DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 118, sexta-feira, 21 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 9º A petição de solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição deverá estar acompanhada dos seguintes documentos:
I - relatório elaborado pela empresa solicitante contendo o racional técnico para o enquadramento como MIP, abordando os critérios estabelecidos no artigo 4º e os
documentos estabelecidos no artigo 8º desta Resolução, acompanhados de toda documentação comprobatória; e
II - Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, ou suas atualizações, com dados
cumulativos de acordo com o tempo mínimo de comercialização estabelecido no inciso I do artigo 4º desta Resolução.
Art. 10. O enquadramento de medicamentos com IFAs isolados como MIPs não garante que a associação em doses fixas ou razão fixa de doses seja enquadrada como
MIP, devendo essa cumprir com os critérios estabelecidos no artigo 4º desta Resolução.
Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo os prazos estabelecidos no inciso I do artigo 4º desta Resolução, desde que todos os princípios ativos da
associação sejam parte da composição de um medicamento já enquadrado como MIP.
Art. 11. A decisão quanto às solicitações de enquadramento como MIP se dará pela atualização da Lista de Medicamento Isento de Prescrição, aprovada pela Diretoria
Colegiada da Anvisa, devidamente subsidiada por pareceres técnicos das unidades organizacionais competentes, via processo administrativo de regulação para assuntos de atualização
periódica.
Parágrafo único. As empresas poderão submeter novos pedidos de enquadramento para as petições de enquadramento de MIPs não aprovadas pela Diretoria Colegiada
da Anvisa, desde que os pedidos sejam instruídos com novos dados que não resultem na mesma motivação para a não aprovação.
CAPÍTULO III
DA LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
Art. 12. A Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) será estabelecida nos termos da Instrução Normativa - IN nº 285, de 7 de março de 2024, e suas
atualizações.
§1º A LMIP referida no caput deste artigo conterá, minimamente, as seguintes informações:
I - Insumo Farmacêutico Ativo;
II - subgrupo terapêutico ou farmacológico, conforme sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC);
III - forma farmacêutica;
IV - concentração máxima;
V - indicações de uso simplificadas; e
VI - restrições de uso.
§2º A LMIP referida no caput deste artigo conterá, minimamente, as seguintes informações quanto aos medicamentos fitoterápicos:
I - espécie;
II - classe terapêutica;
III - parte empregada da planta;
IV - indicações de uso simplificadas; e
V - restrições de uso.
§3º A concentração máxima disposta no inciso IV do §1º deste artigo se refere à quantidade do IFA presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose
posológica.
§4º As informações aprovadas pela Diretoria Colegiada e constantes na LMIP poderão ser distintas daquelas solicitadas nas petições de enquadramento.
CAPÍTULO IV
DA ADEQUAÇÃO
Art. 13. As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem incluídos na LMIP deverão proceder à adequação de seus registros à nova classificação (MIP)
em até 180 dias após a publicação da LIMP.
§1º Nos casos em que todas as apresentações com registro válido necessitem da alteração para MIP, as empresas detentoras de registro de medicamentos deverão
submeter, via peticionamento exclusivamente eletrônico, a petição de "notificação de alteração da categoria de venda", instruída com os seguintes documentos:
I - formulários de petição devidamente preenchidos e assinados;
II - justificativa da petição; e
III - novos textos de bula e leiautes de rotulagem.
§2º Nenhuma mudança além das decorrentes da alteração da categoria de venda poderá ser realizada nas informações constantes no texto de bula.
Art. 14 É permitido que em um mesmo processo de registro coexistam apresentações de venda sob prescrição e isentas de prescrição, quando enquadradas nos termos
do inciso II do artigo 7º desta Resolução.
§1º As apresentações isentas e sob prescrição devem ser distinguíveis quanto aos rótulos, bulas e complementos de nomes.
§2º No caso de medicamentos genéricos não se aplica a necessidade de uso de complemento de nome.
Art. 15. Nos casos enquadrados no artigo 14 desta Resolução, as empresas detentoras de registro de medicamentos interessadas na coexistência das apresentações
deverão submeter petição específica de pós-registro para inclusão de apresentação isenta de prescrição.
