DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 118, sexta-feira, 21 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde,
do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 68 do Anexo I ao
Decreto n.º 11.798, de 28 de novembro de 2023, e diante o disposto no artigo 39, inciso II do
Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de 2017, à vista da
conclusão de análise técnica sobre irregularidades apresentadas no estabelecimento, DEFERE o
descredenciamento da empresa DROGARIA VISAO I LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº
25.127.168/0001-93, localizada no Município de CRISTALINA - GO, do Programa Farmácia
Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular.
Processo nº 25000.129215/2021-75.
Interessado: RAIA DROGASIL S/A.
Assunto: Descredenciamento de farmácia ao Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) Aqui
Tem Farmácia Popular.
O Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-
Industrial da Saúde, do Ministério da Saúde, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 68
do Anexo I ao Decreto n.º 11.798, de 28 de novembro de 2023, e diante o disposto no artigo 39,
inciso II do Anexo LXXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 05, de 28 de setembro de
2017, à vista da conclusão de análise técnica sobre irregularidades apresentadas no
estabelecimento, DEFERE o descredenciamento da empresa RAIA DROGASIL S/A, inscrita no
CNPJ sob o nº 61.585.865/1136-06, localizada no Município de ARAES - MT, do Programa
Farmácia Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO Nº 99, DE 19 DE JUNHO DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 172, IX e X, aliado ao art. 203, IV do Regimento
Interno pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação
listados no anexo e determinar a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos
Processo: 25351.557902/2011-73
Assunto: Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem
originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998).
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 1.3 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob
Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º
344/1998)
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.933104/2021-86
Assunto: Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos
para medicamentos por meio da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
166/2017.
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 8.1 - Alinhamento internacional dos parâmetros para
a validação de métodos analíticos para medicamentos (Revisão da RDC nº 166/2017)
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.117086/2017-31
Assunto: Procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de
registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e
biológicos.
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de
solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.934159/2023-75
Assunto: Revisão da Resolução da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os
programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-
estudo
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 8.33 - Revisão do regulamento para os programas de
acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo (Revisão
da RDC nº 38/2013)
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.914925/2021-13
Assunto: Diretrizes para organização do SNVS e a descentralização das ações de inspeção
e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 9.2 - Diretrizes para organização do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização
sanitária
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.900783/2022-98
Assunto: Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de
Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008).
Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 10.5 - Revisão do Regulamento técnico de bens e
produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008)
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.190090/2010-71
Assunto: Alteração da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 que
aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de
Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de
março de 2022
Agenda Regulatória 2024/2025: Não é tema da Agenda
Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO RDC Nº 882, DE 14 DE JUNHO DE 2024
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como
isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos sanitários e os procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição, o reenquadramento
como medicamentos sob prescrição e para a devida adequação do registro.
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP): são os medicamentos que podem ser dispensados sem exigência de prescrição;
II - medicamentos sob prescrição: são os medicamentos cuja dispensação é restrita à apresentação de prescrição, inclusive os sujeitos a controle especial; e
III - Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP): relação dos medicamentos enquadrados como isentos de prescrição e respectivas características, nos termos
desta Resolução.
Art. 3º Esta Resolução se aplica aos medicamentos sujeitos a registro sanitário.
Parágrafo único. A restrição de venda de medicamentos dinamizados industrializados segue o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 721, de 1º de julho
de 2022, ou suas atualizações.
CAPÍTULO II
CRITÉRIOS PARA O ENQUADRAMENTO
Art. 4º Para um medicamento ser enquadrado como isento de prescrição, é necessário que comprove os critérios estabelecidos a seguir:
I - tempo mínimo de comercialização do medicamento contendo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou da associação de IFAs, com as mesmas concentrações, posologia,
indicações, população alvo, partes empregadas da planta, via de administração ou restrições de uso de:
a) 10 (dez) anos sendo, no mínimo, 5 (cinco) anos no Brasil como medicamento sob prescrição; ou
b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento de prescrição cujos critérios para seu enquadramento sejam compatíveis com os estabelecidos nesta
Resolução.
II - segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de risco à saúde quando obtido sem orientação
de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, IFA, concentração do IFA, via de administração e posologia, devendo o produto apresentar:
a) reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento;
b) baixo potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica
segura; e
c) baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar, clinicamente significante.
III - indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e
sintomas devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;
IV - utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso preventivo;
V - ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico;
VI - baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes condições:
a) mau uso do medicamento com utilização para finalidade diferente da preconizada em bula;
b) abuso do medicamento com utilização em quantidade superior à preconizada ou por período superior ao recomendado; e
c) intoxicação.
VII - não apresentar potencial de dependência.
§1º Para fitoterápicos, o tempo de comercialização previsto no inciso I poderá ser demonstrado para a droga ou derivado vegetal específico.
§2º O IFA disposto no inciso I deste artigo se refere a insumos de origem sintética, semissintética, natural ou biológica.
Art. 5º As formas farmacêuticas injetáveis e os produtos de terapia avançada não são passíveis de enquadramento como MIP.
Art. 6º O enquadramento como MIP pode ser solicitado na petição de registro do medicamento.
§1º Nas situações previstas no caput deste artigo, os dados que suportam o enquadramento como MIP devem ser encaminhados na solicitação de registro, não sendo
necessária petição específica para tal fim.
§2º O disposto no caput deste artigo não se aplica a medicamentos genéricos e similares.
Art.7º A petição de solicitação de enquadramento como MIP para medicamentos já registrados como de venda sob prescrição poderá ser referente a:
I - medicamento com as mesmas características de um medicamento já registrado como de venda sob prescrição para o qual se pleiteia a alteração de restrição de
prescrição para a totalidade das condições aprovadas; ou
II - medicamento para o qual a alteração de restrição de prescrição seja referente apenas à parte das condições aprovadas para um medicamento já registrado como
de venda sob prescrição, em termos de concentração, número de unidades farmacotécnicas, indicações terapêuticas, população alvo, posologia, partes empregadas da planta, via
de administração ou restrições de uso.
§1º Caso as condições de uso a serem pleiteadas como MIP sejam distintas das atualmente aprovadas, deve ser avaliada a necessidade da adequação prévia das condições
aprovadas.
§2º Sinonímias de indicações não são consideradas novas indicações para os fins desta Resolução.
Art. 8º O atendimento aos critérios estabelecidos no artigo 4º desta Resolução deverá ser demonstrado por meio da apresentação de:
I - relatórios de estudos não clínicos e clínicos;
II - literatura científica; ou
III - dados técnicos.
§1º O tipo de comprovação científica necessária e a aceitabilidade de dados de literatura científica serão avaliados considerando as características de cada solicitação
de enquadramento.
§2º Os documentos apresentados devem ser elaborados em conformidade com guias nacionais ou, na ausência destes, guias internacionais de autoridades reguladoras
com requerimentos técnicos semelhantes aos adotados pela Anvisa.