DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 118, sexta-feira, 21 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 3º A submissão da alteração pós-registro para inclusão da IP/ICT, quando cabível,
como local de fabricação deverá ocorrer no mínimo doze meses antes da finalização da Fase III.
§ 4º A fabricação do produto objeto da PDP pela IP/ICT deverá ocorrer na Fase III.
Art. 46. Ao final da Fase III, a IP/ICT deverá assegurar a internalização da
tecnologia, incluindo as competências tecnológicas, o domínio tecnológico e a produção
nacional do produto objeto de PDP, em acordo com arranjo produtivo aprovado.
Seção IV
Verificação da Internalização da Tecnologia - Fase IV
Art. 47. A Fase IV, em que deverá haver a verificação pelo Ministério da Saúde da
internalização da tecnologia pela IP/ICT, inicia-se imediatamente após o término da Fase III.
Parágrafo único. A Fase IV de que trata o caput tem duração máxima de vinte
e quatro meses.
Art. 48. A verificação da internalização da tecnologia deverá contemplar todas
as atividades estabelecidas e itens propostos no Projeto Executivo aprovado.
Art. 49. Em até noventa dias após a finalização da Fase III, a IP/ICT deverá
encaminhar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e Internalização da
Tecnologia do produto objeto da PDP contendo documentos que comprovem a
internalização da tecnologia e a produção nacional do produto objeto da PDP, com
IFA/CTC/DT nacional e o domínio produtivo e tecnológico pela IP/ICT, conforme arranjo
produtivo aprovado.
§ 1º A IP/ICT deverá comprovar ser detentora de registro do produto,
fabricante, ou fabricante legal do produto objeto de PDP, de acordo com a legislação
sanitária vigente e disposições desse Anexo.
§ 2º O relatório deverá vir acompanhado de Declaração Conjunta de Conclusão
de Transferência e Internalização de Tecnologia assinada por todos os parceiros da PDP.
§ 3º O relatório deverá seguir o modelo disponibilizado no portal eletrônico do
Ministério da Saúde.
Art. 50. Para verificação da internalização da tecnologia in loco, a área técnica
da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da
Saúde responsável pelo monitoramento deverá realizar visita técnica às Entidades
Transferidoras da Tecnologia), e elaborar o Relatório de Verificação da Transferência e
Internalização da Tecnologia.
Art. 51. Após recebimento do Relatório de Transferência e Internalização da
Tecnologia de que trata o art. 49 e emissão do Relatório de Verificação da Transferência
e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 50, a área técnica da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde responsável
pelo monitoramento da
parceria deverá elaborar nota técnica
e encaminhar os
documentos para análise e manifestação da CTA e do CD, conforme prazos regimentais
estabelecidos.
§ 1º O CD poderá recomendar ao Ministério da Saúde a aplicação de sanções,
nos termos do Capítulo VIII deste Anexo.
§ 2º O CD poderá recomendar, quando necessário, período de operação da
instituição pública ou ICT assistida pela Entidade Transferidora da Tecnologia visando
promover a competitividade da produção pública e dos insumos farmacêuticos ativos após
a transferência de tecnologia, observado o prazo definido no parágrafo único do art. 47.
Art. 52. Após avaliação da CTA e deliberação do CD concluindo pela
comprovação da internalização da tecnologia, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá publicar, no DOU, extrato
do termo de deliberação de internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, sendo
este o marco de encerramento da PDP.
Parágrafo único. Após publicação do extrato do termo de deliberação de
internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, a parceria será considerada
concluída, inclusive para fins de monitoramento.
Art. 53. A instituição pública ou ICT que concluir a PDP de acordo com as metas
estabelecidas e cronograma de transferência de tecnologia poderá propor nova PDP na
mesma plataforma tecnológica a fim de assegurar a oferta de produtos estratégicos para
o
SUS
e
racionalizar
os investimentos
realizados
em
plataformas
produtivas
e
tecnológicas.
§ 1º O produto proposto deverá cumprir os critérios de elegibilidade para a PDP.
§ 2º A aprovação da parceria deverá ser avaliada pela CTA e deliberada pelo
CD, nos termos definidos neste Anexo.