Parágrafo único. Após o protocolo da petição citada no caput deste artigo deverá ser submetida, via peticionamento exclusivamente eletrônico, a "notificação de bula
e rotulagem de MIP", que deverá estar acompanhada dos seguintes documentos:
I - formulários de petição devidamente preenchidos e assinados;
II - justificativa da petição; e
III - novos textos de bula e leiautes de rotulagem.
Art. 16. No caso de medicamentos registrados como de venda sob prescrição que possuem características distintas das estabelecidas na LMIP, poderão ser solicitadas
as alterações pós-registro necessárias para adequação do medicamento ou de apresentações para isentos de prescrição.
Art. 17. As empresas detentoras de registro de medicamentos que forem excluídos da LMIP deverão proceder à adequação de seus registros em até 180 dias da
publicação da LMIP, observando o disposto no §1º do artigo 13 desta Resolução.
Parágrafo único. A exclusão de medicamento da LMIP se dará pela constatação de que o produto deixou de cumprir algum dos critérios estabelecidos no artigo 4º desta
Resolução.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 18. Os medicamentos atualmente registrados como isentos de prescrição e que não constam na LMIP permanecerão assim enquadrados até que a Anvisa avalie a
pertinência do enquadramento.
Art. 19. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após a adequação do material de bula e
rotulagem.
Art. 20. A revisão do enquadramento de um medicamento como isento de prescrição poderá ocorrer a qualquer momento.
Parágrafo único. A ANVISA poderá exigir provas adicionais relativas às características de enquadramento para os medicamentos já enquadrados como isentos de
prescrição.
Art. 21. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 22. Fica incluído o item 8 b no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, com a seguinte redação:
. b. inclusão
de nova
apresentação - MIP
Refere-se à inclusão de uma nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição com as mesmas
características de uma apresentação já registrada como venda sob prescrição, quando coexistirem as duas
possibilidades no mesmo processo de registro de medicamento.
1
Requer protocolo individual.
Deve
aguardar
manifestação favorável da Anvisa
para implementação.
Art. 23. O art. 101 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 2 de maio de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 101. Refere-se à inclusão de nova apresentação na qual ocorra alteração no volume ou no número de unidades farmacotécnicas previamente registradas, inclusão
de apresentação de venda isenta de prescrição, ou inclusão, alteração ou retirada de acessórios." (NR)
Art. 24. Ficam incluídos a Seção III e os artigos 107-A, 107-B e 107-C, no capítulo X da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 2016, com a seguinte
redação:
"Seção III - Da inclusão de nova apresentação comercial isenta de prescrição
Art. 107-A. Refere-se à inclusão de uma nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição com as mesmas características de uma apresentação já registrada
como venda sob prescrição, quando coexistirem as duas possibilidades no mesmo processo de registro de medicamento.
Art. 107-B. A petição de inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição deve ser acompanhada de código GTIN (Global Trade Item Number)
para a(s) nova(s) apresentação(ões).
Art. 107-C. A inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa,
observadas outras regras específicas para esta petição."
Art. 25. O art. 73 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 73. O disposto neste Capítulo refere-se à inclusão de nova apresentação na qual ocorra alteração no volume ou no número de unidades farmacotécnicas previamente
registradas, inclusão de apresentação de venda isenta de prescrição, ou ainda inclusão, alteração ou retirada de acessórios." (NR)
Art. 26. Ficam incluídos os artigos 74-A e 75-A no capítulo XI da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 2022, com a seguinte redação:
"Art. 74-A. A inclusão de apresentação de venda isenta de prescrição refere-se à inclusão de uma nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição com as
mesmas características de uma apresentação já registrada como venda sob prescrição, quando coexistirem as duas possibilidades no mesmo processo de registro de
medicamento.
Parágrafo único. A petição de inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição deve ser acompanhada de código GTIN para a(s) nova(s)
apresentação(ões).
Art. 75-A A inclusão de nova apresentação comercial de venda isenta de prescrição só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa, observadas
outras regras específicas para esta petição." (NR)
Art. 27. Ficam revogados:
I - os artigos 104 e 105 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 708, de 1º de julho de 2022, publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 171; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, publicada no DOU nº 148, de 3 de agosto de 2016, Seção 1, pág. 32.
Art. 28. Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente