DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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89
Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40)
1440650/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40)
1440715/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40)
-------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.587942/2016-14
1440773/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40)
1440779/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40)
1440781/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.376, DE 21 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
------------------------------------------------
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA - 02.814.497/0001-07
25351.651919/2018-44 - 0764087/24-1
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15438102280023 - 05/2024
------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11643096000122
25351.111185/2018-65 - 0764069/24-2
FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15883000690029 - 05/2024
------------------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44363661000157
25351.662438/2015-70 - 0764097/24-8
FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15101302860025 - 05/2024
------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166
25351.214852/2019-41 - 0764073/24-1
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15256802820026 - 05/2024
------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33258401000103
25351.046706/2015-12 - 0764075/24-7
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15006302510029 - 05/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.377, DE 21 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de pós-registro
listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
0085111/24-6 23/01/2024
0085097/24-7 23/01/2024
0085113/24-2 23/01/2024
0085109/24-4 23/01/2024
0085105/24-1 23/01/2024
--------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
0021670/24-4 08/01/2024
0026209/24-9 09/01/2024
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
0120843/24-8 31/01/2024
--------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
0096619/24-3 25/01/2024
0096641/24-0 25/01/2024
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
0036167/24-4 11/01/2024
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
0120850/24-1 31/01/2024
0120797/24-1 31/01/2024
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 101, de 13/01/2017, publicada no Diário Oficial da União nº
11, de 16/01/2017, Suplemento, Pág. 17, referente ao processo nº 253510001840168:
Onde se lê:
(...)
1.4493.0011.001-8 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
levometionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.002-6 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10 ML
levometionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.009-3 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 4 FLAC X 10 ML
DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.010-7 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC X 10 ML
DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.011-5 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.012-3 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.013-1 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 120 ML + COP
levometionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
(...)
Leia-se:
(...)
1.4493.0011.001-8 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.002-6 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10 ML
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.009-3 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 4 FLAC X 10 ML
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.010-7 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC X 10 ML
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.011-5 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.012-3 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.4493.0011.013-1 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 120 ML + COP
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS
DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.317, DE 18 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0222835/24-
9
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
1.0929.0014.002-7 12 Meses
MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.336, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
SACCHAROMYCES BOULARDII - 17