERCÍCIO
PROFISSIONAL 
QUE
COMPROVASSE
O 
VÍNCULO
DO
RESPONSÁVEL TÉCNICO À SOLICITANTE E ESPECIFICASSE AS ATIVIDADES PLEITEADAS, E
NÃO COMPLEMENTOU O RELATÓRIO DE EQUIPAMENTOS CONFORME SOLICITADO, NÃO
ATENDENDO SATISFATORIAMENTE OS ITENS 08 E 09 DO ANEXO III, DO ANEXO I, DA RDC
Nº 345/2002.
--------------------------------------
EDINEIA BATISTA GOMES SILVA / 04.763.278/0001-71
25351.169678/2024-32 /