Art. 54. Após início da Fase IV, as aquisições de produtos objeto de PDP
poderão ser avaliadas de acordo com políticas públicas para a produção local, visando a
redução da vulnerabilidade do SUS, nos termos da legislação vigente.
CAPÍTULO V
DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS
Art. 55. O Ministério da Saúde é responsável por:
I - elaborar, publicar e atualizar a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde;
II - estimular as IP/ICT a apresentarem propostas de projetos de PDP alinhadas
às plataformas tecnológicas do Ceis;
III - estimular as EP a participarem das iniciativas que favoreçam o
investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de emprego e renda
no Brasil;
IV - receber e analisar as propostas de projeto de PDP (Fase I);
V - participar e fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das
atividades da CTA e do CD;
VI - celebrar e formalizar o Termo de Compromisso de cada proposta de
projeto de PDP aprovada;
VII - publicar o extrato do Termo de Compromisso de cada proposta de projeto
de PDP aprovada;
VIII - realizar visitas técnicas nas unidades fabris dos parceiros da PDP;
IX - requerer informações e documentos junto à ANVISA, necessários para
acompanhamento da PDP, a fim de subsidiar visitas técnicas, reuniões da CTA e do CD;
X - organizar e coordenar as reuniões da equipe técnica de monitoramento;
XI - monitorar e avaliar as parcerias, desde o projeto de PDP (Fase II), até a
internalização da tecnologia (Fase IV);
XII -
elaborar documentos
técnicos referentes
ao monitoramento
das
parcerias;
XIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório;
XIV - realizar as aquisições dos produtos objeto de PDP de Fase III vigentes, de
acordo com os critérios e diretrizes estabelecidos neste Anexo;
XV - divulgar, no portal eletrônico do Ministério da Saúde, as informações
públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) leis, decretos, portarias, resoluções e demais instrumentos normativos;
b) modelos de Projeto Executivo, relatório de acompanhamento e relatório de
transferência e internalização da tecnologia;
c) propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou reprovadas;
d) relação de PDP e seus respectivos estágios; e
e) aquisições de produtos objeto de PDP com endereço para acesso à publicação do ato; e
XVI - aplicar sanções.
Art. 56. Cabe à Anvisa, na forma da legislação:
I - coordenar o Comitê Técnico Regulatório;
II - realizar as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e durante as
etapas de execução da PDP em relação ao registro e alteração pós-registro, conforme
prazos da legislação vigente;
III - priorizar, conforme normativo específico vigente, as análises requeridas dos
produtos objeto de PDP;
IV - apoiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde, fornecendo informações técnicas regulatório-sanitárias nas
atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento tecnológico e produtivo dos
projetos das PDP para atender aos requisitos sanitários para produção no País; e
V - participar da CTA.
Art. 57. A IP/ICT proponente e executora da PDP é responsável por:
I - elaborar e submeter a proposta de projeto de PDP, conforme modelo do Projeto
Executivo, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo;
II - apresentar, oralmente, a proposta de projeto de PDP, após convite formal
do Ministério da Saúde;
III - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos
humanos necessários para execução do projeto de PDP, efetuando as adequações
pertinentes para execução da transferência de tecnologia;
IV - realizar gerenciamento de risco e estudo de viabilidade técnico-econômica do projeto;
V - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde
e os demais parceiros da PDP;
VI - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros
do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas do
Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições
necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;
VII - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto
de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;
VIII - solicitar priorização de análise junto à ANVISA, nos termos da legislação vigente;
IX - encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo do peticionamento
da solicitação de registro do produto objeto de PDP;
X - garantir a internalização das competências tecnológicas, conforme arranjo
produtivo estabelecido;
XI - participar ativamente do desenvolvimento do produto objeto de PDP junto
à EP, acompanhando todo o ciclo tecnológico e regulatório-sanitário;
XII - realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto às entidades
privadas, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a execução da transferência
de tecnologia do produto objeto da PDP;
XIII - reunir provas documentais de absorção do conhecimento tecnológico
envolvido na parceria;
XIV
-
participar
das
visitas técnicas
na(s)
EP
parceira(s)
nacionais
e
internacionais, em conjunto com o Ministério da Saúde;
XV - cumprir o cronograma da PDP;
XVI - enviar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde relatórios de acompanhamento das PDP vigentes,
demostrando as atividades executadas, em andamento e previstas;
XVII
-
apresentar o
estágio
das
PDP
vigentes e,
quando
requerida,
documentação comprobatória durante a visita técnica na IP/ICT;
XVIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório e com a equipe
técnica de monitoramento do Ministério da Saúde;
XIX - celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para
fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando a legislação vigente e os termos
deste Anexo;
XX - garantir o fornecimento e a entrega dos produtos, conforme quantitativo
e cronograma previamente pactuados junto ao Ministério da Saúde;
XXI - ao final da transferência de tecnologia, ter cumprido as atividades
previstas e executado todas as etapas de fabricação do produto objeto da PDP, conforme
arranjo produtivo aprovado no Projeto Executivo;
XXII - elaborar e enviar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e
Internalização da Tecnologia das PDP em Fase IV;
XXIII - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta
de Projeto Executivo;
XXIV - apresentar, durante a Fase IV, a Declaração Conjunta de Conclusão de
Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP;
XXV - realizar seleção de parceiros, respeitando os princípios do art. 37 da
Constituição Federal de 1988, em particular, os da publicidade, legalidade e moralidade;
e
XXVI - garantir a transparência do processo seletivo e a integridade dos
parceiros selecionados.
§
1º A
seleção e
as
relações contratuais
com
a EP
são de
inteira
responsabilidade da IP/ICT celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à
avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade.
§ 2º A IP/ICT deverá apresentar informações adicionais relativas ao sigilo da
proposta no ato da submissão, se necessário.
Art. 58. A EP é responsável por:
I - participar da elaboração da proposta de projeto de PDP, em observância aos
critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo;
II - demonstrar a capacidade
produtiva para produto, IFA, CTC/DT,
equipamentos e recursos humanos, financeiros e orçamentários necessários para execução
do projeto de PDP, bem como comprovar ser detentor da propriedade intelectual
necessária para o projeto de PDP ou possuir legítimo direito para sua utilização, efetuando
as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia;
III - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e a IP/IC T;
IV - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do
projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do
Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições
necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;
V - garantir, na esfera da sua responsabilidade, a internalização da produção
nacional do IFA, e quando aplicável, a internalização da produção nacional do DT associado
à forma farmacêutica ou do CTC, conforme grau de verticalização previsto no Projeto
Executivo aprovado;
VI - garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do
cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade;
VII - compartilhar o desenvolvimento do produto objeto de PDP com a IP;
VIII - realizar treinamentos, capacitação e suporte técnico, a fim de transferir os
conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e execução da transferência de
tecnologia do produto objeto da PDP à IP/ICT;
IX - receber visitas técnicas das equipes do Ministério da Saúde e parceiros
públicos (IP/ICT);
X - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto
de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;
XI - cumprir o cronograma da PDP, pactuando com todos os parceiros da PDP
a possibilidade de qualquer alteração necessária, sob pena de imposição das sanções
administrativas previstas em
contrato e na legislação vigente,
sem prejuízo da
responsabilização pelos danos causados em virtude do seu descumprimento;
XII - informar periodicamente à IP/ICT, conforme cronograma definido, as
atividades executadas, em andamento e previstas, incluindo-se dados de propriedade
intelectual, auxiliando a IP/ICT na elaboração dos relatórios de acompanhamento e das
justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à IP/ICT
documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação,
entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a
produção nacional das competências tecnológicas, incluindo o IFA/CTC e, quando aplicável,
DT associado à forma farmacêutica;
XIII - garantir o fornecimento e a entrega do produto objeto de PDP, conforme
quantitativo e cronograma pactuados pela IP/ICT para atender as demandas do Ministério da Saúde;
XIV - participar ativamente com a IP/ICT e o Ministério da Saúde na elaboração
e divulgação de informações quanto aos produtos objeto de PDP distribuídos na rede
SUS;
XV - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de
Projeto de PDP;
XVI - emitir, juntamente com IP/ICT, a Declaração Conjunta de Conclusão de
Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP; e
XVII - comunicar ao Ministério da Saúde e aos demais parceiros da PDP a
descontinuação da fabricação ou comercialização do produto com antecedência mínima de
trezentos e sessenta dias.