DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.359, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
AGAPE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 08.540.561/0001-95
REPELENTE CONTRA MOSQUITOS - PROCTER CARE
25351.152328/2024-37 / 257530042
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0406245/24-0
--------------------------------------
ALGSUN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS LTDA - ME / 25.066.271/0001-70
BAÍRA PROTETOR SOLAR COM REPELENTE DE INSETOS
25351.892735/2024-81 / 418210017
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0011057/24-6
--------------------------------------
FARMAX S.A. / 21.759.758/0001-88
PROTETOR SOLAR FPS 30 COM AÇÃO REPELENTE SUNLESS FARMAX
25351.056692/2017-08 / 231220136
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional /
0149260/24-5
PROTETOR SOLAR FPS 30 COM AÇÃO REPELENTE SUNLESS FARMAX
25351.056692/2017-08 / 231220136
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0149889/24-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.361, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Cancelar os processos dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA/ CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DE PROCESSO
______________________________________________________________
UNIVERSAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA ME/CNPJ 13.511.960/0001-68
EASY HOLD UPPERCUT DELUXE
25351.124790/2024-44
CLAY UPPERCUTE DELUXE
25351.124779/2024-84
FEATHERWEIGHT UPPERCUT DELUXE
25351.125048/2024-56
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.294, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0323698/24-7
ASSUNTO: 70855 PRODUTOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE
INDÚSTRIA INTERNACIONAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante
para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à
validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos, conforme orientações
da observação V do item 4 do checklist do código de assunto: 70855 - PRODUTOS
BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos
Biológicos exceto MERCOSUL.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.325, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.326, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução ds Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Matex Lab S.p.A.
Endereço: Via Carlo Urbani n.2, angolo via E. Fermi, Brindisi (BR), 72100 - Itália
Solicitante: Matex Lab Latam Comercialização de Produtos para Medicina Estética Ltda.
CNPJ: 43.727.436/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8252844 Expediente: 4598966/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Plan 1 Health S.R.L.
Endereço: Via Fratelli Solari 5, Amaro, Udine, 33020 - Itália
Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda CNPJ: 30.949.535/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 4965952/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.327, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Mecobi Co., Ltd.
Endereço: 3-101, 102, 107, 108, 42-10, Taejanggongdan-gil, Wonju-si, Gangwon-do, 26311,
Coreia do Sul
Solicitante: Lbt Laser Brasil Tecnology, Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
07.020.296/0001-51
Autorização de Funcionamento: 8033674 Expediente: 2695249/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.302, DE 14 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME
CNPJ: 25.370.137/0001-69
Marca: MONTECRISTO N. 4 (charuto-(128 x 21)mm) - embalagem primária caixa para 25
unidades
Processo: 25351.084445/2024-61
Expediente: 0281011/24-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PARTAGAS SERIE D N.4 (charuto-(124 x 20)mm) - embalagem primária caixa para 25
unidades
Processo: 25351.081050/2024-14
Expediente: 0274781/24-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROMEO Y JULIETA MILLE FLEURS (charuto-(128 x 17)mm) - embalagem primária
caixa para 25 unidades
Processo: 25351.084444/2024-16
Expediente: 0281008/24-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
ANEXO
Empresa: Delta Med Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.
CNPJ: 50.052.423/0001-23
Endereço: Rua Luiz Leopoldo Fernandes Pinheiro, n.º 587, Sala 201 Parte D - Centro, Niterói - RJ
CEP: 24030-127
Autorização de Funcionamento: 8269056 Expediente: 0492303/24-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Kingpel Indústria e Comércio de Produtos e Artigos para a Saude Ltda CNPJ:
14.199.685/0001-51
Endereço: Rua Prof. José Marques n.º 150- Lago Azul, Manaus - AM CEP: 69018-549
Autorização de Funcionamento: 8216564 Expediente: 0451965/24-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.