DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.331, DE 20 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Adca Indústria e Comércio Cirúrgico Ltda - ME CNPJ: 23.327.901/0001-98
Endereço: Rua Radialista José Farrapo nº 311, Céu Azul, Belo Horizonte/MG - CEP: 31580-
290
Autorização de Funcionamento: 8.01.160-5 Expediente: 1116593/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Benchmark Eletronics Inc.
Endereço: 4065 Theurer Blvd, Winona, MN, 55987 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
CNPJ: 05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 1398220/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Bio Brasil Biotecnologia Ltda. CNPJ: 10942372/0001-90
Endereço: Rua VP 1-D S/N Quadra 02 Lote M 1E, modulo 01, Daia, Anápolis/GO - CEP: 75132-
035
Autorização de Funcionamento: 8068042 Expediente: 1479734/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd
Endereço: Nº.10, Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development
Zone, Tongzhou District. Pequim, 101112 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO
HOSPITALAR LTDA CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1397364/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Confluent Medical Technologies Inc.
Endereço: 20, 60 & 80 Commerce Drive, Warwick, Rhode Island, 2886 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1310148/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Faga Medical Indústria de Equipamentos e Instrumentos Médico-Hospitalares Ltda.
ME CNPJ: 09.139.473/0001-49
Endereço: Rua José Antônio Braga nº 5-50, Vila Aviação, Bauru/SP - CEP: 17018-540
Autorização de Funcionamento: 8.04.362-2 Expediente: 1241811/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos
de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Hemotec Eletromedicina Ltda. - ME CNPJ: 10.453.782/0001-78
Endereço: Rua Anhumas, 267, Vila Mota, Bragança Paulista/SP - CEP: 12904-200
Autorização de Funcionamento: 8.10.947-6 Expediente: 0280294/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Micropulse, Inc.
Endereço: 5865 East State Road 14, Columbia City, Indiana, 46725 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: STRYKER DO BRASIL LTDA CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1193373/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Microdent Aparelhos Médicos e Odontológicos Ltda - EPP CNPJ: 58.061.557/0001-
12
Endereço: Rua Paulo de Frontim 275 - Vila Virginia, Ribeirão Preto/SP - CEP: 14030-043
Autorização de Funcionamento: 1030931 Expediente: 1397402/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Shalon Fios Cirurgicos Ltda. CNPJ: 33.348.467/0001-86
Endereço: Av. Hermógenes Coelho nº 3.523, Alto da Boa Vista, São Luís de Montes Belos/GO -
CEP: 76100-000
Autorização de Funcionamento: 1.02.434-1 Expediente: 0029867/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Sulmedical Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 10.528.697/0001-21
Endereço: Rua Nereu Ramos 2155 D, Salas 01 e 02, Universitário, Chapecó/PR - CEP: 89812-
111
Autorização de Funcionamento: 8056981 Expediente: 1400049/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Systhex Sistemas de Implantes Ósseo Integrado Ltda. CNPJ: 05.644.129/0001-56
Endereço: Rua Procópio Ferreira Martins nº 586, Cajuru, Curitiba/PR - CEP: 82940-190
Autorização de Funcionamento: 8029008 Expediente: 1441487/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.332, DE 20 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda., CNPJ: 15.678.981/0001-
06, publicada pela Resolução RE nº 265, de 25 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da
União nº.21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 119, de KLS Martin GmbH + Co. KG.,
para KLS Martin SE & Co. KG., conforme expedientes nº 1160834/22-9 e 0245567/24-1.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Diasorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70, publicada pela Resolução RE nº
517, de 15 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº.36, de 22 de fevereiro de
2023, Seção 1, pág. 184, de NovaTec Immnundiagnostica GmbH., para Gold Standard
Diagnostics Frankfurt GmbH., conforme expedientes nº 4338215/22-4 e 0229343/24-4.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.333, DE 20 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa de Götzen S.r.l.
- A Company of ACTEON Group, publicada pela Resolução RE nº 2.543, de 12 de julho de
2023, no Diário Oficial da União nº. 134, de 17 de julho de 2023, Seção 1, pág. 158, de
DMM Odontologia Ltda - ME, CNPJ:17.893.537/0001-20, para Passrod Importação e
Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME, CNPJ nº 26.185.222/0001-10, conforme
expedientes nº 0010541/23-3 e 0118938/24-0.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.334, DE 20 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa de Götzen S.r.l.
- A Company of ACTEON Group, publicada pela Resolução RE nº 2.543, de 12 de julho de
2023, no Diário Oficial da União nº. 134, de 17 de julho de 2023, Seção 1, pág. 158, de
DMM Odontologia Ltda - ME, CNPJ:17.893.537/0001-20, para Passrod Importação e
Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME, CNPJ nº 26.185.222/0001-10, conforme
expedientes nº 0010541/23-3 e 0118938/24-0.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.335, DE 20 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde da empresa Curium Netherlands B.V., publicada pela Resolução RE n° 3.660, de 28
de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 188, de 02 de outubro de 2023, Seção
1, pág. 226, conforme expediente nº 0653250/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.351, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - CNPJ: 43.640.754/0001-19 -
AUTORIZ/MS: 1010391
ENDEREÇO: RUA ENDRES, Nº 35
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1442005/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - CNPJ: 43.640.754/0001-19 -
AUTORIZ/MS: 1010391
ENDEREÇO: RUA ENDRES, Nº 35
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1441124/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós
Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Pós
Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós
.........................................
EMPRESA: FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - CNPJ: 43.640.754/0001-19 -
AUTORIZ/MS: 1010391
ENDEREÇO: RUA ENDRES, Nº 35
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1441294/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 457 & 458, VILLAGE MATODA BAVLA ROAD AND PLOT N° 191/218P,
VILLAGE CHACHARWADI, TAL - SANAND, VILL: MATODA & CHACHARWADI- 382 210, DIST:
AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000318
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 1297277/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................